Hordozható mellkasi impedancia eszköz szívelégtelenségben szenvedő betegek tüdőpangásának kimutatására (DISPLAID1)
2025. szeptember 30. frissítette: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Ez a tanulmány egy hordozható mellkasi bioimpedancia tomográfiás (TBIT) készüléket vizsgál, amelyet szívelégtelenségben szenvedő betegek korai tüdőpangásának kimutatására terveztek.
A fő cél annak értékelése, hogy a készülék mérései mennyire egyeznek a tüdő ultrahanggal és más képalkotó technikákkal kapott mérésekkel.
Azáltal, hogy a tüdőfolyadék felhalmozódását a tünetek súlyosbodása előtt észleli, ez az eszköz segíthet a szívelégtelenség hatékonyabb kezelésében a kórházi körülmények között, javítva a betegek ellátását és csökkentve a kórházi felvételek számát.
A vizsgálatban résztvevőket ezzel az eszközzel, szabványos képalkotó módszerekkel figyelik, és adatokat gyűjtenek a szívelégtelenség tüneteiről, hogy megértsék az eszköz pontosságát és használhatóságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elsődleges cél a TBIT mérések és a hordozható tüdő ultrahanggal kapott B-vonal pontszámok közötti összefüggés meghatározása, a másodlagos célkitűzések közé tartozik a nagy felbontású CT-vizsgálatok mellkasi víztartalmával, a szívelégtelenség tüneteivel és a vese szerint korrigált NT-proBNP-szinttel való összefüggés. funkció.
Prospektív, keresztmetszeti diagnosztikai vizsgálatként végzett kutatásban olyan szívelégtelenségben szenvedő betegeket vesznek részt, akiket a kórházi felvételek vagy a szívelégtelenség és a nefrológiai klinikákon végzett ambuláns látogatások során vettek fel.
Az összegyűjtött adatok közé tartoznak a TBIT, az ultrahang és a CT képalkotási eredmények, a szívelégtelenség súlyosságára vonatkozó klinikai adatok és a tünetek kérdőívei.
A tanulmány statisztikai modellek, például Spearman-féle korrelációs együttható és vegyes hatású modellek segítségével értékeli a korrelációkat, amelyek célja a TBIT-nek mint nem invazív, költséghatékony eszköznek a validálása a tüdőpangások korai felismerésében, potenciálisan javítva az ambuláns kezelést és csökkentve a szívelégtelenséghez kapcsolódó kockázatokat. kórházi kezelések.
Az etikai megfontolások közé tartozik a tájékozott beleegyezés, a titoktartási intézkedések és a résztvevők biztonságának biztosítása, a vizsgálati eljárások megfigyelésen alapulnak, és nem változtatják meg a TBIT-eredményeken alapuló betegkezelést.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: William Beaubien-Souligny, MD PhD
- Telefonszám: 12759 15148908000
- E-mail: william.beaubien-souligny.med@ssss.gouv.qc.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3H8
- Toborzás
- CHUM
-
Kapcsolatba lépni:
- William Beaubien-Souligny, MD PhD
- Telefonszám: 5143773733
- E-mail: william.beaubien-souligny.med@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Pangásos szívelégtelenségben szenvedők
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb felnőttek.
- Szívelégtelenséggel diagnosztizált, a következő kritérium szerint: kórházi kezelés vagy sürgősségi vizit dekompenzált szívelégtelenség (tüdőödéma) miatt az elmúlt 12 hónapban.
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők a jogosultság értékelése idején.
- Beültetett elektronikus eszköz jelenléte a mellkasban, például pacemaker vagy defibrillátor.
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.
- Felvétel az intenzív osztályra vagy a szívkoszorúér osztályra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Pangásos szívelégtelenségben szenvedő beteg
Pangásos szívelégtelenséggel diagnosztizált betegek
|
Adatgyűjtés mellkasi bioimpedancia tomográfiás készülékkel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüdőtorlódás
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét
|
Tüdő ultrahanggal értékelve 12 mellkasi zónában a B-vonal pontszámának kiszámításához
|
Alapállapot, 4. hét, 8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellkasi víztartalom
Időkeret: Alapvonal
|
Nagy felbontású CT-képek felhasználásával készült
|
Alapvonal
|
|
Tünet terhelés
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 8. hét
|
A KCCQ-12 kérdőív segítségével értékelték
|
Alapállapot, 4. hét és 8. hét
|
|
NT-pro-BNP
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét
|
Az NT-pro-BNP mérése
|
Alapállapot, 4. hét, 8. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dekompenzált szívelégtelenség epizódjai
Időkeret: 90 nap
|
Sürgős vizit vagy kórházi kezelés a szívelégtelenség tüneteinek súlyosbodása miatt, amely diuretikus kezelést vagy dialízist igényel
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 18.
Első közzététel (Tényleges)
2024. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-12000
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .