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Un dispositivo portátil de impedancia torácica para detectar congestión pulmonar en pacientes con insuficiencia cardíaca (DISPLAID1)

30 de septiembre de 2025 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Este estudio investiga un dispositivo portátil de tomografía de bioimpedancia torácica (TBIT) diseñado para detectar la congestión pulmonar temprana en pacientes con insuficiencia cardíaca. El objetivo principal es evaluar en qué medida las mediciones del dispositivo coinciden con las obtenidas mediante ecografía pulmonar y otras técnicas de imagen. Al detectar la acumulación de líquido pulmonar antes de que los síntomas empeoren, este dispositivo podría ayudar a controlar la insuficiencia cardíaca de manera más efectiva fuera del entorno hospitalario, mejorando potencialmente la atención al paciente y reduciendo las admisiones hospitalarias. Los participantes en el estudio son monitoreados usando este dispositivo junto con métodos de imágenes estándar, y se recopilan datos sobre los síntomas de insuficiencia cardíaca para comprender la precisión y usabilidad del dispositivo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

El objetivo principal es determinar la correlación entre las mediciones de TBIT y las puntuaciones de la línea B obtenidas mediante ecografía pulmonar portátil, con objetivos secundarios que incluyen correlaciones con el contenido de agua torácico de tomografías computarizadas de alta resolución, síntomas de insuficiencia cardíaca y niveles de NT-proBNP ajustados para función renal. función. Realizada como un estudio de diagnóstico prospectivo y transversal, la investigación involucra a pacientes con insuficiencia cardíaca reclutados durante admisiones hospitalarias o visitas ambulatorias en clínicas de insuficiencia cardíaca y nefrología. Los datos recopilados incluyen resultados de TBIT, ecografía y tomografía computarizada, datos clínicos sobre la gravedad de la insuficiencia cardíaca y cuestionarios de síntomas. El estudio evaluará las correlaciones utilizando modelos estadísticos como el coeficiente de correlación de Spearman y modelos de efectos mixtos, con el objetivo de validar el TBIT como una herramienta no invasiva y rentable para la detección temprana de la congestión pulmonar, mejorando potencialmente el tratamiento ambulatorio y reduciendo la insuficiencia cardíaca relacionada. hospitalizaciones. Las consideraciones éticas incluyen el consentimiento informado, medidas de confidencialidad y garantizar la seguridad de los participantes, siendo los procedimientos del estudio observacionales y no alterando el tratamiento del paciente según los resultados de TBIT.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Personas con insuficiencia cardíaca congestiva

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores de 18 años.
  • Diagnosticado con insuficiencia cardíaca, definida por el siguiente criterio: hospitalización o visita de emergencia por insuficiencia cardíaca descompensada (edema pulmonar) en los últimos 12 meses.

Criterios de exclusión:

  • Mujeres embarazadas al momento de la evaluación de elegibilidad.
  • Presencia de un dispositivo electrónico implantado en el tórax, como marcapasos o desfibrilador.
  • Incapacidad para dar consentimiento informado.
  • Ingreso a cuidados intensivos o unidad de cuidados coronarios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Paciente con insuficiencia cardiaca congestiva
Pacientes con diagnóstico de insuficiencia cardíaca congestiva.
Recolección de datos mediante un dispositivo de tomografía de bioimpedancia torácica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Congestión pulmonar
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8
Evaluado mediante ecografía pulmonar en 12 zonas torácicas para calcular la puntuación de la línea B
Línea de base, semana 4, semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Contenido de agua torácica
Periodo de tiempo: Base
Derivado utilizando imágenes de tomografía computarizada de alta resolución
Base
Carga de síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
Evaluado mediante el cuestionario KCCQ-12
Línea de base, semana 4 y semana 8
NT-pro-BNP
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8
Medición de NT-pro-BNP
Línea de base, semana 4, semana 8

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Episodios de insuficiencia cardíaca descompensada
Periodo de tiempo: 90 dias
Visita de urgencia u hospitalización por empeoramiento de los síntomas de insuficiencia cardíaca que requieran tratamiento diurético o diálisis.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2025-12000

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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