Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een draagbaar thoracaal impedantieapparaat voor het detecteren van longcongestie bij patiënten met hartfalen (DISPLAID1)

Deze studie onderzoekt een draagbaar thoracale bio-impedantietomografie (TBIT)-apparaat dat is ontworpen om vroegtijdige longcongestie bij patiënten met hartfalen te detecteren. Het belangrijkste doel is om te evalueren hoe goed de metingen van het apparaat overeenkomen met die verkregen uit long-echografie en andere beeldvormingstechnieken. Door de opbouw van longvocht te detecteren voordat de symptomen verergeren, kan dit apparaat helpen hartfalen effectiever te behandelen buiten de ziekenhuisomgeving, waardoor de patiëntenzorg mogelijk wordt verbeterd en ziekenhuisopnames worden verminderd. Deelnemers aan het onderzoek worden gevolgd met behulp van dit apparaat in combinatie met standaard beeldvormingsmethoden, en gegevens over symptomen van hartfalen worden verzameld om de nauwkeurigheid en bruikbaarheid van het apparaat te begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel is het bepalen van de correlatie tussen TBIT-metingen en B-lijnscores verkregen via draagbare long-echografie, met secundaire doelstellingen zoals correlaties met het thoracale watergehalte van CT-scans met hoge resolutie, symptomen van hartfalen en NT-proBNP-niveaus aangepast voor nierfunctie. functie. Het onderzoek wordt uitgevoerd als een prospectieve, cross-sectionele diagnostische studie en omvat patiënten met hartfalen die worden gerecruteerd tijdens ziekenhuisopnames of poliklinische bezoeken aan klinieken voor hartfalen en nefrologie. De verzamelde gegevens omvatten TBIT-, echografie- en CT-beeldvormingsresultaten, klinische gegevens over de ernst van hartfalen en symptoomvragenlijsten. De studie zal correlaties beoordelen met behulp van statistische modellen zoals de correlatiecoëfficiënt van Spearman en modellen met gemengde effecten, met als doel TBIT te valideren als een niet-invasief, kosteneffectief hulpmiddel voor vroege detectie van longcongestie, waardoor de poliklinische behandeling mogelijk wordt verbeterd en het aantal hartfalengerelateerde complicaties wordt verminderd. ziekenhuisopnames. Ethische overwegingen omvatten geïnformeerde toestemming, vertrouwelijkheidsmaatregelen en het garanderen van de veiligheid van de deelnemers, waarbij de onderzoeksprocedures observationeel zijn en de behandeling van de patiënt niet veranderen op basis van TBIT-resultaten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Personen met congestief hartfalen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar of ouder.
  • Gediagnosticeerd met hartfalen, gedefinieerd door het volgende criterium: ziekenhuisopname of een spoedbezoek voor gedecompenseerd hartfalen (longoedeem) in de afgelopen 12 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen op het moment van geschiktheidsbeoordeling.
  • Aanwezigheid van een geïmplanteerd elektronisch apparaat in de thorax, zoals een pacemaker of defibrillator.
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Opname op de intensive care of de coronaire afdeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënt met congestief hartfalen
Patiënten met de diagnose congestief hartfalen
Gegevensverzameling met behulp van een thoracaal bio-impedantietomografieapparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longcongestie
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8
Beoordeeld met behulp van long-echografie over 12 thoracale zones om de B-lijnscore te berekenen
Basislijn, week 4, week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Thoracaal watergehalte
Tijdsspanne: Basislijn
Afgeleid met behulp van CT-scanbeelden met hoge resolutie
Basislijn
Symptoombelasting
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 8
Beoordeeld met behulp van de KCCQ-12-vragenlijst
Basislijn, week 4 en week 8
NT-pro-BNP
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8
Meting van NT-pro-BNP
Basislijn, week 4, week 8

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Episodes van gedecompenseerd hartfalen
Tijdsspanne: 90 dagen
Dringend bezoek of ziekenhuisopname vanwege verergering van de symptomen van hartfalen waarvoor behandeling met diuretica of dialyse vereist is
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-12000

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren