En bärbar thoraximpedansanordning för att upptäcka lungstockning hos hjärtsviktspatienter (DISPLAID1)
30 september 2025 uppdaterad av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Den här studien undersöker en bärbar thorax bioimpedanstomografi (TBIT) som är utformad för att upptäcka tidig lungstockning hos hjärtsviktspatienter.
Huvudmålet är att utvärdera hur väl enhetens mätningar matchar de som erhålls från lungultraljud och andra avbildningstekniker.
Genom att upptäcka ansamling av lungvätska innan symtomen förvärras, kan den här enheten hjälpa till att hantera hjärtsvikt mer effektivt utanför sjukhusmiljöer, vilket potentiellt kan förbättra patientvården och minska sjukhusinläggningar.
Deltagarna i studien övervakas med denna enhet tillsammans med standardavbildningsmetoder, och data om hjärtsviktssymptom samlas in för att förstå enhetens noggrannhet och användbarhet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära målet är att bestämma korrelationen mellan TBIT-mätningar och B-linjepoäng erhållna via bärbart lungultraljud, med sekundära mål inklusive korrelationer med bröstvatteninnehåll från högupplösta CT-skanningar, hjärtsviktssymptom och NT-proBNP-nivåer justerade för njurarna. fungera.
Forskningen genomförs som en prospektiv, tvärsnittsdiagnostisk studie och omfattar hjärtsviktspatienter som rekryteras under sjukhusinläggningar eller polikliniska besök på hjärtsvikts- och nefrologiska kliniker.
Data som samlats in inkluderar resultat av TBIT, ultraljud och datortomografi, kliniska data om svårighetsgraden av hjärtsvikt och symtomfrågeformulär.
Studien kommer att bedöma korrelationer med hjälp av statistiska modeller som Spearmans korrelationskoefficient och blandade effekter modeller, som syftar till att validera TBIT som ett icke-invasivt, kostnadseffektivt verktyg för tidig upptäckt av lungstockning, potentiellt förbättra poliklinisk behandling och minska hjärtsviktsrelaterad sjukhusvistelser.
Etiska överväganden inkluderar informerat samtycke, sekretessåtgärder och säkerställande av deltagarnas säkerhet, där studieprocedurerna är observerande och inte förändrar patientbehandlingen baserat på TBIT-resultat.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: William Beaubien-Souligny, MD PhD
- Telefonnummer: 12759 15148908000
- E-post: william.beaubien-souligny.med@ssss.gouv.qc.ca
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3H8
- Rekrytering
- CHUM
-
Kontakt:
- William Beaubien-Souligny, MD PhD
- Telefonnummer: 5143773733
- E-post: william.beaubien-souligny.med@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Personer med kronisk hjärtsvikt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna som är 18 år eller äldre.
- Diagnostiserats med hjärtsvikt, definierat av följande kriterium: sjukhusvistelse eller akutbesök för dekompenserad hjärtsvikt (lungödem) inom de senaste 12 månaderna.
Uteslutningskriterier:
- Gravida kvinnor vid tidpunkten för behörighetsbedömningen.
- Närvaro av en implanterad elektronisk enhet i bröstkorgen, såsom en pacemaker eller defibrillator.
- Oförmåga att ge informerat samtycke.
- Inläggning på intensivvård eller kranskärlsavdelning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patient med kronisk hjärtsvikt
Patienter med diagnosen kongestiv hjärtsvikt
|
Datainsamling med hjälp av en thorax bioimpedanstomografienhet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lungstockning
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8
|
Bedöms med lungultraljud över 12 bröstzoner för att beräkna B-linjepoängen
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vattenhalt i bröstkorgen
Tidsram: Baslinje
|
Härleds med hjälp av högupplösta CT-skanningsbilder
|
Baslinje
|
|
Symtombörda
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
Bedöms med hjälp av KCCQ-12 frågeformuläret
|
Baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
|
NT-pro-BNP
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8
|
Mätning av NT-pro-BNP
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Episoder av dekompenserad hjärtsvikt
Tidsram: 90 dagar
|
Brådskande besök eller sjukhusvistelse för förvärrade symtom på hjärtsvikt som kräver diuretikabehandling eller dialys
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2024
Första postat (Faktisk)
19 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
6 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-12000
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .