염증성 무릎 골관절염에 대한 PPV-06 백신

포함 기준:

• 참가자는 참여에 대한 서면 동의를 얻었습니다.
• 남성 또는 여성, 만 40세 이상.
• 스크리닝 방문 시 BMI가 22~35kg/m²입니다.
• 미국 류마티스 학회(ACR) 기준 및 기능적 능력 등급 I-III, Kellgren-Lawrence 등급[KLG] 2 또는 3을 기준으로 인덱스 무릎 골관절염을 진단합니다.
• OARSI 내측 관절 공간 협소화(mJSN) 지표 무릎 관절의 1등급 또는 2등급은 스크리닝 방문 시 수행된 반굴곡 또는 고정 굴곡 체중 부하 X-레이로 확인되고 중앙 판독기에 의해 평가됩니다.
• 초음파 도플러 매뉴얼에 설명된 대로 초음파를 기반으로 검지 무릎의 윤활막염 선별 방문 중 증거.
• 스크리닝 방문 동안 수행되고 Central Reader에 의해 평가된 Rapid OA MRI 적격성 점수(ROAMES(1))에 의해 평가된 11점 윤활막염(Guermazi et al. 점수 기준)에 대한 중등도 내지 중증 윤활막염의 증거.
• 표준 치료로는 통증 완화가 불충분합니다(예: 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 인덱스 슬관절의 증상이 있는 골관절염에 대한 비약리학적 치료, 전신 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및/또는 기타 진통제).
• 스크리닝 방문 전 한 달 동안 대부분의 날(>50%) 동안 검지 무릎에 통증이 있음.
• 선별 방문 1a에서 참가자는 약물을 사용하지 않을 때 한쪽 또는 양쪽 무릎의 전형적인 OA 무릎 통증이 10점 만점에 4점 이상이라고 보고합니다.
• 선별 및 기준선 방문 시 검지 무릎에 대해 11점(0-10) NRS를 사용하여 [≥4 및 ≤8] 범위의 WOMAC 통증 하위 척도 점수(5개 항목).
• 참가자는 구조 약물(파라세타몰)을 제외한 OA에 대한 모든 진통제를 중단하고 병용 치료의 제한된 사용을 준수하며 임상 시험 전반에 걸쳐 금지된 진통제를 사용하지 않을 의향이 있습니다.

제외 기준:

• 참가자는 기준 방문 전 2주 이내에 NSAID(국소, 정제) 또는 Cox-2 억제제를 투여받았습니다.
• 스크리닝 1개월 이내에 지표 무릎에 코르티코스테로이드 또는 관절내(IA) 점성 보충제(즉, 히알루론산)를 주사합니다.
• 스크리닝 6개월 이내에 인덱스 슬관절에 혈소판 풍부 혈장(PRP)을 주입합니다.
• 스크리닝 1개월 이내에 검지 무릎에 국소 캡사이신 도포.
• 과거 인덱스 무릎 관절 치환 수술.
• 스크리닝 12개월 이내에 인덱스 무릎에 대한 심각한 외상 또는 수술(예: 개방 또는 관절경)의 병력.
• 임상시험 기간 중 치과수술을 제외한 예정된 수술.
• 관절 내 감염 의심, 궤양 또는 검지 무릎의 열린 상처를 포함하여 알려진 활동성 감염.
• 연관 통증, 활액낭염, 건염, 연조직 압통 또는 인덱스 무릎 부상으로 인한 아급성/급성 통증을 포함하여 골관절염 이외의 원인으로 인한 관절 주위 통증.
• 급속 진행성 골관절염(RPOA) 유형 I 또는 유형 II, 골괴사증, 연골하 부전 골절, 위축성 골관절염, 뼈 위의 심각한 골관절염과 같은 ROAMES 기준에 따라 배제를 보장하는 기존 MRI 기반 소견이 알려진 경우, 또는 골관절염 이외의 질병으로 인한 무릎 통증, 또는 선별 방문 시 및 기본 방문 전 중앙 영상 판독을 기반으로 X-Ray로 평가한 경우.
• 스크리닝 방문 시 중앙 독자가 평가한 X-레이에 의한 인덱스 무릎(내반 >10°, 외반 >10°)의 해부학적 축(대퇴골과 경골에 의해 형성된 내측 각도)의 심각한 부정렬.
• 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 통풍 또는 가성 통풍, 염증성 장 질환 관련 관절병증, 말초 신경병증, 홍반 루푸스, 심각한 피부 상태를 포함하되 이에 국한되지 않는 인덱스 무릎의 시험 평가변수 평가에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태 농양, 말단 비대증, 대사성 관절 질환 및 섬유 근육통과 같은.
• 선별 방문 시 최소 18점의 점수로 PainDETECT 설문지로 평가한 신경병증성 통증.
• 시험 약물 투여 전 6개월 이내에 전신(흡입 제외) 면역억제제.
• 유효성이나 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 현재 임상적으로 중요한 질병 또는 상태(임상적으로 중요한 심혈관 질환 및/또는 다른 영역의 심각한 통증 포함), 또는 시험자의 의견으로 환자의 치료를 방해할 수 있는 기타 이유 재판 전체 기간에 참여합니다.
• 응고병증과 현재의 항혈전제 및 항응고제 사건을 포함하되 이에 국한되지 않는 주요 출혈 장애.
• 심한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력.
• 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 알려진 현재 급성 또는 만성 B형 또는 C형 간염 감염.
• 시험자의 의견에 따르면 IMP 투여 시 환자에게 심각한 혈압 상승 위험이 있을 수 있는 불안정하거나 잘 조절되지 않는 혈압.
• 기저 세포 암종을 제외하고 스크리닝 방문 전 5년 이내에 악성 종양의 병력.
• 활동성 결핵 또는 항결핵 예방 조치가 부적절한 잠복성 결핵의 병력.
• 검지 무릎의 MRI(구체 여과율(GFR)이 60mL/분 미만인 가돌리늄 조영제 포함)에 대한 금기사항이거나 심박 조율기 또는 기타 이식된 전자 장치가 있는 경우. MRI 촬영이 불가능한 밀실공포증 환자입니다.
• 스크리닝 방문 전 3년 동안 안전성 또는 유효성 평가에 영향을 미칠 수 있거나 시험 참여 중 환자의 안전을 손상시킬 수 있다고 연구자가 판단하는 심각한 정신 질환/장애의 증거 또는 병력.
• 임상시험 프로토콜의 요구사항이나 임상시험 현장 직원의 지시를 준수할 수 없다고 알려졌거나 의심되는 경우.