- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06603012
Viselkedési beavatkozás az életmódbeli fizikai aktivitáshoz Parkinson-kórban (LifePD)
2026. június 2. frissítette: Robert W Motl, University of Illinois at Chicago
Javaslatunk egy távirányítású, 16 hetes szociális-kognitív elméleten alapuló viselkedési beavatkozás I. szakaszú randomizált, kontrollált vizsgálatára, amely a kombinált testmozgás (aerob és ellenállás) edzésre összpontosít az eszközzel mért fizikai aktivitás növelése és javulása érdekében. a kognitív funkciókban, a tünetekben és az életminőségben (QOL), valamint a szociális-kognitív elmélet (SCT) eredményeiben a fizikailag inaktív Parkinson-kórban (PD) szenvedő személyek körében.
A résztvevők (N=50) véletlenszerűen kerülnek besorolásra edzés (kombinált aerob és ellenállási gyakorlat) vagy aktív kontroll (rugalmasság és nyújtás) állapotba.
A 16 hetes beavatkozást távolról, a résztvevő otthonában/közösségében hajtják végre és figyelik, és Zoom-alapú chatekkel támogatják, amelyeket SCT irányít egy viselkedési coachon keresztül.
A résztvevők képzési anyagokat (pl. előíró kézikönyvet és edzőeszközöket), egyéni coachingot, naptáron keresztüli cselekvéstervezést, naplókon keresztül önellenőrzést és SCT-alapú hírleveleket kapnak.
Feltételezzük, hogy az otthoni testmozgás javítja a kognitív, tüneti és életminőségi eredményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Parkinson-kór (PD) a bazális ganglionok dopamintermelő idegsejtjeinek neurodegeneratív rendellenessége, és az életkor a PD elsődleges kockázati tényezője.
A kognitív károsodás elterjedt, fogyatékosságot okozó és rosszul kezelt az Egyesült Államokban élő 1 millió PD-vel élő felnőtt körében.
Valójában a kognitív károsodás korán kezdődik a PD-ben, és a demencia a PD-ben szenvedők 80%-ánál alakul ki.
A kognitív károsodás tovább jár a rosszabb fáradtsággal, depresszióval, szorongással, fájdalommal és életminőséggel (QOL) PD-ben.
Ezek a megfigyelések hangsúlyozzák a hatékony megközelítések azonosításának fontosságát a kognitív károsodás és következményeinek kezelésére, és további egészségügyi előnyök előmozdítását a PD-ben szenvedők körében.
A kutatók a mai napig megvizsgálták a felügyelt, strukturált gyakorlatok előnyeit a PD kimeneteleinek kezelésére, de ennek a megközelítésnek egyértelmű akadályai vannak az utazással, a közlekedéssel és a részvétellel kapcsolatban (azaz a vezetési képesség elvesztése, a társadalmi elszigeteltség és a közösségi integráció hiánya) ), amelyek gyakoriak a PD-ben.
Meggyőződésünk, hogy a kognitív diszfunkció és egyéb tünetek és életminőség-kifejezések kezelésében érdeme van a fizikai aktivitás támogatásának.
Az I., II. és III. fázisú randomizált kontrollált vizsgálatokból (RCT) szerzett kiterjedt tapasztalataink alapján új és innovatív megközelítést kínálunk a fizikai aktivitás elősegítésére PD-ben.
Ezek az RCT-k azt mutatják, hogy a távolról megvalósított, szociális-kognitív elméleten alapuló viselkedési beavatkozásunk sikeresen növelte a szklerózis multiplexben (MS) szenvedő betegek önmaga által bejelentett és eszközzel mért fizikai aktivitását.
Megközelítésünk tovább javította a kognitív és járási eredményeket, a fáradtság tüneteit, a depressziót, a szorongást és a fájdalmat, valamint az életminőség javulását az SM-ben szenvedők körében.
Hasznosítjuk tapasztalatainkat és előzetes eredményeinket az SM-ben, és egy I. szakaszú RCT-t javasolunk, amely megvizsgálja egy távolról megvalósított, elméleti alapú viselkedési beavatkozás megvalósíthatóságát és hatékonyságát, amely a kombinált testmozgás (aerob és ellenállás) edzésre összpontosít az eszköz azonnali fejlesztése érdekében. - mért fizikai aktivitás (elsődleges eredmény) a PD-ben szenvedők körében, akik fizikailag inaktívak.
Tovább vizsgáljuk ennek a viselkedési beavatkozásnak a hatékonyságát a kognitív funkciók, a tünetek és a QOL (másodlagos kimenetelek) javítására.
A javasolt tanulmány, ha sikeres, olyan tapasztalatokkal és kísérleti adatokkal fog szolgálni, amelyek szükségesek egy következő II. szakaszú RCT megtervezéséhez, amely megvizsgálja a viselkedési beavatkozás hatékonyságát az azonnali és tartós eredmények javítása érdekében egy megfelelően erősített és egyértelműen körülhatárolt mintán. PD-ben szenvedő felnőttek (azaz az 50 év felettiek, akiket előzetesen kognitív károsodás miatt szűrnek).
Ez a kutatási irányvonal „valódi” iránymutatásokat adhat a fizikai aktivitásra vonatkozóan, amelyek alkalmazhatók a kognitív diszfunkció és egyéb PD kimenetelek kezelésére.
Egy ilyen lehetőség a kognitív funkciók rehabilitációjára egy széles körű és skálázható megközelítéssel, tekintettel a PD kognitív károsodásának elterjedt, fogyatékosító és rosszul kezelt természetére, valamint a kezelésére szolgáló korlátozott hatékony erőforrásokra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Brenda Jeng, PhD
- Telefonszám: 312-996-6615
- E-mail: enrl@uic.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Kapcsolatba lépni:
- Robert Motl, PhD
- Telefonszám: 312-413-0319
- E-mail: robmotl@uic.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- PD megerősített diagnózisa
- Internet és e-mail hozzáférés
- hajlandóság a kognitív felmérések és kérdőívek kitöltésére, a gyorsulásmérő viselésére és a randomizálásra
- elégtelen fizikai aktivitás (azaz nem felel meg a jelenlegi fizikai aktivitási irányelveknek) a Godin szabadidős gyakorlatok kérdőívének 14 egységnél kisebb egészségügyi hozzájárulási pontszáma alapján
- saját bevallása szerint segítség nélkül tud ambulálni
- életkor 50+ év
- Angol, mint elsődleges nyelv
- tünetmentes (azaz egy vagy kevesebb igenlő a fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőíven [PAR-Q]) vagy orvosi jóváhagyás a gyakorlatok elvégzésére azoknak, akik 2 vagy több igennel rendelkeznek a PAR-Q-n
Kizárási kritériumok:
- a fenti felvételi kritériumok nem teljesülnek
- mérsékelt vagy magas az esetleges sérülések vagy halálesetek ellenjavallatának kockázata, ha megerőltető vagy maximális testmozgást végez a PAR-Q használatával
- súlyos kognitív károsodás, amely kizárhatja a feltételeknek való megfelelést a kognitív állapotra vonatkozó módosított telefonos interjú (TICS-M) pontszám 18-nál alacsonyabb pontszáma alapján
- normál kognitív károsodás a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 26-os vagy annál magasabb pontszáma alapján a kognitív funkciók megváltozásával járó plafonhatások elkerülése érdekében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kelj fel PD
Távvezetéses/irányított, otthoni program telerehabilitációval, amely az aerob erőnlétre és az izomerőre összpontosít edzési módként
|
|
|
Aktív összehasonlító: Nyújtás és rugalmasság
Távvezetéses/irányított, otthoni program telerehabilitációval, amely a nyújtásra és a mozgástartományra összpontosít, mint edzésmódra
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai aktivitás
Időkeret: Az enyhe fizikai aktivitással töltött idő változása a kiindulási állapotról (beavatkozás előtt) 16 hét után (beavatkozás után)
|
ActiGraph Gt3X+ gyorsulásmérő; enyhe fizikai aktivitással töltött percek naponta
|
Az enyhe fizikai aktivitással töltött idő változása a kiindulási állapotról (beavatkozás előtt) 16 hét után (beavatkozás után)
|
|
Fizikai aktivitás
Időkeret: A közepestől az erőteljes fizikai aktivitással eltöltött idő változása a kiindulási értékről (beavatkozás előtt) 16 hét után (beavatkozás után)
|
ActiGraph Gt3X+ gyorsulásmérő; mérsékelttől erőteljesig terjedő fizikai tevékenységgel töltött percek naponta
|
A közepestől az erőteljes fizikai aktivitással eltöltött idő változása a kiindulási értékről (beavatkozás előtt) 16 hét után (beavatkozás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív funkció
Időkeret: Változások a SCOPA-Cog alapállapotában (beavatkozás előtt) 16 hét után (beavatkozás után)
|
SCales for Outcomes in PArkinson-kór – COGnition (SCOPA-Cog); a pontszámok 0-43 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb kognitív funkciót jeleznek
|
Változások a SCOPA-Cog alapállapotában (beavatkozás előtt) 16 hét után (beavatkozás után)
|
|
Fáradtság súlyossága
Időkeret: A fáradtság súlyossági pontszámainak változása a kiindulási értékről (beavatkozás előtt) 16 hét után (beavatkozás után)
|
Fáradtság súlyossági skála (FSS); a pontszámok 1 (perc) és 7 (maximum) között mozognak, a magasabb pontszámok a fáradtság súlyosságát tükrözik
|
A fáradtság súlyossági pontszámainak változása a kiindulási értékről (beavatkozás előtt) 16 hét után (beavatkozás után)
|
|
Depressziós tünetek
Időkeret: A depressziós tünetek pontszámainak változása a kiindulási értékről (beavatkozás előtt) 16 hét után (beavatkozás után)
|
Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS); a pontszámok 0 (perc) és 21 (maximum) között mozognak, a magasabb pontszámok a szorongás és a depressziós tünetek nagyobb gyakoriságát tükrözik
|
A depressziós tünetek pontszámainak változása a kiindulási értékről (beavatkozás előtt) 16 hét után (beavatkozás után)
|
|
Fáradtság hatása
Időkeret: A fáradtság hatáspontszámainak változása a kiindulási értékről (beavatkozás előtt) 16 hét után (beavatkozás után)
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS); a pontszámok 0 (perc) és 84 (maximum) között mozognak, a magasabb pontszámok a fáradtság nagyobb hatását tükrözik a mindennapi életben
|
A fáradtság hatáspontszámainak változása a kiindulási értékről (beavatkozás előtt) 16 hét után (beavatkozás után)
|
|
Szorongás
Időkeret: A szorongásos pontszámok változása a kiindulási értékről (beavatkozás előtt) 16 hét után (beavatkozás után)
|
Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS); a pontszámok 0 (perc) és 21 (maximum) között mozognak, a magasabb pontszámok a szorongás és a depressziós tünetek nagyobb gyakoriságát tükrözik
|
A szorongásos pontszámok változása a kiindulási értékről (beavatkozás előtt) 16 hét után (beavatkozás után)
|
|
Érzékelt fájdalom
Időkeret: Az észlelt fájdalom változása a kiindulási értékről (beavatkozás előtt) 16 hét után (beavatkozás után)
|
Rövid formájú McGill fájdalomkérdőív (SF-MPQ); a pontszámok 0 és 45 között mozognak, a magasabb pontszámok jobban érzékelt fájdalmat jeleznek
|
Az észlelt fájdalom változása a kiindulási értékről (beavatkozás előtt) 16 hét után (beavatkozás után)
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Változások az SF-36 pontszámokban az alapvonalhoz képest (beavatkozás előtt), 16 hét után (beavatkozás után)
|
Rövid forma egészségügyi állapotfelmérés (SF-36); a pontszámok 0 (perc) és 100 (maximum) között mozognak, a magasabb pontszámok az életminőség jobb fizikai és mentális vonatkozásait jelzik
|
Változások az SF-36 pontszámokban az alapvonalhoz képest (beavatkozás előtt), 16 hét után (beavatkozás után)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Társadalmi kognitív elmélet
Időkeret: Változások az edzés önhatékonyságában az alapértékről (beavatkozás előtt) 16 hét után (beavatkozás után)
|
Gyakorlati önhatékonysági skála (EXSE); a pontszámok 0 (egyáltalán nem magabiztos) és 100 (teljesen magabiztos) között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságot jeleznek
|
Változások az edzés önhatékonyságában az alapértékről (beavatkozás előtt) 16 hét után (beavatkozás után)
|
|
Társadalmi kognitív elmélet
Időkeret: Az önhatékonyság korlátainak változása a kiindulási állapotról (beavatkozás előtt) 16 hét után (beavatkozás után)
|
Önhatékonysági korlátok (BARSE); a pontszámok 0 (egyáltalán nem magabiztos) és 100 (teljesen magabiztos) között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságot jeleznek a gyakorlati akadályok leküzdésében
|
Az önhatékonyság korlátainak változása a kiindulási állapotról (beavatkozás előtt) 16 hét után (beavatkozás után)
|
|
Társadalmi kognitív elmélet
Időkeret: Változások az edzéscélok meghatározásában az alaphelyzetről (beavatkozás előtt) 16 hét után (beavatkozás után)
|
Gyakorlati célok kitűzése (EGS); a pontszámok 0 és 50 között mozognak, a magasabb pontszámok erősebb célok kitűzését jelzik
|
Változások az edzéscélok meghatározásában az alaphelyzetről (beavatkozás előtt) 16 hét után (beavatkozás után)
|
|
Társadalmi kognitív elmélet
Időkeret: Változások az edzéstervezésben az alaphelyzetről (beavatkozás előtt) 16 hét után (beavatkozás után)
|
Edzéstervezés (EPS); a pontszámok 0 és 50 között mozognak, a magasabb pontszámok erősebb hajlamot jeleznek a testmozgás és a fizikai aktivitás iránt
|
Változások az edzéstervezésben az alaphelyzetről (beavatkozás előtt) 16 hét után (beavatkozás után)
|
|
Társadalmi kognitív elmélet
Időkeret: Változások az eredményvárásokban a kiindulási állapottól (beavatkozás előtt) 16 hét után (beavatkozás után)
|
Az Exercise Scale (MOEES) többdimenziós eredményvárakozási skála, a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy jobban érzékelik a rendszeres testmozgás és fizikai aktivitás pozitív előnyeit
|
Változások az eredményvárásokban a kiindulási állapottól (beavatkozás előtt) 16 hét után (beavatkozás után)
|
|
Társadalmi kognitív elmélet
Időkeret: Változások az önhatékonyság észlelt szociális támogatásában a kiindulási állapotról (beavatkozás előtt) 16 hét után (beavatkozás után)
|
Szociális Ellátási Skála (SPS); a pontszámok 6 és 24 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb támogatottságot jeleznek
|
Változások az önhatékonyság észlelt szociális támogatásában a kiindulási állapotról (beavatkozás előtt) 16 hét után (beavatkozás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Motl, PhD, University of Illinois at Chicago
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. szeptember 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 16.
Első közzététel (Tényleges)
2024. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY2024-1038
- P30AG022849 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .