En bærbar thoraximpedansenhet for å oppdage lungestopp hos hjertesviktpasienter (DISPLAID1)
30. september 2025 oppdatert av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Denne studien undersøker en bærbar thorax bioimpedanstomografi (TBIT)-enhet designet for å oppdage tidlig lungestopp hos hjertesviktpasienter.
Hovedmålet er å evaluere hvor godt enhetens målinger samsvarer med de oppnådd fra lungeultralyd og andre bildeteknikker.
Ved å oppdage opphopning av lungevæske før symptomene forverres, kan denne enheten bidra til å håndtere hjertesvikt mer effektivt utenfor sykehusmiljøer, potensielt forbedre pasientbehandlingen og redusere sykehusinnleggelser.
Deltakerne i studien overvåkes ved hjelp av denne enheten sammen med standard avbildningsmetoder, og data om hjertesviktsymptomer samles inn for å forstå enhetens nøyaktighet og brukervennlighet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å bestemme korrelasjonen mellom TBIT-målinger og B-linjescore oppnådd via bærbar lunge-ultralyd, med sekundære mål inkludert korrelasjoner med thoraxvanninnhold fra høyoppløselige CT-skanninger, hjertesviktsymptomer og NT-proBNP-nivåer justert for nyre. funksjon.
Gjennomført som en prospektiv, tverrsnittsdiagnostisk studie, involverer forskningen hjertesviktpasienter rekruttert under sykehusinnleggelser eller polikliniske besøk ved hjertesvikt- og nefrologiske klinikker.
Data som samles inn inkluderer resultater for TBIT, ultralyd og CT-bilder, kliniske data om alvorlighetsgrad av hjertesvikt og symptomspørreskjemaer.
Studien vil vurdere korrelasjoner ved å bruke statistiske modeller som Spearmans korrelasjonskoeffisient og blandede effekter-modeller, med sikte på å validere TBIT som et ikke-invasivt, kostnadseffektivt verktøy for tidlig oppdagelse av lungestopp, potensielt forbedre poliklinisk behandling og redusere hjertesviktrelatert. sykehusinnleggelser.
Etiske hensyn inkluderer informert samtykke, konfidensialitetstiltak og sikring av deltakernes sikkerhet, hvor studieprosedyrene er observasjonsmessige og ikke endrer pasientbehandling basert på TBIT-resultater.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: William Beaubien-Souligny, MD PhD
- Telefonnummer: 12759 15148908000
- E-post: william.beaubien-souligny.med@ssss.gouv.qc.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3H8
- Rekruttering
- CHUM
-
Ta kontakt med:
- William Beaubien-Souligny, MD PhD
- Telefonnummer: 5143773733
- E-post: william.beaubien-souligny.med@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med kongestiv hjertesvikt
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller eldre.
- Diagnostisert med hjertesvikt, definert av følgende kriterium: sykehusinnleggelse eller akuttbesøk for dekompensert hjertesvikt (lungeødem) innen de siste 12 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner på tidspunktet for kvalifikasjonsevaluering.
- Tilstedeværelse av en implantert elektronisk enhet i thorax, for eksempel en pacemaker eller defibrillator.
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
- Innleggelse på intensiv eller koronaravdeling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasient med kongestiv hjertesvikt
Pasienter med diagnosen kongestiv hjertesvikt
|
Datainnsamling ved hjelp av en thorax bioimpedanstomografienhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overbelastning av lungene
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8
|
Vurdert ved bruk av lunge-ultralyd over 12 thoraxsoner for å beregne B-linjescore
|
Baseline, uke 4, uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vanninnhold i thorax
Tidsramme: Grunnlinje
|
Utledet ved hjelp av høyoppløselige CT-skanningsbilder
|
Grunnlinje
|
|
Symptombelastning
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
|
Vurdert ved hjelp av spørreskjemaet KCCQ-12
|
Baseline, uke 4 og uke 8
|
|
NT-pro-BNP
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8
|
Måling av NT-pro-BNP
|
Baseline, uke 4, uke 8
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Episoder med dekompensert hjertesvikt
Tidsramme: 90 dager
|
Hastebesøk eller sykehusinnleggelse for forverring av hjertesviktsymptomer som krever vanndrivende behandling eller dialyse
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-12000
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .