Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Viselkedési beavatkozás az életmódbeli fizikai aktivitáshoz Parkinson-kórban (LifePD)

2026. június 2. frissítette: Robert W Motl, University of Illinois at Chicago
Javaslatunk egy távirányítású, 16 hetes szociális-kognitív elméleten alapuló viselkedési beavatkozás I. szakaszú randomizált, kontrollált vizsgálatára, amely a kombinált testmozgás (aerob és ellenállás) edzésre összpontosít az eszközzel mért fizikai aktivitás növelése és javulása érdekében. a kognitív funkciókban, a tünetekben és az életminőségben (QOL), valamint a szociális-kognitív elmélet (SCT) eredményeiben a fizikailag inaktív Parkinson-kórban (PD) szenvedő személyek körében. A résztvevők (N=50) véletlenszerűen kerülnek besorolásra edzés (kombinált aerob és ellenállási gyakorlat) vagy aktív kontroll (rugalmasság és nyújtás) állapotba. A 16 hetes beavatkozást távolról, a résztvevő otthonában/közösségében hajtják végre és figyelik, és Zoom-alapú chatekkel támogatják, amelyeket SCT irányít egy viselkedési coachon keresztül. A résztvevők képzési anyagokat (pl. előíró kézikönyvet és edzőeszközöket), egyéni coachingot, naptáron keresztüli cselekvéstervezést, naplókon keresztül önellenőrzést és SCT-alapú hírleveleket kapnak. Feltételezzük, hogy az otthoni testmozgás javítja a kognitív, tüneti és életminőségi eredményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A Parkinson-kór (PD) a bazális ganglionok dopamintermelő idegsejtjeinek neurodegeneratív rendellenessége, és az életkor a PD elsődleges kockázati tényezője. A kognitív károsodás elterjedt, fogyatékosságot okozó és rosszul kezelt az Egyesült Államokban élő 1 millió PD-vel élő felnőtt körében. Valójában a kognitív károsodás korán kezdődik a PD-ben, és a demencia a PD-ben szenvedők 80%-ánál alakul ki. A kognitív károsodás tovább jár a rosszabb fáradtsággal, depresszióval, szorongással, fájdalommal és életminőséggel (QOL) PD-ben. Ezek a megfigyelések hangsúlyozzák a hatékony megközelítések azonosításának fontosságát a kognitív károsodás és következményeinek kezelésére, és további egészségügyi előnyök előmozdítását a PD-ben szenvedők körében. A kutatók a mai napig megvizsgálták a felügyelt, strukturált gyakorlatok előnyeit a PD kimeneteleinek kezelésére, de ennek a megközelítésnek egyértelmű akadályai vannak az utazással, a közlekedéssel és a részvétellel kapcsolatban (azaz a vezetési képesség elvesztése, a társadalmi elszigeteltség és a közösségi integráció hiánya) ), amelyek gyakoriak a PD-ben. Meggyőződésünk, hogy a kognitív diszfunkció és egyéb tünetek és életminőség-kifejezések kezelésében érdeme van a fizikai aktivitás támogatásának. Az I., II. és III. fázisú randomizált kontrollált vizsgálatokból (RCT) szerzett kiterjedt tapasztalataink alapján új és innovatív megközelítést kínálunk a fizikai aktivitás elősegítésére PD-ben. Ezek az RCT-k azt mutatják, hogy a távolról megvalósított, szociális-kognitív elméleten alapuló viselkedési beavatkozásunk sikeresen növelte a szklerózis multiplexben (MS) szenvedő betegek önmaga által bejelentett és eszközzel mért fizikai aktivitását. Megközelítésünk tovább javította a kognitív és járási eredményeket, a fáradtság tüneteit, a depressziót, a szorongást és a fájdalmat, valamint az életminőség javulását az SM-ben szenvedők körében. Hasznosítjuk tapasztalatainkat és előzetes eredményeinket az SM-ben, és egy I. szakaszú RCT-t javasolunk, amely megvizsgálja egy távolról megvalósított, elméleti alapú viselkedési beavatkozás megvalósíthatóságát és hatékonyságát, amely a kombinált testmozgás (aerob és ellenállás) edzésre összpontosít az eszköz azonnali fejlesztése érdekében. - mért fizikai aktivitás (elsődleges eredmény) a PD-ben szenvedők körében, akik fizikailag inaktívak. Tovább vizsgáljuk ennek a viselkedési beavatkozásnak a hatékonyságát a kognitív funkciók, a tünetek és a QOL (másodlagos kimenetelek) javítására. A javasolt tanulmány, ha sikeres, olyan tapasztalatokkal és kísérleti adatokkal fog szolgálni, amelyek szükségesek egy következő II. szakaszú RCT megtervezéséhez, amely megvizsgálja a viselkedési beavatkozás hatékonyságát az azonnali és tartós eredmények javítása érdekében egy megfelelően erősített és egyértelműen körülhatárolt mintán. PD-ben szenvedő felnőttek (azaz az 50 év felettiek, akiket előzetesen kognitív károsodás miatt szűrnek). Ez a kutatási irányvonal „valódi” iránymutatásokat adhat a fizikai aktivitásra vonatkozóan, amelyek alkalmazhatók a kognitív diszfunkció és egyéb PD kimenetelek kezelésére. Egy ilyen lehetőség a kognitív funkciók rehabilitációjára egy széles körű és skálázható megközelítéssel, tekintettel a PD kognitív károsodásának elterjedt, fogyatékosító és rosszul kezelt természetére, valamint a kezelésére szolgáló korlátozott hatékony erőforrásokra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Brenda Jeng, PhD
  • Telefonszám: 312-996-6615
  • E-mail: enrl@uic.edu

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois at Chicago
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • PD megerősített diagnózisa
  • Internet és e-mail hozzáférés
  • hajlandóság a kognitív felmérések és kérdőívek kitöltésére, a gyorsulásmérő viselésére és a randomizálásra
  • elégtelen fizikai aktivitás (azaz nem felel meg a jelenlegi fizikai aktivitási irányelveknek) a Godin szabadidős gyakorlatok kérdőívének 14 egységnél kisebb egészségügyi hozzájárulási pontszáma alapján
  • saját bevallása szerint segítség nélkül tud ambulálni
  • életkor 50+ év
  • Angol, mint elsődleges nyelv
  • tünetmentes (azaz egy vagy kevesebb igenlő a fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőíven [PAR-Q]) vagy orvosi jóváhagyás a gyakorlatok elvégzésére azoknak, akik 2 vagy több igennel rendelkeznek a PAR-Q-n

Kizárási kritériumok:

  • a fenti felvételi kritériumok nem teljesülnek
  • mérsékelt vagy magas az esetleges sérülések vagy halálesetek ellenjavallatának kockázata, ha megerőltető vagy maximális testmozgást végez a PAR-Q használatával
  • súlyos kognitív károsodás, amely kizárhatja a feltételeknek való megfelelést a kognitív állapotra vonatkozó módosított telefonos interjú (TICS-M) pontszám 18-nál alacsonyabb pontszáma alapján
  • normál kognitív károsodás a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 26-os vagy annál magasabb pontszáma alapján a kognitív funkciók megváltozásával járó plafonhatások elkerülése érdekében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kelj fel PD
Távvezetéses/irányított, otthoni program telerehabilitációval, amely az aerob erőnlétre és az izomerőre összpontosít edzési módként
  • Az edzésre vonatkozó előírás heti 3 napos edzést tartalmaz, és a következőket tartalmazza: (a) aerob gyakorlat: 30+ perc közepes intenzitású gyaloglás (≥100 lépés/perc), amelyet derékban hordott lépésszámláló követ, és (b) ellenállás edzés: 1- 3 sorozat, 8-12 ismétlés 5-10 gyakorlatból, amelyek az alsó és felsőtestet, valamint a törzsizomcsoportokat célozzák meg rugalmas szalagokkal.
  • A GET Up PD program további összetevői közé tartoznak a megfelelő edzőeszközök (lépésszámláló, ellenállási szalagok), a Zoomon keresztüli egyéni edzések, a naptárak segítségével történő cselekvéstervezés, az önellenőrzésre szolgáló naplók és az SCT-alapú hírlevelek.
Aktív összehasonlító: Nyújtás és rugalmasság
Távvezetéses/irányított, otthoni program telerehabilitációval, amely a nyújtásra és a mozgástartományra összpontosít, mint edzésmódra
  • A tréning ugyanazt a gyakoriságot, időtartamot, idővonalat, viselkedésváltozási tartalmat és viselkedési edzővel való interakciókat foglalja magában, mint a GET Up PD program, és figyelembe veszi az aktivitást, a társadalmi érintkezést és a figyelmet.
  • A Stretching and Flexibility program további összetevői közé tartoznak a megfelelő edzőeszközök (jógaszőnyeg), a Zoomon keresztüli egyéni edzések, naptárak, naplók és a GET Up PD programhoz hasonló hírlevelek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fizikai aktivitás
Időkeret: Az enyhe fizikai aktivitással töltött idő változása a kiindulási állapotról (beavatkozás előtt) 16 hét után (beavatkozás után)
ActiGraph Gt3X+ gyorsulásmérő; enyhe fizikai aktivitással töltött percek naponta
Az enyhe fizikai aktivitással töltött idő változása a kiindulási állapotról (beavatkozás előtt) 16 hét után (beavatkozás után)
Fizikai aktivitás
Időkeret: A közepestől az erőteljes fizikai aktivitással eltöltött idő változása a kiindulási értékről (beavatkozás előtt) 16 hét után (beavatkozás után)
ActiGraph Gt3X+ gyorsulásmérő; mérsékelttől erőteljesig terjedő fizikai tevékenységgel töltött percek naponta
A közepestől az erőteljes fizikai aktivitással eltöltött idő változása a kiindulási értékről (beavatkozás előtt) 16 hét után (beavatkozás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kognitív funkció
Időkeret: Változások a SCOPA-Cog alapállapotában (beavatkozás előtt) 16 hét után (beavatkozás után)
SCales for Outcomes in PArkinson-kór – COGnition (SCOPA-Cog); a pontszámok 0-43 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb kognitív funkciót jeleznek
Változások a SCOPA-Cog alapállapotában (beavatkozás előtt) 16 hét után (beavatkozás után)
Fáradtság súlyossága
Időkeret: A fáradtság súlyossági pontszámainak változása a kiindulási értékről (beavatkozás előtt) 16 hét után (beavatkozás után)
Fáradtság súlyossági skála (FSS); a pontszámok 1 (perc) és 7 (maximum) között mozognak, a magasabb pontszámok a fáradtság súlyosságát tükrözik
A fáradtság súlyossági pontszámainak változása a kiindulási értékről (beavatkozás előtt) 16 hét után (beavatkozás után)
Depressziós tünetek
Időkeret: A depressziós tünetek pontszámainak változása a kiindulási értékről (beavatkozás előtt) 16 hét után (beavatkozás után)
Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS); a pontszámok 0 (perc) és 21 (maximum) között mozognak, a magasabb pontszámok a szorongás és a depressziós tünetek nagyobb gyakoriságát tükrözik
A depressziós tünetek pontszámainak változása a kiindulási értékről (beavatkozás előtt) 16 hét után (beavatkozás után)
Fáradtság hatása
Időkeret: A fáradtság hatáspontszámainak változása a kiindulási értékről (beavatkozás előtt) 16 hét után (beavatkozás után)
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS); a pontszámok 0 (perc) és 84 (maximum) között mozognak, a magasabb pontszámok a fáradtság nagyobb hatását tükrözik a mindennapi életben
A fáradtság hatáspontszámainak változása a kiindulási értékről (beavatkozás előtt) 16 hét után (beavatkozás után)
Szorongás
Időkeret: A szorongásos pontszámok változása a kiindulási értékről (beavatkozás előtt) 16 hét után (beavatkozás után)
Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS); a pontszámok 0 (perc) és 21 (maximum) között mozognak, a magasabb pontszámok a szorongás és a depressziós tünetek nagyobb gyakoriságát tükrözik
A szorongásos pontszámok változása a kiindulási értékről (beavatkozás előtt) 16 hét után (beavatkozás után)
Érzékelt fájdalom
Időkeret: Az észlelt fájdalom változása a kiindulási értékről (beavatkozás előtt) 16 hét után (beavatkozás után)
Rövid formájú McGill fájdalomkérdőív (SF-MPQ); a pontszámok 0 és 45 között mozognak, a magasabb pontszámok jobban érzékelt fájdalmat jeleznek
Az észlelt fájdalom változása a kiindulási értékről (beavatkozás előtt) 16 hét után (beavatkozás után)
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Változások az SF-36 pontszámokban az alapvonalhoz képest (beavatkozás előtt), 16 hét után (beavatkozás után)
Rövid forma egészségügyi állapotfelmérés (SF-36); a pontszámok 0 (perc) és 100 (maximum) között mozognak, a magasabb pontszámok az életminőség jobb fizikai és mentális vonatkozásait jelzik
Változások az SF-36 pontszámokban az alapvonalhoz képest (beavatkozás előtt), 16 hét után (beavatkozás után)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Társadalmi kognitív elmélet
Időkeret: Változások az edzés önhatékonyságában az alapértékről (beavatkozás előtt) 16 hét után (beavatkozás után)
Gyakorlati önhatékonysági skála (EXSE); a pontszámok 0 (egyáltalán nem magabiztos) és 100 (teljesen magabiztos) között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságot jeleznek
Változások az edzés önhatékonyságában az alapértékről (beavatkozás előtt) 16 hét után (beavatkozás után)
Társadalmi kognitív elmélet
Időkeret: Az önhatékonyság korlátainak változása a kiindulási állapotról (beavatkozás előtt) 16 hét után (beavatkozás után)
Önhatékonysági korlátok (BARSE); a pontszámok 0 (egyáltalán nem magabiztos) és 100 (teljesen magabiztos) között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságot jeleznek a gyakorlati akadályok leküzdésében
Az önhatékonyság korlátainak változása a kiindulási állapotról (beavatkozás előtt) 16 hét után (beavatkozás után)
Társadalmi kognitív elmélet
Időkeret: Változások az edzéscélok meghatározásában az alaphelyzetről (beavatkozás előtt) 16 hét után (beavatkozás után)
Gyakorlati célok kitűzése (EGS); a pontszámok 0 és 50 között mozognak, a magasabb pontszámok erősebb célok kitűzését jelzik
Változások az edzéscélok meghatározásában az alaphelyzetről (beavatkozás előtt) 16 hét után (beavatkozás után)
Társadalmi kognitív elmélet
Időkeret: Változások az edzéstervezésben az alaphelyzetről (beavatkozás előtt) 16 hét után (beavatkozás után)
Edzéstervezés (EPS); a pontszámok 0 és 50 között mozognak, a magasabb pontszámok erősebb hajlamot jeleznek a testmozgás és a fizikai aktivitás iránt
Változások az edzéstervezésben az alaphelyzetről (beavatkozás előtt) 16 hét után (beavatkozás után)
Társadalmi kognitív elmélet
Időkeret: Változások az eredményvárásokban a kiindulási állapottól (beavatkozás előtt) 16 hét után (beavatkozás után)
Az Exercise Scale (MOEES) többdimenziós eredményvárakozási skála, a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy jobban érzékelik a rendszeres testmozgás és fizikai aktivitás pozitív előnyeit
Változások az eredményvárásokban a kiindulási állapottól (beavatkozás előtt) 16 hét után (beavatkozás után)
Társadalmi kognitív elmélet
Időkeret: Változások az önhatékonyság észlelt szociális támogatásában a kiindulási állapotról (beavatkozás előtt) 16 hét után (beavatkozás után)
Szociális Ellátási Skála (SPS); a pontszámok 6 és 24 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb támogatottságot jeleznek
Változások az önhatékonyság észlelt szociális támogatásában a kiindulási állapotról (beavatkozás előtt) 16 hét után (beavatkozás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Motl, PhD, University of Illinois at Chicago

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 16.

Első közzététel (Tényleges)

2024. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel