- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06604468
Un dispositif d'impédance thoracique portable pour détecter la congestion pulmonaire chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque (DISPLAID1)
30 septembre 2025 mis à jour par: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Cette étude examine un appareil portable de tomographie par bioimpédance thoracique (TBIT) conçu pour détecter une congestion pulmonaire précoce chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque.
L'objectif principal est d'évaluer dans quelle mesure les mesures de l'appareil correspondent à celles obtenues par échographie pulmonaire et d'autres techniques d'imagerie.
En détectant l’accumulation de liquide pulmonaire avant que les symptômes ne s’aggravent, cet appareil pourrait aider à gérer l’insuffisance cardiaque plus efficacement en dehors du milieu hospitalier, améliorant ainsi potentiellement les soins aux patients et réduisant les admissions à l’hôpital.
Les participants à l'étude sont surveillés à l'aide de cet appareil ainsi que de méthodes d'imagerie standard, et des données sur les symptômes d'insuffisance cardiaque sont collectées pour comprendre l'exactitude et la convivialité de l'appareil.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal est de déterminer la corrélation entre les mesures du TBIT et les scores de la ligne B obtenus par échographie pulmonaire portable, avec des objectifs secondaires incluant les corrélations avec la teneur en eau thoracique des tomodensitogrammes haute résolution, les symptômes d'insuffisance cardiaque et les niveaux de NT-proBNP ajustés pour les reins. fonction.
Menée sous la forme d'une étude diagnostique prospective et transversale, la recherche porte sur des patients atteints d'insuffisance cardiaque recrutés lors d'admissions à l'hôpital ou de visites ambulatoires dans des cliniques d'insuffisance cardiaque et de néphrologie.
Les données collectées comprennent les résultats du TBIT, de l'échographie et de l'imagerie CT, les données cliniques sur la gravité de l'insuffisance cardiaque et les questionnaires sur les symptômes.
L'étude évaluera les corrélations à l'aide de modèles statistiques tels que le coefficient de corrélation de Spearman et les modèles à effets mixtes, visant à valider le TBIT en tant qu'outil non invasif et rentable pour la détection précoce de la congestion pulmonaire, améliorant potentiellement la prise en charge ambulatoire et réduisant les problèmes liés à l'insuffisance cardiaque. hospitalisations.
Les considérations éthiques incluent le consentement éclairé, les mesures de confidentialité et la garantie de la sécurité des participants, les procédures d'étude étant observationnelles et ne modifiant pas le traitement des patients en fonction des résultats du TBIT.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: William Beaubien-Souligny, MD PhD
- Numéro de téléphone: 12759 15148908000
- E-mail: william.beaubien-souligny.med@ssss.gouv.qc.ca
Lieux d'étude
-
-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 3H8
- Recrutement
- CHUM
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Contact:
- William Beaubien-Souligny, MD PhD
- Numéro de téléphone: 5143773733
- E-mail: william.beaubien-souligny.med@ssss.gouv.qc.ca
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Personnes souffrant d'insuffisance cardiaque congestive
La description
Critères d'intégration :
- Adultes âgés de 18 ans ou plus.
- Diagnostic d'insuffisance cardiaque, défini par le critère suivant : hospitalisation ou visite aux urgences pour insuffisance cardiaque décompensée (œdème pulmonaire) au cours des 12 derniers mois.
Critères d'exclusion :
- Femmes enceintes au moment de l'évaluation de l'éligibilité.
- Présence d'un dispositif électronique implanté dans le thorax, comme un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur.
- Incapacité de fournir un consentement éclairé.
- Admission aux soins intensifs ou à l'unité de soins coronariens.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patient souffrant d'insuffisance cardiaque congestive
Patients avec un diagnostic d'insuffisance cardiaque congestive
|
Collecte de données à l'aide d'un appareil de tomographie par bioimpédance thoracique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Congestion pulmonaire
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8
|
Évalué par échographie pulmonaire sur 12 zones thoraciques pour calculer le score de la ligne B
|
Référence, semaine 4, semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Teneur en eau thoracique
Délai: Référence
|
Dérivé à partir d’images tomodensitométriques haute résolution
|
Référence
|
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Fardeau des symptômes
Délai: Référence, semaine 4 et semaine 8
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Évalué à l'aide du questionnaire KCCQ-12
|
Référence, semaine 4 et semaine 8
|
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NT-pro-BNP
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8
|
Mesure du NT-pro-BNP
|
Référence, semaine 4, semaine 8
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Épisodes d'insuffisance cardiaque décompensée
Délai: 90 jours
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Visite urgente ou hospitalisation pour aggravation des symptômes d'insuffisance cardiaque nécessitant un traitement diurétique ou une dialyse
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90 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2024
Première publication (Réel)
19 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-12000
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .