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Ein tragbares Brustimpedanzgerät zur Erkennung einer Lungenstauung bei Patienten mit Herzinsuffizienz (DISPLAID1)

30. September 2025 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Diese Studie untersucht ein tragbares Gerät zur Thorax-Bioimpedanztomographie (TBIT), das zur Erkennung einer frühen Lungenstauung bei Patienten mit Herzinsuffizienz entwickelt wurde. Das Hauptziel besteht darin, zu bewerten, wie gut die Messungen des Geräts mit denen des Lungenultraschalls und anderer bildgebender Verfahren übereinstimmen. Durch die Erkennung der Ansammlung von Lungenflüssigkeit, bevor sich die Symptome verschlimmern, könnte dieses Gerät dazu beitragen, Herzinsuffizienz außerhalb von Krankenhäusern effektiver zu behandeln, was möglicherweise die Patientenversorgung verbessert und Krankenhauseinweisungen reduziert. Die Teilnehmer der Studie werden mit diesem Gerät zusammen mit Standard-Bildgebungsverfahren überwacht und es werden Daten zu Herzinsuffizienzsymptomen gesammelt, um die Genauigkeit und Benutzerfreundlichkeit des Geräts zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin, die Korrelation zwischen TBIT-Messungen und B-Linien-Scores zu bestimmen, die über tragbaren Lungenultraschall ermittelt wurden. Zu den sekundären Zielen gehören Korrelationen mit dem Brustwassergehalt aus hochauflösenden CT-Scans, Herzinsuffizienzsymptomen und an die Nieren angepassten NT-proBNP-Spiegeln Funktion. Die als prospektive Querschnittsdiagnostikstudie durchgeführte Forschung umfasst Herzinsuffizienzpatienten, die während Krankenhauseinweisungen oder ambulanten Besuchen in Kliniken für Herzinsuffizienz und Nephrologie rekrutiert werden. Zu den gesammelten Daten gehören TBIT-, Ultraschall- und CT-Bildgebungsergebnisse, klinische Daten zum Schweregrad der Herzinsuffizienz sowie Fragebögen zu Symptomen. In der Studie werden Korrelationen mithilfe statistischer Modelle wie dem Spearman-Korrelationskoeffizienten und Mixed-Effects-Modellen bewertet. Ziel ist es, TBIT als nicht-invasives, kostengünstiges Instrument zur Früherkennung von Lungenstauungen zu validieren, das ambulante Management möglicherweise zu verbessern und Herzinsuffizienz zu reduzieren Krankenhausaufenthalte. Zu den ethischen Überlegungen gehören die Einwilligung nach Aufklärung, Vertraulichkeitsmaßnahmen und die Gewährleistung der Sicherheit der Teilnehmer, wobei die Studienabläufe beobachtend sind und die Patientenbehandlung auf der Grundlage der TBIT-Ergebnisse nicht verändert werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit Herzinsuffizienz

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren.
  • Diagnose einer Herzinsuffizienz, definiert durch das folgende Kriterium: Krankenhausaufenthalt oder Notfallbesuch wegen dekompensierter Herzinsuffizienz (Lungenödem) innerhalb der letzten 12 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen zum Zeitpunkt der Eignungsprüfung.
  • Vorhandensein eines implantierten elektronischen Geräts im Thorax, beispielsweise eines Herzschrittmachers oder Defibrillators.
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Einweisung auf die Intensivstation oder die Koronarstation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patient mit Herzinsuffizienz
Patienten mit der Diagnose Herzinsuffizienz
Diagnosetest: Thorax-Bioimpedanztomographie
Datenerfassung mit einem Thorax-Bioimpedanz-Tomographiegerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verstopfung der Lunge
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8
Bewertet mittels Lungenultraschall über 12 Thoraxzonen zur Berechnung des B-Linien-Scores
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thoraxwassergehalt
Zeitfenster: Grundlinie
Abgeleitet anhand hochauflösender CT-Scanbilder
Grundlinie
Symptombelastung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8
Bewertet anhand des KCCQ-12-Fragebogens
Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8
NT-pro-BNP
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8
Messung von NT-pro-BNP
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Episoden dekompensierter Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 90 Tage
Dringender Besuch oder Krankenhausaufenthalt wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienzsymptome, die eine Diuretikabehandlung oder Dialyse erfordern
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-12000

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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