- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06604468
Un dispositivo portátil de impedancia torácica para detectar congestión pulmonar en pacientes con insuficiencia cardíaca (DISPLAID1)
30 de septiembre de 2025 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Este estudio investiga un dispositivo portátil de tomografía de bioimpedancia torácica (TBIT) diseñado para detectar la congestión pulmonar temprana en pacientes con insuficiencia cardíaca.
El objetivo principal es evaluar en qué medida las mediciones del dispositivo coinciden con las obtenidas mediante ecografía pulmonar y otras técnicas de imagen.
Al detectar la acumulación de líquido pulmonar antes de que los síntomas empeoren, este dispositivo podría ayudar a controlar la insuficiencia cardíaca de manera más efectiva fuera del entorno hospitalario, mejorando potencialmente la atención al paciente y reduciendo las admisiones hospitalarias.
Los participantes en el estudio son monitoreados usando este dispositivo junto con métodos de imágenes estándar, y se recopilan datos sobre los síntomas de insuficiencia cardíaca para comprender la precisión y usabilidad del dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es determinar la correlación entre las mediciones de TBIT y las puntuaciones de la línea B obtenidas mediante ecografía pulmonar portátil, con objetivos secundarios que incluyen correlaciones con el contenido de agua torácico de tomografías computarizadas de alta resolución, síntomas de insuficiencia cardíaca y niveles de NT-proBNP ajustados para función renal. función.
Realizada como un estudio de diagnóstico prospectivo y transversal, la investigación involucra a pacientes con insuficiencia cardíaca reclutados durante admisiones hospitalarias o visitas ambulatorias en clínicas de insuficiencia cardíaca y nefrología.
Los datos recopilados incluyen resultados de TBIT, ecografía y tomografía computarizada, datos clínicos sobre la gravedad de la insuficiencia cardíaca y cuestionarios de síntomas.
El estudio evaluará las correlaciones utilizando modelos estadísticos como el coeficiente de correlación de Spearman y modelos de efectos mixtos, con el objetivo de validar el TBIT como una herramienta no invasiva y rentable para la detección temprana de la congestión pulmonar, mejorando potencialmente el tratamiento ambulatorio y reduciendo la insuficiencia cardíaca relacionada. hospitalizaciones.
Las consideraciones éticas incluyen el consentimiento informado, medidas de confidencialidad y garantizar la seguridad de los participantes, siendo los procedimientos del estudio observacionales y no alterando el tratamiento del paciente según los resultados de TBIT.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: William Beaubien-Souligny, MD PhD
- Número de teléfono: 12759 15148908000
- Correo electrónico: william.beaubien-souligny.med@ssss.gouv.qc.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3H8
- Reclutamiento
- CHUM
-
Contacto:
- William Beaubien-Souligny, MD PhD
- Número de teléfono: 5143773733
- Correo electrónico: william.beaubien-souligny.med@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Personas con insuficiencia cardíaca congestiva
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años.
- Diagnosticado con insuficiencia cardíaca, definida por el siguiente criterio: hospitalización o visita de emergencia por insuficiencia cardíaca descompensada (edema pulmonar) en los últimos 12 meses.
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas al momento de la evaluación de elegibilidad.
- Presencia de un dispositivo electrónico implantado en el tórax, como marcapasos o desfibrilador.
- Incapacidad para dar consentimiento informado.
- Ingreso a cuidados intensivos o unidad de cuidados coronarios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Paciente con insuficiencia cardiaca congestiva
Pacientes con diagnóstico de insuficiencia cardíaca congestiva.
|
Recolección de datos mediante un dispositivo de tomografía de bioimpedancia torácica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Congestión pulmonar
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8
|
Evaluado mediante ecografía pulmonar en 12 zonas torácicas para calcular la puntuación de la línea B
|
Línea de base, semana 4, semana 8
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Contenido de agua torácica
Periodo de tiempo: Base
|
Derivado utilizando imágenes de tomografía computarizada de alta resolución
|
Base
|
|
Carga de síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
|
Evaluado mediante el cuestionario KCCQ-12
|
Línea de base, semana 4 y semana 8
|
|
NT-pro-BNP
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8
|
Medición de NT-pro-BNP
|
Línea de base, semana 4, semana 8
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Episodios de insuficiencia cardíaca descompensada
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Visita de urgencia u hospitalización por empeoramiento de los síntomas de insuficiencia cardíaca que requieran tratamiento diurético o diálisis.
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-12000
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .