Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En bærbar thoraximpedansanordning til påvisning af lungetilstopning hos hjertesvigtpatienter (DISPLAID1)

30. september 2025 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Denne undersøgelse undersøger en bærbar thorax bioimpedanstomografi (TBIT) enhed designet til at detektere tidlig lungeoverbelastning hos patienter med hjertesvigt. Hovedmålet er at evaluere, hvor godt enhedens målinger matcher dem, der opnås fra lunge-ultralyd og andre billeddannelsesteknikker. Ved at detektere ophobning af lungevæske, før symptomerne forværres, kan denne enhed hjælpe med at håndtere hjertesvigt mere effektivt uden for hospitalsmiljøer, hvilket potentielt kan forbedre patientbehandlingen og reducere hospitalsindlæggelser. Deltagerne i undersøgelsen overvåges ved hjælp af denne enhed sammen med standard billeddannelsesmetoder, og data om hjertesvigtssymptomer indsamles for at forstå enhedens nøjagtighed og anvendelighed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål er at bestemme sammenhængen mellem TBIT-målinger og B-line-score opnået via bærbar lunge-ultralyd, med sekundære mål, herunder korrelationer med thoraxvandindhold fra højopløselige CT-scanninger, hjertesvigtssymptomer og NT-proBNP-niveauer justeret for nyrerne fungere. Udført som en prospektiv, tværsnitsdiagnostisk undersøgelse, involverer forskningen hjertesvigtspatienter rekrutteret under hospitalsindlæggelser eller ambulante besøg på hjertesvigt- og nefrologiske klinikker. De indsamlede data omfatter resultater af TBIT, ultralyd og CT-billeddannelse, kliniske data om sværhedsgraden af ​​hjertesvigt og symptomspørgeskemaer. Undersøgelsen vil vurdere korrelationer ved hjælp af statistiske modeller såsom Spearmans korrelationskoefficient og mixed-effects modeller, med det formål at validere TBIT som et ikke-invasivt, omkostningseffektivt værktøj til tidlig påvisning af pulmonal overbelastning, potentielt forbedre ambulant behandling og reducere hjertesvigt-relateret indlæggelser. Etiske overvejelser omfatter informeret samtykke, fortrolighedsforanstaltninger og sikring af deltagernes sikkerhed, hvor undersøgelsesprocedurerne er observationelle og ikke ændrer patientbehandling baseret på TBIT-resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med kongestiv hjertesvigt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år eller ældre.
  • Diagnosticeret med hjertesvigt, defineret ved følgende kriterium: hospitalsindlæggelse eller akut besøg for dekompenseret hjertesvigt (lungeødem) inden for de sidste 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder på tidspunktet for berettigelsesvurderingen.
  • Tilstedeværelse af en implanteret elektronisk enhed i thorax, såsom en pacemaker eller defibrillator.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Indlæggelse på intensiv eller koronarafdeling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patient med kongestiv hjertesvigt
Patienter med diagnosen kongestiv hjertesvigt
Diagnostisk test: Thorax bioimpedanstomografi
Dataindsamling ved hjælp af en thorax bioimpedans tomografi enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overbelastning af lungerne
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Vurderet ved hjælp af lunge-ultralyd over 12 thoraxzoner for at beregne B-linjescore
Baseline, uge ​​4, uge ​​8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Thorax vandindhold
Tidsramme: Baseline
Udledt ved hjælp af CT-scanningsbilleder i høj opløsning
Baseline
Symptombyrde
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 8
Vurderet ved hjælp af KCCQ-12 spørgeskemaet
Baseline, uge ​​4 og uge 8
NT-pro-BNP
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Måling af NT-pro-BNP
Baseline, uge ​​4, uge ​​8

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Episoder med dekompenseret hjertesvigt
Tidsramme: 90 dage
Hastebesøg eller hospitalsindlæggelse for forværring af hjertesvigtssymptomer, der kræver diuretikabehandling eller dialyse
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-12000

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Thorax bioimpedanstomografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner