- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06604468
Um dispositivo portátil de impedância torácica para detecção de congestão pulmonar em pacientes com insuficiência cardíaca (DISPLAID1)
30 de setembro de 2025 atualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Este estudo investiga um dispositivo portátil de tomografia de bioimpedância torácica (TBIT) projetado para detectar congestão pulmonar precoce em pacientes com insuficiência cardíaca.
O objetivo principal é avaliar até que ponto as medidas do dispositivo correspondem às obtidas na ultrassonografia pulmonar e outras técnicas de imagem.
Ao detectar o acúmulo de líquido pulmonar antes que os sintomas piorem, este dispositivo pode ajudar a controlar a insuficiência cardíaca de forma mais eficaz fora do ambiente hospitalar, melhorando potencialmente o atendimento ao paciente e reduzindo as internações hospitalares.
Os participantes do estudo são monitorados usando este dispositivo junto com métodos de imagem padrão, e dados sobre sintomas de insuficiência cardíaca são coletados para compreender a precisão e usabilidade do dispositivo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal é determinar a correlação entre as medições TBIT e as pontuações da linha B obtidas por meio de ultrassom pulmonar portátil, com objetivos secundários incluindo correlações com conteúdo de água torácica de tomografias computadorizadas de alta resolução, sintomas de insuficiência cardíaca e níveis de NT-proBNP ajustados para função renal. função.
Conduzida como um estudo diagnóstico prospectivo e transversal, a pesquisa envolve pacientes com insuficiência cardíaca recrutados durante internações hospitalares ou consultas ambulatoriais em clínicas de insuficiência cardíaca e nefrologia.
Os dados coletados incluem resultados de imagens de TBIT, ultrassom e tomografia computadorizada, dados clínicos sobre gravidade da insuficiência cardíaca e questionários de sintomas.
O estudo avaliará as correlações usando modelos estatísticos como o coeficiente de correlação de Spearman e modelos de efeitos mistos, com o objetivo de validar o TBIT como uma ferramenta não invasiva e econômica para detecção precoce de congestão pulmonar, melhorando potencialmente o manejo ambulatorial e reduzindo problemas relacionados à insuficiência cardíaca. hospitalizações.
As considerações éticas incluem consentimento informado, medidas de confidencialidade e garantia da segurança do participante, sendo os procedimentos do estudo observacionais e não alterando o tratamento do paciente com base nos resultados do TBIT.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: William Beaubien-Souligny, MD PhD
- Número de telefone: 12759 15148908000
- E-mail: william.beaubien-souligny.med@ssss.gouv.qc.ca
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3H8
- Recrutamento
- CHUM
-
Contato:
- William Beaubien-Souligny, MD PhD
- Número de telefone: 5143773733
- E-mail: william.beaubien-souligny.med@ssss.gouv.qc.ca
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pessoas com insuficiência cardíaca congestiva
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais.
- Diagnosticado com insuficiência cardíaca, definida pelo seguinte critério: internação ou atendimento de emergência por insuficiência cardíaca descompensada (edema pulmonar) nos últimos 12 meses.
Critérios de exclusão:
- Mulheres grávidas no momento da avaliação de elegibilidade.
- Presença de dispositivo eletrônico implantado no tórax, como marca-passo ou desfibrilador.
- Incapacidade de fornecer consentimento informado.
- Admissão em terapia intensiva ou unidade coronariana.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Paciente com insuficiência cardíaca congestiva
Pacientes com diagnóstico de insuficiência cardíaca congestiva
|
Coleta de dados por meio de aparelho de tomografia de bioimpedância torácica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Congestão pulmonar
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8
|
Avaliado por meio de ultrassom pulmonar em 12 zonas torácicas para calcular a pontuação da linha B
|
Linha de base, semana 4, semana 8
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conteúdo de água torácica
Prazo: Linha de base
|
Derivado usando imagens de tomografia computadorizada de alta resolução
|
Linha de base
|
|
Carga de sintomas
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 8
|
Avaliado usando o questionário KCCQ-12
|
Linha de base, semana 4 e semana 8
|
|
NT-pró-BNP
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8
|
Medição de NT-pró-BNP
|
Linha de base, semana 4, semana 8
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Episódios de insuficiência cardíaca descompensada
Prazo: 90 dias
|
Consulta urgente ou hospitalização por agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca necessitando de tratamento diurético ou diálise
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-12000
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .