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Un dispositivo portatile per l'impedenza toracica per il rilevamento della congestione polmonare nei pazienti con insufficienza cardiaca (DISPLAID1)

30 settembre 2025 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Questo studio indaga un dispositivo portatile per tomografia a bioimpedenza toracica (TBIT) progettato per rilevare la congestione polmonare precoce nei pazienti con insufficienza cardiaca. L'obiettivo principale è valutare in che misura le misurazioni del dispositivo corrispondono a quelle ottenute dall'ecografia polmonare e da altre tecniche di imaging. Rilevando l’accumulo di liquido polmonare prima che i sintomi peggiorino, questo dispositivo potrebbe aiutare a gestire l’insufficienza cardiaca in modo più efficace al di fuori delle strutture ospedaliere, migliorando potenzialmente la cura del paziente e riducendo i ricoveri ospedalieri. I partecipanti allo studio vengono monitorati utilizzando questo dispositivo insieme a metodi di imaging standard e vengono raccolti dati sui sintomi dell'insufficienza cardiaca per comprendere l'accuratezza e l'usabilità del dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è determinare la correlazione tra le misurazioni TBIT e i punteggi della linea B ottenuti tramite ecografia polmonare portatile, con obiettivi secondari che includono correlazioni con il contenuto di acqua toracica derivante da scansioni TC ad alta risoluzione, sintomi di insufficienza cardiaca e livelli di NT-proBNP aggiustati per i valori renali. funzione. Condotta come studio diagnostico prospettico e trasversale, la ricerca coinvolge pazienti con insufficienza cardiaca reclutati durante ricoveri ospedalieri o visite ambulatoriali presso cliniche per insufficienza cardiaca e nefrologia. I dati raccolti includono risultati di TBIT, ecografia e imaging TC, dati clinici sulla gravità dell'insufficienza cardiaca e questionari sui sintomi. Lo studio valuterà le correlazioni utilizzando modelli statistici come il coefficiente di correlazione di Spearman e modelli a effetti misti, con l'obiettivo di convalidare il TBIT come uno strumento non invasivo ed economicamente vantaggioso per la diagnosi precoce della congestione polmonare, migliorando potenzialmente la gestione ambulatoriale e riducendo l'insufficienza cardiaca correlata. ricoveri. Le considerazioni etiche includono il consenso informato, le misure di riservatezza e la garanzia della sicurezza dei partecipanti, con le procedure dello studio che sono osservazionali e non alterano il trattamento del paziente sulla base dei risultati del TBIT.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persone con insufficienza cardiaca congestizia

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosi di insufficienza cardiaca, definita dal seguente criterio: ospedalizzazione o visita d'urgenza per insufficienza cardiaca scompensata (edema polmonare) negli ultimi 12 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte al momento della valutazione di ammissibilità.
  • Presenza di un dispositivo elettronico impiantato nel torace, come un pacemaker o un defibrillatore.
  • Impossibilità di fornire il consenso informato.
  • Ricovero in terapia intensiva o presso l'unità di terapia coronarica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paziente con insufficienza cardiaca congestizia
Pazienti con diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia
Test diagnostico: Tomografia a bioimpedenza toracica
Raccolta dati utilizzando un dispositivo per tomografia a bioimpedenza toracica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Congestione polmonare
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, settimana 8
Valutato utilizzando l'ecografia polmonare su 12 zone toraciche per calcolare il punteggio della linea B
Riferimento, settimana 4, settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contenuto di acqua toracica
Lasso di tempo: Linea di base
Derivato utilizzando immagini di scansione TC ad alta risoluzione
Linea di base
Carico dei sintomi
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4 e settimana 8
Valutato utilizzando il questionario KCCQ-12
Baseline, settimana 4 e settimana 8
NT-pro-BNP
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, settimana 8
Misurazione di NT-pro-BNP
Riferimento, settimana 4, settimana 8

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Episodi di insufficienza cardiaca scompensata
Lasso di tempo: 90 giorni
Visita urgente o ricovero ospedaliero per peggioramento dei sintomi dell'insufficienza cardiaca che richiedono trattamento diuretico o dialisi
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-12000

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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