Вакцина PPV-06 от воспалительного остеоартрита коленного сустава

Критерии включения:

• Участник дал письменное информированное согласие на участие.
• Мужчина или женщина в возрасте от 40 лет.
• ИМТ от 22 до 35 кг/м² на момент скринингового визита.
• Диагностика остеоартроза указательного коленного сустава основана на критериях Американской коллегии ревматологов (ACR) и классе функциональной работоспособности I-III со степенью Келлгрена-Лоуренса [KLG] 2 или 3.
• Сужение медиальной суставной щели по OARSI (mJSN) 1 или 2 степени указательного коленного сустава, подтвержденное рентгенограммой с нагрузкой в ​​полусогнутом или фиксированном сгибании, выполненной во время скринингового визита и оцененной центральным диагностом.
• Данные во время скринингового визита о наличии синовита в указательном колене на основании данных УЗИ, как описано в руководстве по ультразвуковой допплерографии.
• Признаки умеренного и тяжелого синовита при 11-балльном синовите (на основе оценки Гермази и др.) по шкале быстрой оценки соответствия МРТ ОА (ROAMES(1)), полученной во время скринингового визита и оцененной Central Reader.
• Недостаточное обезболивание при стандартном лечении (т.е. нефармакологическое лечение, системные нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и/или другие анальгетики) при симптоматическом ОА указательного колена в течение 6 месяцев до визита для скрининга.
• Боль в указательном колене в течение большей части дней (>50%) в течение месяца, предшествующего скрининговому визиту.
• Во время скринингового визита 1а участник сообщает, что его типичная боль в колене при ОА в одном или обоих коленях, когда он не принимает лекарства, составляет ≥ 4 из 10.
• Оценка по подшкале боли WOMAC (5 пунктов) в диапазоне [≥4 и ≤8] с использованием 11-балльной (0–10) NRS для индексного колена при скрининговых и исходных визитах.
• Участник готов прекратить прием всех обезболивающих препаратов при ОА, за исключением препаратов неотложной помощи (парацетамола), придерживаться ограничения на использование сопутствующего лечения и не использовать запрещенные обезболивающие препараты на протяжении всего клинического исследования.

Критерии исключения:

• Участник принимал НПВП (местно, в таблетках) или ингибиторы ЦОГ-2 в течение 2 недель до исходного визита.
• Инъекция кортикостероида или внутрисуставной (IA) добавки для вязкости (т. е. гиалуроновой кислоты) в указательное колено в течение 1 месяца после скрининга.
• Инъекция богатой тромбоцитами плазмы (PRP) в указательное колено в течение 6 месяцев после скрининга.
• Нанесение капсаицина на указательное колено в течение 1 месяца после скрининга.
• Перенесенная операция по замене сустава указательного колена.
• Наличие в анамнезе значительной травмы или хирургического вмешательства (например, открытого или артроскопического) на указательном колене в течение 12 месяцев после скрининга.
• Плановые операции, за исключением стоматологических операций в период клинического исследования.
• Любая известная активная инфекция, включая подозрение на внутрисуставную инфекцию, язву или открытую рану в любом месте указательного колена.
• Периартикулярная боль любой причины, кроме остеоартрита, включая отраженную боль, бурсит, тендинит, болезненность мягких тканей или подострую/острую боль от травмы указательного колена.
• Известное наличие ранее существовавших результатов МРТ, требующих исключения в соответствии с критериями ROAMES, таких как быстро прогрессирующий остеоартрит (РПОА) типа I или типа II, остеонекроз, перелом субхондральной недостаточности, атрофический остеоартрит, тяжелый остеоартрит костей на костях, или боль в колене, связанная с заболеванием, отличным от остеоартрита, или по данным рентгенографии на основании показаний центральной визуализации во время скринингового визита и перед базовым визитом.
• Значительное смещение анатомической оси (медиальный угол, образованный бедренной и большеберцовой костью) указательного колена (варус >10°, вальгус >10°) по данным рентгенографии, по оценке центральных читателей во время скринингового визита.
• Другие состояния, которые могут повлиять на конечные точки исследования индексного колена, включая, помимо прочего, ревматоидный артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилит, подагра или псевдоподагра, артропатию, связанную с воспалительными заболеваниями кишечника, периферическую невропатию, красную волчанку, серьезные кожные заболевания. такие как абсцессы, акромегалия, метаболические заболевания суставов и фибромиалгия.
• Нейропатическая боль по оценке опросника PainDETECT с оценкой не менее 18 баллов во время скринингового визита.
• Системный (за исключением ингаляционных) иммунодепрессантов в течение 6 месяцев до начала пробного применения препарата.
• Текущее клинически значимое заболевание(я) или состояние(я) (включая клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание и/или значительную боль в других областях), которые могут повлиять на оценку эффективности или безопасности, или по любой другой причине, которая, по мнению исследователя, может помешать пациенту участие на протяжении всего судебного разбирательства.
• Серьезное нарушение свертываемости крови, включая, помимо прочего, коагулопатию и любые текущие антитромботические и антикоагулянтные явления.
• Тяжелые аллергические или анафилактические реакции в анамнезе.
• Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или известная в настоящее время острая или хроническая инфекция гепатита В или С.
• Нестабильное или плохо контролируемое артериальное давление, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента риску серьезного неблагоприятного повышения артериального давления при введении ИМФ.
• Злокачественные новообразования в анамнезе в течение 5 лет до скринингового визита, за исключением базальноклеточного рака.
• В анамнезе активный туберкулез или латентный туберкулез с неадекватным курсом противотуберкулезной профилактики.
• Противопоказания к МРТ (включая контраст с гадолинием при скорости клубочковой фильтрации (СКФ) ниже 60 мл/мин) указательного колена или наличие кардиостимулятора или любых других имплантированных электронных устройств. Пациент с клаустрофобией и невозможностью пройти МРТ.
• Доказательства или история тяжелого психического заболевания/расстройства в течение 3 лет до скринингового визита, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку безопасности или эффективности или поставить под угрозу безопасность пациента во время участия в исследовании.
• Известно или подозревается в неспособности соблюдать требования протокола исследования или инструкции персонала места исследования.