- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06604143
Récupération motrice de la main et des doigts
Découvrir le potentiel de récupération motrice chez les personnes vivant avec un AVC
Le but de cet essai clinique est de comparer deux méthodes de rééducation pour améliorer les mouvements des doigts chez les personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral. La principale question à laquelle elle vise à répondre est de savoir laquelle de ces deux méthodes de formation conduit le plus à s’améliorer :
- Apprendre aux gens à atteindre leurs objectifs de mouvement en utilisant les stratégies de leur choix.
- Apprendre aux gens à améliorer leur technique de mouvement et à éviter les stratégies compensatoires.
Il n’existe pas d’approche universelle. Le deuxième objectif est de découvrir qui pourrait bénéficier le plus de chaque méthode. Certaines personnes ayant subi un AVC peuvent s'appuyer sur des stratégies compensatoires en raison d'une déficience grave, tandis que d'autres ayant subi un AVC plus léger pourraient bénéficier davantage de techniques améliorant la qualité du mouvement.
Le troisième objectif est de prendre des photos du cerveau pour voir comment il change avec chaque méthode. Cela aidera les chercheurs à comprendre comment le cerveau s’adapte après un accident vasculaire cérébral et pourrait conduire à des traitements ciblant directement le cerveau.
Les participants :
- Visitez le laboratoire pour des évaluations cliniques et de recherche les semaines 1, 4, 5 et 15.
- Suivez 10 jours de formation en piano.
- Passez des examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM) deux fois, une fois la semaine 1 et une fois la semaine 4.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Quarante participants ayant subi un AVC subaigu (6 mois à 2 ans) seront recrutés dans cet essai multisite se déroulant à Toronto et Montréal. Les participants devront être capables d’effectuer des mouvements actifs des doigts. Chaque site recrutera et randomisera les participants dans l'un des deux groupes de formation. La formation consistera en :
- Un groupe se concentrera sur l’amélioration de la qualité de leurs mouvements tout en jouant de la musique sur un piano numérique.
- L'autre groupe se concentrera sur la réalisation de ses objectifs de mouvement tout en jouant de la musique sur un piano numérique.
La participation à cette étude impliquera 14 visites, chacune ayant lieu un jour différent.
La formation de piano comprend 20 heures au total, réparties sur 2 heures par jour pendant 5 jours sur 2 semaines. Chaque participant recevra un enseignement individuel et/ou en groupe d'un musicothérapeute possédant une expertise en musicothérapie neurologique et en enseignement du piano. Les exercices consisteront à appuyer sur des touches uniques et sur plusieurs touches avec différents doigts, à maintenir certaines touches enfoncées tout en appuyant sur d'autres et à jouer des mélodies et des accords avec les cinq doigts, impliquant divers modèles de coordination, rythmes et vitesses.
Les évaluations seront effectuées à quatre moments : référence, post-formation-1 (jour 3), post-formation-2 (jour 7) et suivi (3 mois). Les participants subiront des évaluations cliniques validées pour évaluer leur capacité à bouger et à sentir leur bras, leur main et leurs doigts, ainsi que pour que l'évaluateur comprenne comment l'AVC les a affectés dans leur ensemble. Certains de ces tests sont couramment utilisés par les physiothérapeutes et autres professionnels de la réadaptation qui travaillent avec des personnes victimes d'un AVC. Pour d’autres types de tests, des capteurs seront placés sur leur bras, leur main et leurs doigts. Ces capteurs n'émettent rien ; ils enregistreront simplement leurs mouvements.
Les mesures cinétiques et cinématiques évalueront les forces des doigts, la force de préhension et la force de pincement. Des analyses d'imagerie par résonance magnétique (IRM) au départ et après la formation-1 seront effectuées pour quantifier la structure et la fonction du cerveau.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joyce L Chen, PhD
- Numéro de téléphone: 416-946-5394
- E-mail: JOYCELYNN.CHEN@UTORONTO.CA
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5S 2W6
- Recrutement
- University of Toronto
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Contact:
- Joyce L Chen, PhD
- Numéro de téléphone: 416-946-5394
- E-mail: JOYCELYNN.CHEN@UTORONTO.CA
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Chercheur principal:
- Joyce Chen, PhD
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Quebec
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Laval, Quebec, Canada, H7V 1R2
- Recrutement
- Jewish Rehabilitation Hospital
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Contact:
- Marie-Helene Boudrias, PhD
- Numéro de téléphone: 514-398-5457
- E-mail: mh.boudrias@mcgill.ca
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Chercheur principal:
- Marie-Helene Boudrias, PhD
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Contact:
- Mindy Levin, PhD
- Numéro de téléphone: 514-398-3994
- E-mail: mindy.levin@mcgill.ca
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Chercheur principal:
- Mindy Levin, PhD
-
Montreal, Quebec, Canada, H3S 2J4
- Recrutement
- University Institute for Physical Impairment Rehabilitation of Montreal (IURDPM)
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Contact:
- Marie-Helene Boudrias, PhD
- Numéro de téléphone: 514-398-5457
- E-mail: mh.boudrias@mcgill.ca
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Chercheur principal:
- Marie-Helene Boudrias, PhD
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Chercheur principal:
- Mindy Levin, PhD
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Montreal, Quebec, Canada, H4B 1T3
- Recrutement
- Lethbridge-Layton-Mackay Rehabilitation Center
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Contact:
- Marie-Helene Boudrias, PhD
- Numéro de téléphone: 514-398-5457
- E-mail: mh.boudrias@mcgill.ca
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Chercheur principal:
- Marie-Helene Boudrias, PhD
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Chercheur principal:
- Mindy Levin, PhD
-
Montreal, Quebec, Canada, H7V 1R2
- Recrutement
- Jewish General Hopsital
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Contact:
- Alexander Thiel, MD
- Numéro de téléphone: 22094 514 340 8222
- E-mail: alexander.thiel@mcgill.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Plus de 18 ans
- Diagnostic de première ischémie ou hémorragie unilatérale
- Survenance d'un AVC : > 6 mois et < 2 ans
- Capable d'effectuer des mouvements actifs des doigts (inventaire des déficiences de la main de Chedoke-McMaster (CM), stade ≥ 3)
Critères d'exclusion :
- Antécédents de troubles du développement, neurologiques ou psychiatriques majeurs
- Déficits cognitifs (< 23/30 Évaluation cognitive de Montréal)
- Apraxie (test d'apraxie de Waterloo moyen <2 écarts)
- Négligence (> 40/100, procédure d'évaluation de la négligence de Sunnybrook)
- AVC cérébelleux
- Blessure musculo-squelettique affectant les performances motrices
- Incapacité de s'asseoir sur une chaise et d'effectuer des exercices pendant des périodes prolongées
- Contre-indications à l'IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de formation qualité
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Les participants participeront à des tâches de jeu de piano en utilisant leur main et leurs doigts affectés.
La formation se concentre sur des aspects spécifiques du mouvement des doigts et les participants recevront des commentaires liés à leur jeu.
Ils porteront une attelle de poignet pour se soutenir, et la position de leurs mains et de leurs bras sera surveillée pour garantir une technique appropriée.
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Comparateur actif: Groupe de formation d’objectifs
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Les participants participeront à des tâches de jeu de piano en utilisant leur main et leurs doigts affectés.
La formation met l'accent sur l'apprentissage du jeu et de la production musicale.
Des commentaires seront fournis sur divers aspects de la performance tels que la vitesse et la précision, mais aucun détail spécifique sur le mouvement ou la technique des doigts ne sera donné.
L'utilisation d'une attelle de poignet et la surveillance des positions des mains et des bras seront conformes à la pratique standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Individuation des doigts : excursion angulaire conjointe
Délai: Pré-formation (référence), Post-formation-1 (jour 3), Post-formation-2 (jour 7) et suivi (3 mois).
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L'individuation des doigts - excursion angulaire articulaire est une mesure de la capacité d'un doigt à se plier ou à se redresser tandis que les autres doigts restent immobiles.
L'angle mesuré dans cette tâche est le degré de flexion et d'extension au niveau des articulations des doigts.
Plus précisément, il suit le mouvement au niveau de l'articulation métacarpophalangienne (MCP) (c'est-à-dire l'articulation où le doigt rencontre la main) et de l'articulation interphalangienne proximale (IPP) (c'est-à-dire l'articulation entre les os du premier et du deuxième doigt).
Des marqueurs infrarouges seront placés sur les articulations métacarpiennes MCP et PIP pour suivre le mouvement des doigts à l'aide de deux systèmes de capture de mouvement Optotrak Certus à 3 caméras.
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Pré-formation (référence), Post-formation-1 (jour 3), Post-formation-2 (jour 7) et suivi (3 mois).
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Individuation des doigts : Force
Délai: Pré-formation (référence), Post-formation-1 (jour 3), Post-formation-2 (jour 7) et suivi (3 mois)
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L'individuation des doigts - La force est une mesure de la capacité d'un doigt à exercer une force sans que les autres doigts n'exercent de force.
Cette mesure a été utilisée pour étudier les mouvements des doigts chez des individus en bonne santé, des pianistes et des survivants d'un AVC.
Cette tâche utilisera un appareil personnalisé pour mesurer les mouvements des doigts dans tous les chiffres des deux mains.
L'avant-bras sera placé sur une table avec le poignet en position neutre et sécurisé pour empêcher d'autres mouvements.
L'appareil soutiendra la paume et mesurera la force produite par chaque doigt à l'aide de capteurs situés sous chaque doigt.
Les enquêteurs détermineront la force maximale des doigts des participants.
Ensuite, les participants s'entraîneront à produire des forces à 20 %, 40 %, 60 % et 80 % de ce maximum pour chaque doigt tout en gardant les autres immobiles.
Ils verront une cible visuelle pour la force requise et recevront des commentaires sur leurs performances.
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Pré-formation (référence), Post-formation-1 (jour 3), Post-formation-2 (jour 7) et suivi (3 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation Fugl Meyer des membres supérieurs (FM-UL)
Délai: Pré-formation (référence), Post-formation-1 (jour 3), Post-formation-2 (jour 7) et suivi (3 mois).
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L'évaluation FM-UL évalue la déficience sensorimotrice chez les personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral.
Il évalue les mouvements, la coordination et les réflexes.
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Pré-formation (référence), Post-formation-1 (jour 3), Post-formation-2 (jour 7) et suivi (3 mois).
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Test du bras de recherche-action (ARAT)
Délai: Pré-formation (référence), Post-formation-1 (jour 3), Post-formation-2 (jour 7) et suivi (3 mois).
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L'ARAT est une évaluation en 19 éléments conçue pour évaluer l'activité motrice des membres supérieurs.
Il mesure la capacité des individus à effectuer des tâches spécifiques avec les bras et les mains, en se concentrant sur quatre domaines principaux : la préhension, la préhension, le pincement et les mouvements bruts.
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Pré-formation (référence), Post-formation-1 (jour 3), Post-formation-2 (jour 7) et suivi (3 mois).
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Test de cheville à neuf trous (9-HPT)
Délai: Pré-formation (référence), Post-formation-1 (jour 3), Post-formation-2 (jour 7) et suivi (3 mois).
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Le 9-HPT est une évaluation quantitative standardisée conçue pour évaluer la dextérité des doigts.
Dans ce test, les participants doivent ramasser les piquets d'un conteneur un par un et les placer dans les trous d'un panneau perforé le plus rapidement possible.
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Pré-formation (référence), Post-formation-1 (jour 3), Post-formation-2 (jour 7) et suivi (3 mois).
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IRM : Activation neuronale et connectivité dans le cortex moteur ipsilésionnel et contralésionnel
Délai: Base de référence et post-formation-1 (jour 3)
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Les enquêteurs examineront comment diverses zones du cerveau fonctionnent et interagissent, en mettant l'accent sur les régions qui contrôlent le mouvement.
Ils évalueront spécifiquement à la fois le côté blessé du cerveau (ipsilesionnel) et le côté non blessé (contralésionnel) pour observer comment chacun réagit pendant les tâches.
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Base de référence et post-formation-1 (jour 3)
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IRM : Intégrité de la substance blanche dans les voies corticospinales, réticulospinales et rubrospinales
Délai: Base de référence et post-formation-1 (jour 3)
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Les enquêteurs évalueront l'état de voies cérébrales spécifiques impliquées dans la transmission de signaux aux muscles des participants, y compris les voies corticospinales, réticulospinales et rubrospinales.
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Base de référence et post-formation-1 (jour 3)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joyce L Chen, PhD, University of Toronto: Faculty of Kinesiology & Physical Education
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 46065
- G-23-0034937 (Autre subvention/numéro de financement: Heart and Stroke Foundation of Canada)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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