- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06604468
Een draagbaar thoracaal impedantieapparaat voor het detecteren van longcongestie bij patiënten met hartfalen (DISPLAID1)
30 september 2025 bijgewerkt door: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Deze studie onderzoekt een draagbaar thoracale bio-impedantietomografie (TBIT)-apparaat dat is ontworpen om vroegtijdige longcongestie bij patiënten met hartfalen te detecteren.
Het belangrijkste doel is om te evalueren hoe goed de metingen van het apparaat overeenkomen met die verkregen uit long-echografie en andere beeldvormingstechnieken.
Door de opbouw van longvocht te detecteren voordat de symptomen verergeren, kan dit apparaat helpen hartfalen effectiever te behandelen buiten de ziekenhuisomgeving, waardoor de patiëntenzorg mogelijk wordt verbeterd en ziekenhuisopnames worden verminderd.
Deelnemers aan het onderzoek worden gevolgd met behulp van dit apparaat in combinatie met standaard beeldvormingsmethoden, en gegevens over symptomen van hartfalen worden verzameld om de nauwkeurigheid en bruikbaarheid van het apparaat te begrijpen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel is het bepalen van de correlatie tussen TBIT-metingen en B-lijnscores verkregen via draagbare long-echografie, met secundaire doelstellingen zoals correlaties met het thoracale watergehalte van CT-scans met hoge resolutie, symptomen van hartfalen en NT-proBNP-niveaus aangepast voor nierfunctie. functie.
Het onderzoek wordt uitgevoerd als een prospectieve, cross-sectionele diagnostische studie en omvat patiënten met hartfalen die worden gerecruteerd tijdens ziekenhuisopnames of poliklinische bezoeken aan klinieken voor hartfalen en nefrologie.
De verzamelde gegevens omvatten TBIT-, echografie- en CT-beeldvormingsresultaten, klinische gegevens over de ernst van hartfalen en symptoomvragenlijsten.
De studie zal correlaties beoordelen met behulp van statistische modellen zoals de correlatiecoëfficiënt van Spearman en modellen met gemengde effecten, met als doel TBIT te valideren als een niet-invasief, kosteneffectief hulpmiddel voor vroege detectie van longcongestie, waardoor de poliklinische behandeling mogelijk wordt verbeterd en het aantal hartfalengerelateerde complicaties wordt verminderd. ziekenhuisopnames.
Ethische overwegingen omvatten geïnformeerde toestemming, vertrouwelijkheidsmaatregelen en het garanderen van de veiligheid van de deelnemers, waarbij de onderzoeksprocedures observationeel zijn en de behandeling van de patiënt niet veranderen op basis van TBIT-resultaten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: William Beaubien-Souligny, MD PhD
- Telefoonnummer: 12759 15148908000
- E-mail: william.beaubien-souligny.med@ssss.gouv.qc.ca
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3H8
- Werving
- CHUM
-
Contact:
- William Beaubien-Souligny, MD PhD
- Telefoonnummer: 5143773733
- E-mail: william.beaubien-souligny.med@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Personen met congestief hartfalen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder.
- Gediagnosticeerd met hartfalen, gedefinieerd door het volgende criterium: ziekenhuisopname of een spoedbezoek voor gedecompenseerd hartfalen (longoedeem) in de afgelopen 12 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen op het moment van geschiktheidsbeoordeling.
- Aanwezigheid van een geïmplanteerd elektronisch apparaat in de thorax, zoals een pacemaker of defibrillator.
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
- Opname op de intensive care of de coronaire afdeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënt met congestief hartfalen
Patiënten met de diagnose congestief hartfalen
|
Gegevensverzameling met behulp van een thoracaal bio-impedantietomografieapparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longcongestie
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8
|
Beoordeeld met behulp van long-echografie over 12 thoracale zones om de B-lijnscore te berekenen
|
Basislijn, week 4, week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Thoracaal watergehalte
Tijdsspanne: Basislijn
|
Afgeleid met behulp van CT-scanbeelden met hoge resolutie
|
Basislijn
|
|
Symptoombelasting
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 8
|
Beoordeeld met behulp van de KCCQ-12-vragenlijst
|
Basislijn, week 4 en week 8
|
|
NT-pro-BNP
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8
|
Meting van NT-pro-BNP
|
Basislijn, week 4, week 8
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Episodes van gedecompenseerd hartfalen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Dringend bezoek of ziekenhuisopname vanwege verergering van de symptomen van hartfalen waarvoor behandeling met diuretica of dialyse vereist is
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-12000
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .