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Un dispositif d'impédance thoracique portable pour détecter la congestion pulmonaire chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque (DISPLAID1)

Cette étude examine un appareil portable de tomographie par bioimpédance thoracique (TBIT) conçu pour détecter une congestion pulmonaire précoce chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque. L'objectif principal est d'évaluer dans quelle mesure les mesures de l'appareil correspondent à celles obtenues par échographie pulmonaire et d'autres techniques d'imagerie. En détectant l’accumulation de liquide pulmonaire avant que les symptômes ne s’aggravent, cet appareil pourrait aider à gérer l’insuffisance cardiaque plus efficacement en dehors du milieu hospitalier, améliorant ainsi potentiellement les soins aux patients et réduisant les admissions à l’hôpital. Les participants à l'étude sont surveillés à l'aide de cet appareil ainsi que de méthodes d'imagerie standard, et des données sur les symptômes d'insuffisance cardiaque sont collectées pour comprendre l'exactitude et la convivialité de l'appareil.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'objectif principal est de déterminer la corrélation entre les mesures du TBIT et les scores de la ligne B obtenus par échographie pulmonaire portable, avec des objectifs secondaires incluant les corrélations avec la teneur en eau thoracique des tomodensitogrammes haute résolution, les symptômes d'insuffisance cardiaque et les niveaux de NT-proBNP ajustés pour les reins. fonction. Menée sous la forme d'une étude diagnostique prospective et transversale, la recherche porte sur des patients atteints d'insuffisance cardiaque recrutés lors d'admissions à l'hôpital ou de visites ambulatoires dans des cliniques d'insuffisance cardiaque et de néphrologie. Les données collectées comprennent les résultats du TBIT, de l'échographie et de l'imagerie CT, les données cliniques sur la gravité de l'insuffisance cardiaque et les questionnaires sur les symptômes. L'étude évaluera les corrélations à l'aide de modèles statistiques tels que le coefficient de corrélation de Spearman et les modèles à effets mixtes, visant à valider le TBIT en tant qu'outil non invasif et rentable pour la détection précoce de la congestion pulmonaire, améliorant potentiellement la prise en charge ambulatoire et réduisant les problèmes liés à l'insuffisance cardiaque. hospitalisations. Les considérations éthiques incluent le consentement éclairé, les mesures de confidentialité et la garantie de la sécurité des participants, les procédures d'étude étant observationnelles et ne modifiant pas le traitement des patients en fonction des résultats du TBIT.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Personnes souffrant d'insuffisance cardiaque congestive

La description

Critères d'intégration :

  • Adultes âgés de 18 ans ou plus.
  • Diagnostic d'insuffisance cardiaque, défini par le critère suivant : hospitalisation ou visite aux urgences pour insuffisance cardiaque décompensée (œdème pulmonaire) au cours des 12 derniers mois.

Critères d'exclusion :

  • Femmes enceintes au moment de l'évaluation de l'éligibilité.
  • Présence d'un dispositif électronique implanté dans le thorax, comme un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur.
  • Incapacité de fournir un consentement éclairé.
  • Admission aux soins intensifs ou à l'unité de soins coronariens.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patient souffrant d'insuffisance cardiaque congestive
Patients avec un diagnostic d'insuffisance cardiaque congestive
Collecte de données à l'aide d'un appareil de tomographie par bioimpédance thoracique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Congestion pulmonaire
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8
Évalué par échographie pulmonaire sur 12 zones thoraciques pour calculer le score de la ligne B
Référence, semaine 4, semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Teneur en eau thoracique
Délai: Référence
Dérivé à partir d’images tomodensitométriques haute résolution
Référence
Fardeau des symptômes
Délai: Référence, semaine 4 et semaine 8
Évalué à l'aide du questionnaire KCCQ-12
Référence, semaine 4 et semaine 8
NT-pro-BNP
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8
Mesure du NT-pro-BNP
Référence, semaine 4, semaine 8

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épisodes d'insuffisance cardiaque décompensée
Délai: 90 jours
Visite urgente ou hospitalisation pour aggravation des symptômes d'insuffisance cardiaque nécessitant un traitement diurétique ou une dialyse
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2024

Première publication (Réel)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-12000

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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