Портативное торакальное импедансное устройство для выявления застоя в легких у пациентов с сердечной недостаточностью (DISPLAID1)
30 сентября 2025 г. обновлено: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
В этом исследовании исследуется портативное устройство для биоимпедансной томографии грудной клетки (ТБИТ), предназначенное для раннего выявления застоя в легких у пациентов с сердечной недостаточностью.
Основная цель — оценить, насколько хорошо измерения устройства соответствуют измерениям, полученным при УЗИ легких и других методах визуализации.
Обнаружив накопление жидкости в легких до того, как симптомы ухудшятся, это устройство может помочь более эффективно лечить сердечную недостаточность за пределами больницы, потенциально улучшая уход за пациентами и сокращая количество госпитализаций.
За участниками исследования наблюдают с помощью этого устройства наряду со стандартными методами визуализации, а также собираются данные о симптомах сердечной недостаточности, чтобы понять точность и удобство использования устройства.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель состоит в том, чтобы определить корреляцию между измерениями TBIT и показателями B-линии, полученными с помощью портативного УЗИ легких, а второстепенные цели включают корреляции с содержанием воды в грудной клетке по данным КТ высокого разрешения, симптомами сердечной недостаточности и уровнями NT-proBNP, скорректированными для почек. функция.
В исследовании, проводимом как проспективное перекрестное диагностическое исследование, участвуют пациенты с сердечной недостаточностью, набранные во время госпитализации или амбулаторных посещений клиник сердечной недостаточности и нефрологии.
Собранные данные включают результаты TBIT, УЗИ и КТ, клинические данные о тяжести сердечной недостаточности и анкеты по симптомам.
Исследование оценит корреляции с использованием статистических моделей, таких как коэффициент корреляции Спирмена и модели смешанных эффектов, с целью подтвердить TBIT как неинвазивный и экономически эффективный инструмент для раннего выявления застоя в легких, потенциально улучшающий амбулаторное лечение и снижающий риск сердечной недостаточности. госпитализации.
Этические соображения включают информированное согласие, меры конфиденциальности и обеспечение безопасности участников, при этом процедуры исследования являются наблюдательными и не изменяют лечение пациентов на основе результатов TBIT.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: William Beaubien-Souligny, MD PhD
- Номер телефона: 12759 15148908000
- Электронная почта: william.beaubien-souligny.med@ssss.gouv.qc.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 3H8
- Рекрутинг
- CHUM
-
Контакт:
- William Beaubien-Souligny, MD PhD
- Номер телефона: 5143773733
- Электронная почта: william.beaubien-souligny.med@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Лица с застойной сердечной недостаточностью
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше.
- Установлен диагноз сердечной недостаточности, определяемый по следующему критерию: госпитализация или экстренный визит по поводу декомпенсированной сердечной недостаточности (отека легких) в течение последних 12 месяцев.
Критерии исключения:
- Беременные женщины на момент оценки приемлемости.
- Наличие имплантированного электронного устройства в грудную клетку, например кардиостимулятора или дефибриллятора.
- Невозможность дать информированное согласие.
- Госпитализация в отделение интенсивной терапии или коронарного отделения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациент с застойной сердечной недостаточностью
Пациенты с диагнозом застойная сердечная недостаточность
|
Сбор данных с помощью устройства биоимпедансной томографии грудной клетки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Застой легких
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
|
Оценивается с помощью УЗИ легких в 12 грудных зонах для расчета оценки B-линии.
|
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Содержание воды в грудной клетке
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Получено с использованием изображений компьютерной томографии высокого разрешения.
|
Базовый уровень
|
|
Бремя симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
|
Оценивается с помощью опросника KCCQ-12.
|
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
|
|
NT-про-BNP
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
|
Измерение NT-pro-BNP
|
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эпизоды декомпенсированной сердечной недостаточности
Временное ограничение: 90 дней
|
Срочный визит или госпитализация при ухудшении симптомов сердечной недостаточности, требующих лечения диуретиками или диализа.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-12000
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .