Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přenosné zařízení pro hrudní impedanci pro detekci plicní kongesce u pacientů se srdečním selháním (DISPLAID1)

30. září 2025 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Tato studie zkoumá přenosné zařízení pro bioimpedanční tomografii hrudníku (TBIT) navržené k detekci časné plicní kongesce u pacientů se srdečním selháním. Hlavním cílem je vyhodnotit, jak dobře se měření přístroje shodují s měřeními získanými z ultrazvuku plic a dalších zobrazovacích technik. Detekcí nahromadění plicní tekutiny před zhoršením příznaků by toto zařízení mohlo pomoci účinněji zvládat srdeční selhání mimo nemocniční prostředí, potenciálně zlepšit péči o pacienty a snížit počet hospitalizací. Účastníci studie jsou monitorováni pomocí tohoto zařízení spolu se standardními zobrazovacími metodami a jsou shromažďována data o příznacích srdečního selhání, aby bylo možné pochopit přesnost a použitelnost zařízení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je určit korelaci mezi měřeními TBIT a skóre B-line získanými pomocí přenosného ultrazvuku plic, se sekundárními cíli včetně korelací s obsahem vody v hrudníku z CT skenů s vysokým rozlišením, symptomy srdečního selhání a hladinami NT-proBNP upravenými pro ledviny. funkce. Výzkum je veden jako prospektivní průřezová diagnostická studie a zahrnuje pacienty se srdečním selháním přijaté během hospitalizace nebo ambulantních návštěv na klinikách srdečního selhání a nefrologických klinikách. Shromážděná data zahrnují výsledky TBIT, ultrazvuku a CT, klinické údaje o závažnosti srdečního selhání a dotazníky o příznacích. Studie posoudí korelace pomocí statistických modelů, jako je Spearmanův korelační koeficient a modely se smíšenými účinky, s cílem ověřit TBIT jako neinvazivní, nákladově efektivní nástroj pro včasnou detekci plicní kongesce, potenciálně zlepšit ambulantní léčbu a snížit riziko související se srdečním selháním. hospitalizací. Etická hlediska zahrnují informovaný souhlas, opatření na zachování důvěrnosti a zajištění bezpečnosti účastníků, přičemž postupy studie jsou pozorovací a nemění léčbu pacienta na základě výsledků TBIT.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Osoby s městnavým srdečním selháním

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší.
  • Diagnóza srdečního selhání, definovaná následujícím kritériem: hospitalizace nebo pohotovostní návštěva pro dekompenzované srdeční selhání (plicní edém) během posledních 12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy v době hodnocení způsobilosti.
  • Přítomnost implantovaného elektronického zařízení v hrudníku, jako je kardiostimulátor nebo defibrilátor.
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Vstup na jednotku intenzivní péče nebo na koronární jednotku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacient s městnavým srdečním selháním
Pacienti s diagnózou městnavého srdečního selhání
Diagnostický test: Hrudní bioimpedanční tomografie
Sběr dat pomocí hrudního bioimpedančního tomografického přístroje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Překrvení plic
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8
Vyhodnoceno pomocí ultrazvuku plic přes 12 hrudních zón pro výpočet skóre B-line
Výchozí stav, týden 4, týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obsah vody v hrudníku
Časové okno: Základní linie
Odvozeno pomocí snímků CT skenování s vysokým rozlišením
Základní linie
Symptomová zátěž
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Hodnoceno pomocí dotazníku KCCQ-12
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
NT-pro-BNP
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8
Měření NT-pro-BNP
Výchozí stav, týden 4, týden 8

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epizody dekompenzovaného srdečního selhání
Časové okno: 90 dní
Naléhavá návštěva nebo hospitalizace pro zhoršení příznaků srdečního selhání vyžadující léčbu diuretiky nebo dialýzu
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-12000

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit