Vaccin PPV-06 dans l'arthrose inflammatoire du genou

Critères d'intégration :

• Le participant a donné son consentement éclairé écrit pour participer.
• Homme ou femme, âgé d'au moins 40 ans.
• IMC entre 22 et 35 kg/m² lors de la visite de dépistage.
• Diagnostic de l'arthrose du genou index basé sur les critères de l'American College of Rheumatology (ACR) et la classe de capacité fonctionnelle I-III, avec un grade de Kellgren-Lawrence [KLG] 2 ou 3.
• Rétrécissement de l'espace articulaire médial OARSI (mJSN) de grade 1 ou 2 de l'articulation du genou index, confirmé par une radiographie en charge en flexion semi-fléchie ou fixe réalisée lors de la visite de dépistage et évaluée par le lecteur central.
• Preuve lors de la visite de dépistage d'une synovite du genou index basée sur l'échographie telle que décrite dans le manuel de l'échographie Doppler.
• Preuve de synovite modérée à sévère sur synovite à 11 points (basée sur le score de Guermazi et al.), telle qu'évaluée par le score d'éligibilité rapide OA MRI (ROAMES (1)), réalisée lors de la visite de dépistage et évaluée par Central Reader.
• Soulagement insuffisant de la douleur avec les soins standards (c.-à-d. traitements non pharmacologiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens systémiques (AINS) et/ou autres analgésiques) pour l'arthrose symptomatique du genou index dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
• Douleur au genou index pendant la majorité des jours (> 50 %) au cours du mois précédent la visite de dépistage.
• Lors de la visite de dépistage 1a, le participant rapporte que sa douleur typique au genou due à l'arthrose dans un ou les deux genoux lorsqu'il n'utilise pas de médicaments est ≥ 4 sur 10.
• Score de la sous-échelle de douleur WOMAC (5 éléments) compris entre [≥4 et ≤8], en utilisant le NRS à 11 points (0-10) pour le genou index lors des visites de dépistage et de référence.
• Le participant est prêt à interrompre tous les analgésiques contre l'arthrose, à l'exception des médicaments de secours (pararacétamol), à respecter l'utilisation restreinte des traitements concomitants et à ne pas utiliser d'analgésiques interdits tout au long de l'essai clinique.

Critères d'exclusion :

• Le participant a reçu une administration d'AINS (topiques, comprimés) ou d'inhibiteurs de la Cox-2 dans les 2 semaines précédant la visite de référence.
• Injection de corticostéroïdes ou de visco-supplémentation intra-articulaire (IA) (c'est-à-dire acide hyaluronique) dans le genou index dans le mois suivant le dépistage.
• Injection de plasma riche en plaquettes (PRP) dans le genou index dans les 6 mois suivant le dépistage.
• Application de capsaïcine topique sur le genou index dans le mois suivant le dépistage.
• Chirurgie de remplacement articulaire antérieure du genou index.
• Antécédents de traumatisme ou d'intervention chirurgicale importante (par exemple ouverte ou arthroscopique) au niveau de l'index du genou dans les 12 mois suivant le dépistage.
• Chirurgie programmée sauf chirurgie dentaire pendant la période d'essai clinique.
• Toute infection active connue, y compris la suspicion d'une infection intra-articulaire, d'un ulcère ou d'une plaie ouverte n'importe où sur le genou index.
• Douleur périarticulaire de toute cause autre que l'arthrose, y compris la douleur référée, la bursite, la tendinite, la sensibilité des tissus mous ou la douleur subaiguë/aiguë due à une blessure au genou index.
• Présence connue de signes IRM préexistants justifiant une exclusion selon les critères ROAMES, tels qu'une arthrose à progression rapide (OPA) de type I ou de type II, une ostéonécrose, une fracture par insuffisance sous-chondrale, une arthrose atrophique, une arthrose osseuse sur osseuse sévère, ou douleur au genou attribuable à une maladie autre que l'arthrose, ou telle qu'évaluée par radiographie, sur la base de la lecture d'imagerie centrale lors de la visite de dépistage et avant la visite de référence.
• Désalignement important de l'axe anatomique (angle médial formé par le fémur et le tibia) du genou index (varus > 10°, valgus > 10°) par radiographie tel qu'évalué par les lecteurs centraux lors de la visite de dépistage.
• Autres affections pouvant affecter les évaluations des critères d'évaluation du genou index, notamment, mais sans s'y limiter, la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite ankylosante, la goutte ou la pseudogoutte, l'arthropathie liée à une maladie inflammatoire de l'intestin, la neuropathie périphérique, le lupus érythémateux, les affections cutanées importantes. comme les abcès, l'acromégalie, les maladies métaboliques des articulations et la fibromyalgie.
• Douleur neuropathique évaluée par le questionnaire PainDETECT avec un score d'au moins 18 lors de la visite de dépistage.
• Agent immunosuppresseur systémique (sauf inhalé) dans les 6 mois précédant l'administration du médicament d'essai.
• Maladie(s) ou affection(s) cliniquement significative(s) actuelle(s) (y compris une maladie cardiovasculaire cliniquement significative et/ou une douleur importante dans d'autres domaines) qui peuvent affecter les évaluations d'efficacité ou de sécurité, ou toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur, peut exclure le participation à toute la durée de l’essai.
• Trouble hémorragique majeur englobant, sans toutefois s'y limiter, la coagulopathie et tout événement antithrombotique et anticoagulant actuel.
• Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques graves.
• Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou infection actuelle connue par l'hépatite B ou C aiguë ou chronique.
• Tension artérielle instable ou mal contrôlée qui, de l'avis de l'enquêteur, exposerait le patient à un risque d'augmentations graves de la pression artérielle lors de l'administration d'IMP.
• Antécédents de malignité dans les 5 ans précédant la visite de dépistage, à l'exception du carcinome basocellulaire.
• Antécédents de tuberculose active ou latente avec traitement antituberculeux inadéquat.
• Contre-indications à une IRM (y compris le contraste au gadolinium avec un débit de filtration glo-mérulaire (DFG) inférieur à 60 ml/min) du genou index ou si un stimulateur cardiaque ou tout autre appareil électronique est implanté. Patient claustrophobe avec impossibilité de passer une IRM.
• Preuve ou antécédents de maladie/trouble psychiatrique grave au cours des 3 ans précédant la visite de dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter les évaluations de sécurité ou d'efficacité ou peuvent compromettre la sécurité du patient pendant la participation à l'essai.
• Connu ou soupçonné de ne pas être en mesure de se conformer aux exigences du protocole d'essai ou aux instructions du personnel du site d'essai.