- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06603012
Gedragsinterventie voor fysieke activiteit in de levensstijl bij de ziekte van Parkinson (LifePD)
2 juni 2026 bijgewerkt door: Robert W Motl, University of Illinois at Chicago
We stellen een fase-I gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) voor van een op afstand geleverde, 16 weken durende, op sociaal-cognitieve theorie gebaseerde gedragsinterventie, gericht op gecombineerde oefeningstraining (aerobe en weerstandstraining) om toenames in door apparaten gemeten fysieke activiteit en verbeteringen te bewerkstelligen in cognitieve functie, symptomen en kwaliteit van leven (QOL), en sociaal-cognitieve theorie (SCT) resultaten bij lichamelijk inactieve personen met de ziekte van Parkinson (PD).
Deelnemers (N=50) worden willekeurig toegewezen aan een oefentraining (gecombineerde aerobe en weerstandsoefening) of actieve controleconditie (flexibiliteit en stretching).
De interventie van 16 weken wordt op afstand geleverd en gemonitord binnen het huis/de gemeenschap van een deelnemer en ondersteund door op Zoom gebaseerde chats, begeleid door SCT via een gedragscoach.
Deelnemers ontvangen trainingsmateriaal (bijvoorbeeld een prescriptieve handleiding en oefenapparatuur), één-op-één coaching, actieplanning via kalenders, zelfmonitoring via logs en op SCT gebaseerde nieuwsbrieven.
Onze hypothese is dat de thuisgebaseerde bewegingsinterventie verbeteringen zal opleveren in de cognitieve, symptomatische en QOL-resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Parkinson (PD) is een neurodegeneratieve aandoening van de dopamineproducerende zenuwcellen in de basale ganglia, en leeftijd is een primaire risicofactor voor de ziekte van Parkinson.
Cognitieve stoornissen komen veel voor, zijn invaliderend en worden slecht beheerd onder de 1 miljoen volwassenen met de ziekte van Parkinson in de Verenigde Staten.
Cognitieve stoornissen beginnen al vroeg in de ziekte van Parkinson en dementie ontwikkelt zich bij 80% van de mensen met de ziekte van Parkinson.
Cognitieve stoornissen worden verder geassocieerd met ergere vermoeidheid, depressie, angst, pijn en kwaliteit van leven (QOL) bij PD.
Deze observaties onderstrepen het belang van het identificeren van effectieve benaderingen voor het beheersen van cognitieve stoornissen en de gevolgen ervan, en het bevorderen van extra gezondheidsvoordelen onder mensen met de ziekte van Parkinson.
Tot nu toe hebben onderzoekers de voordelen onderzocht van begeleide, gestructureerde bewegingstraining voor het beheersen van de uitkomsten van de ziekte van Parkinson, maar deze aanpak kent duidelijke barrières die verband houden met reizen, transport en participatie (d.w.z. verlies van rijvaardigheid, sociaal isolement en gebrek aan integratie in de gemeenschap). ) die veel voorkomen bij PD.
Wij zijn van mening dat er verdienste zit in het bevorderen van fysieke activiteit voor het beheersen van cognitieve stoornissen en andere symptoom- en QOL-uitkomsten bij de ziekte van Parkinson.
Wij bieden een nieuwe en innovatieve aanpak voor de bevordering van fysieke activiteit bij Parkinson, gebaseerd op onze uitgebreide ervaringen uit fase I, II en III gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's).
Deze RCT's geven aan dat onze op afstand geleverde, op sociaal-cognitieve theorie gebaseerde gedragsinterventie met succes de zelfgerapporteerde en door apparaten gemeten fysieke activiteit bij personen met multiple sclerose (MS) heeft verhoogd.
Onze aanpak heeft verder geresulteerd in verbeteringen in cognitie en loopresultaten, symptomen van vermoeidheid, depressie, angst en pijn, en kwaliteit van leven bij mensen met MS.
We maken gebruik van onze ervaringen en voorlopige resultaten op het gebied van MS, en stellen een Fase-I RCT voor die de haalbaarheid en werkzaamheid onderzoekt van een op afstand geleverde, op theorie gebaseerde gedragsinterventie die zich richt op gecombineerde oefentraining (aerobe en weerstandstraining) om onmiddellijke verbeteringen in de apparatuur te bewerkstelligen. -gemeten fysieke activiteit (primaire uitkomstmaat) bij personen met de ziekte van Parkinson die fysiek inactief zijn.
We onderzoeken verder de werkzaamheid van deze gedragsinterventie voor verbeteringen in de cognitieve functie, symptomen en kwaliteit van leven (secundaire uitkomsten).
Als het voorgestelde onderzoek succesvol is, zal het ervaringen en pilotgegevens opleveren die nodig zijn voor het ontwerp van een volgende Fase II RCT die de effectiviteit van de gedragsinterventie voor onmiddellijke en duurzame verbeteringen van de uitkomsten onderzoekt in een adequaat onderbouwde en duidelijk afgebakende steekproef van volwassenen met de ziekte van Parkinson (d.w.z. personen ouder dan 50 jaar die vooraf zijn gescreend op cognitieve stoornissen).
Deze onderzoekslijn kan ‘real-world’ richtlijnen opleveren voor fysieke activiteit die kunnen worden geïmplementeerd voor de behandeling van cognitieve stoornissen en andere uitkomsten bij de ziekte van Parkinson.
Een dergelijke mogelijkheid voor rehabilitatie van de cognitieve functie met behulp van een aanpak met een breed bereik en schaalbaarheid is van het grootste belang gezien de heersende, invaliderende en slecht beheerde aard van cognitieve stoornissen bij de ziekte van Parkinson en de beperkte effectieve middelen voor de behandeling ervan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Brenda Jeng, PhD
- Telefoonnummer: 312-996-6615
- E-mail: enrl@uic.edu
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Contact:
- Robert Motl, PhD
- Telefoonnummer: 312-413-0319
- E-mail: robmotl@uic.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bevestigde diagnose van PD
- Internet- en e-mailtoegang
- bereidheid om de cognitieve beoordelingen en vragenlijsten in te vullen, de versnellingsmeter te dragen en randomisatie te ondergaan
- onvoldoende fysieke activiteit (d.w.z. niet voldoen aan de huidige richtlijnen voor fysieke activiteit) op basis van een gezondheidsbijdragescore van minder dan 14 eenheden uit de Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire
- zelfgerapporteerd vermogen om zonder hulp te lopen
- leeftijd van 50+ jaar
- Engels als primaire taal
- asymptomatisch (d.w.z. één of minder positieven op de Physical Activity Readiness Questionnaire [PAR-Q]) of toestemming van een arts voor het volgen van bewegingstraining voor mensen met twee of meer positieven op de PAR-Q
Uitsluitingscriteria:
- bovenstaande inclusiecriteria niet voldaan
- matig of hoog risico op contra-indicaties voor mogelijk letsel of overlijden bij zware of maximale inspanning met behulp van de PAR-Q
- ernstige cognitieve stoornissen die de naleving van de voorwaarden zouden kunnen belemmeren op basis van een aangepaste Telefonische Interview voor Cognitieve Status (TICS-M) score van minder dan 18
- normale cognitieve stoornissen gebaseerd op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score van 26 of meer voor het vermijden van plafondeffecten die veranderingen in de cognitieve functie met zich meebrengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OPSTAP PD
Op afstand gecoacht/begeleid programma voor thuis, waarbij gebruik wordt gemaakt van telerevalidatie, waarbij de nadruk ligt op aerobe conditie en spierkracht als trainingsmethode
|
|
|
Actieve vergelijker: Rekken en flexibiliteit
Op afstand gecoacht/begeleid programma voor thuis, waarbij gebruik wordt gemaakt van telerevalidatie waarbij de nadruk ligt op stretching en bewegingsbereik als trainingsmethode
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Veranderingen in de tijd besteed aan lichte fysieke activiteit vanaf de uitgangssituatie (pre-interventie) tot na 16 weken (post-interventie)
|
ActiGraph Gt3X+ versnellingsmeter; minuten per dag besteed aan lichte lichamelijke activiteit
|
Veranderingen in de tijd besteed aan lichte fysieke activiteit vanaf de uitgangssituatie (pre-interventie) tot na 16 weken (post-interventie)
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Veranderingen in de tijd besteed aan matige tot krachtige fysieke activiteit vanaf de uitgangssituatie (pre-interventie) tot na 16 weken (post-interventie)
|
ActiGraph Gt3X+ versnellingsmeter; minuten besteed aan matige tot zware fysieke activiteit per dag
|
Veranderingen in de tijd besteed aan matige tot krachtige fysieke activiteit vanaf de uitgangssituatie (pre-interventie) tot na 16 weken (post-interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Veranderingen in SCOPA-Cog Baseline (pre-interventie) tot na 16 weken (post-interventie)
|
Schalen voor resultaten bij de ziekte van PArkinson - COGnition (SCOPA-Cog); scores variëren tussen 0-43, hogere scores duiden op een betere cognitieve functie
|
Veranderingen in SCOPA-Cog Baseline (pre-interventie) tot na 16 weken (post-interventie)
|
|
Ernst van vermoeidheid
Tijdsspanne: Veranderingen in de ernstscores van vermoeidheid vanaf de uitgangssituatie (vóór de interventie) tot na 16 weken (post-interventie)
|
Vermoeidheidsernstschaal (FSS); scores variëren tussen 1 (min) en 7 (max), hogere scores weerspiegelen een grotere ernst van vermoeidheid
|
Veranderingen in de ernstscores van vermoeidheid vanaf de uitgangssituatie (vóór de interventie) tot na 16 weken (post-interventie)
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Veranderingen in scores voor depressieve symptomen vanaf de uitgangssituatie (pre-interventie) tot na 16 weken (post-interventie)
|
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS); scores variëren tussen 0 (min) en 21 (max), hogere scores weerspiegelen een grotere frequentie van angst- en depressieve symptomen
|
Veranderingen in scores voor depressieve symptomen vanaf de uitgangssituatie (pre-interventie) tot na 16 weken (post-interventie)
|
|
Vermoeidheidseffect
Tijdsspanne: Veranderingen in vermoeidheidsimpactscores vanaf baseline (vóór interventie) tot na 16 weken (post-interventie)
|
Gemodificeerde vermoeidheidsimpactschaal (MFIS); scores variëren tussen 0 (min) en 84 (max), hogere scores weerspiegelen een grotere impact van vermoeidheid op het dagelijks leven
|
Veranderingen in vermoeidheidsimpactscores vanaf baseline (vóór interventie) tot na 16 weken (post-interventie)
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Veranderingen in angstscores vanaf de uitgangssituatie (vóór de interventie) tot na 16 weken (post-interventie).
|
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS); scores variëren tussen 0 (min) en 21 (max), hogere scores weerspiegelen een grotere frequentie van angst- en depressieve symptomen
|
Veranderingen in angstscores vanaf de uitgangssituatie (vóór de interventie) tot na 16 weken (post-interventie).
|
|
Waargenomen pijn
Tijdsspanne: Veranderingen in waargenomen pijn vanaf de uitgangssituatie (pre-interventie) tot na 16 weken (post-interventie)
|
Korte McGill-pijnvragenlijst (SF-MPQ); scores variëren tussen 0 en 45, hogere scores duiden op meer waargenomen pijn
|
Veranderingen in waargenomen pijn vanaf de uitgangssituatie (pre-interventie) tot na 16 weken (post-interventie)
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Veranderingen in SF-36-scores ten opzichte van baseline (pre-interventie), na 16 weken (post-interventie)
|
Korte enquête over de gezondheidsstatus (SF-36); scores variëren tussen 0 (min) en 100 (max), hogere scores duiden op betere fysieke en mentale aspecten van de kwaliteit van leven
|
Veranderingen in SF-36-scores ten opzichte van baseline (pre-interventie), na 16 weken (post-interventie)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociaal-cognitieve theorie
Tijdsspanne: Veranderingen in de zelfeffectiviteit bij inspanning vanaf de uitgangssituatie (pre-interventie) tot na 16 weken (post-interventie)
|
Oefeningszelfeffectiviteitsschaal (EXSE); scores variëren van 0 (helemaal niet zelfverzekerd) tot 100 (helemaal zelfverzekerd), hogere scores duiden op meer zelfeffectiviteit
|
Veranderingen in de zelfeffectiviteit bij inspanning vanaf de uitgangssituatie (pre-interventie) tot na 16 weken (post-interventie)
|
|
Sociaal-cognitieve theorie
Tijdsspanne: Veranderingen in de barrières voor zelfeffectiviteit vanaf de uitgangssituatie (pre-interventie) tot na 16 weken (post-interventie)
|
Barrières voor zelfeffectiviteitsschaal (BARSE); scores variëren van 0 (helemaal niet zelfverzekerd) tot 100 (helemaal zelfverzekerd), hogere scores duiden op meer zelfeffectiviteit om barrières bij het sporten te overwinnen
|
Veranderingen in de barrières voor zelfeffectiviteit vanaf de uitgangssituatie (pre-interventie) tot na 16 weken (post-interventie)
|
|
Sociaal-cognitieve theorie
Tijdsspanne: Veranderingen in de instelling van trainingsdoelen vanaf de uitgangssituatie (pre-interventie) tot na 16 weken (post-interventie)
|
Oefening Doelstelling (EGS); scores variëren tussen 0 en 50, hogere scores duiden op een sterkere neiging om doelen te stellen
|
Veranderingen in de instelling van trainingsdoelen vanaf de uitgangssituatie (pre-interventie) tot na 16 weken (post-interventie)
|
|
Sociaal-cognitieve theorie
Tijdsspanne: Veranderingen in de trainingsplanning vanaf de uitgangssituatie (pre-interventie) tot na 16 weken (post-interventie)
|
Oefeningsplanning (EPS); scores variëren tussen 0 en 50, hogere scores duiden op een sterkere neiging om plannen te maken voor lichaamsbeweging en fysieke activiteit
|
Veranderingen in de trainingsplanning vanaf de uitgangssituatie (pre-interventie) tot na 16 weken (post-interventie)
|
|
Sociaal-cognitieve theorie
Tijdsspanne: Veranderingen in uitkomstverwachtingen vanaf baseline (pre-interventie) tot na 16 weken (post-interventie)
|
Multidimensionale uitkomstverwachtingen voor de oefeningsschaal (MOEES), hogere scores duiden op een grotere perceptie van de positieve voordelen van regelmatige lichaamsbeweging en fysieke activiteit
|
Veranderingen in uitkomstverwachtingen vanaf baseline (pre-interventie) tot na 16 weken (post-interventie)
|
|
Sociaal-cognitieve theorie
Tijdsspanne: Veranderingen in waargenomen sociale steun voor zelfeffectiviteit vanaf baseline (pre-interventie) tot na 16 weken (post-interventie)
|
Schaal voor sociale voorzieningen (SPS); scores variëren tussen 6 en 24, hogere scores duiden op meer waargenomen steun
|
Veranderingen in waargenomen sociale steun voor zelfeffectiviteit vanaf baseline (pre-interventie) tot na 16 weken (post-interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Motl, PhD, University of Illinois at Chicago
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 augustus 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY2024-1038
- P30AG022849 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .