PPV-06 vakcina gyulladásos térdízületi gyulladásban

Bevételi kritériumok:

• A résztvevő írásos beleegyezését adta a részvételhez.
• Férfi vagy nő, legalább 40 éves.
• BMI 22 és 35 kg/m² között a szűrővizsgálaton.
• Az index térd osteoarthritisének diagnózisa az American College of Rheumatology (ACR) kritériumai és az I-III funkcionális kapacitási osztály alapján, Kellgren-Lawrence fokozattal [KLG] 2 vagy 3.
• OARSI mediális ízületi térszűkület (mJSN) Az index térdízület 1. vagy 2. fokozata, amelyet félig hajlított vagy fix flexiós, súlyt viselő röntgenfelvétel igazolt, amelyet a szűrővizsgálat során végeztek, és a Central Reader értékelte.
• Bizonyítékok a szűrési látogatás során a mutató térdben az ultrahang alapján, az Ultrahang Doppler kézikönyvben leírtak szerint.
• Mérsékelt vagy súlyos synovitis bizonyítéka a 11 pontos synovitisre (Guermazi és munkatársai pontszáma alapján), a Rapid OA MRI alkalmassági pontszáma (ROAMES(1)) alapján, amelyet a szűrővizsgálat során végeztek, és a Central Reader értékelte.
• Nem kielégítő fájdalomcsillapítás standard ellátás mellett (pl. nem gyógyszeres kezelések, szisztémás nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-k) és/vagy egyéb fájdalomcsillapítók) a mutató térd tüneti OA-jára a Szűrés előtti 6 hónapon belül.
• Fájdalom az index térdnél a napok többségében (>50%) az előző hónapban a szűrési látogatást megelőzően.
• Az 1a szűrési látogatás alkalmával a résztvevő arról számolt be, hogy az egyik vagy mindkét térdében jelentkező tipikus OA térdfájdalma, amikor nem szed gyógyszert, ≥ 4/10.
• A WOMAC fájdalom alskála pontszáma (5 tétel) a [≥4 és ≤8] tartományban, a 11 pontos (0-10) NRS-t használva a térd indexére a szűrés és a kiindulási vizitek alkalmával.
• A résztvevő hajlandó abbahagyni az összes OA fájdalomcsillapítót, kivéve a mentőgyógyszert (pa-racetamol), betartja az egyidejű kezelések korlátozott alkalmazását, és nem alkalmaz tiltott fájdalomcsillapítókat a klinikai vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

• A résztvevő NSAID-t (topikus, tabletta) vagy Cox-2-inhibitort kapott az alaplátogatás előtti 2 héten belül.
• Kortikoszteroid vagy intraartikuláris (IA) viszko-kiegészítő (azaz hialuronsav) injekció a térd indexébe a szűrést követő 1 hónapon belül.
• Thrombocyta-gazdag plazma (PRP) injekció az index térdbe a szűrést követő 6 hónapon belül.
• Helyi kapszaicin alkalmazása az index térdre a szűrést követő 1 hónapon belül.
• Az index térd korábbi ízületi pótlási műtétje.
• A szűrést követő 12 hónapon belül az indexes térd jelentős traumája vagy műtétje (pl. nyitott vagy artroszkópos).
• Tervezett műtét, kivéve a fogászati ​​műtétet a klinikai vizsgálati időszak alatt.
• Bármilyen ismert aktív fertőzés, beleértve az intraartikuláris fertőzés gyanúját, fekélyt vagy nyílt sebet a mutató térd bármely részén.
• Az osteoarthritistől eltérő okból származó periartikuláris fájdalom, beleértve az utalt fájdalmat, bursitist, ínhüvelygyulladást, lágyszöveti érzékenységet vagy szubakut/akut fájdalmat a mutató térd sérüléséből.
• Meglévő MRI-alapú leletek ismert jelenléte, amelyek a ROAMES-kritériumok alapján kizárják, mint például gyorsan progresszív osteoarthritis (RPOA) I-es vagy II-es típusú, osteonecrosis, subchondralis elégtelen törés, atrófiás oste-oarthritis, súlyos csont csonton lévő osteoarthritis, vagy térdfájdalom, amely az osteoarthritistől eltérő betegségnek tulajdonítható, vagy röntgenvizsgálattal állapítható meg, a szűrővizsgálat során és az alaplátogatás előtti központi képalkotás alapján.
• A mutatótérd (varus >10°, valgus >10°) anatómiai tengelyének (a combcsont és a sípcsont által alkotott mediális szöge) jelentős eltérése röntgenvizsgálattal, a központi olvasók által a szűrővizsgálat során megállapítottak szerint.
• Egyéb állapotok, amelyek befolyásolhatják a térdmutató vizsgálati végpontjának értékelését, beleértve, de nem kizárólagosan a rheumatoid arthritist, arthritis psoriaticát, spondylitis ankylopoetikát, köszvényt vagy pszeudogoutot, gyulladásos bélbetegséggel összefüggő arthropathiát, perifériás neuropátiát, lupus erythematosust, jelentős bőrbetegségeket például tályogok, akromegália, anyagcsere-ízületi betegségek és fibromyalgia.
• Neuropátiás fájdalom a PainDETECT kérdőív alapján, legalább 18-as pontszámmal a szűrővizsgálaton.
• Szisztémás (kivéve inhalációs) immunszuppresszív szer a gyógyszeres kezelést megelőző 6 hónapon belül.
• Jelenlegi klinikailag jelentős betegség(ek) vagy állapot(ok) (beleértve a klinikailag jelentős szív- és érrendszeri megbetegedéseket és/vagy más területeken jelentkező jelentős fájdalmat), amelyek befolyásolhatják a hatékonysági vagy biztonságossági értékeléseket, vagy bármely más ok, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárhatja a beteg részvétel a tárgyalás teljes időtartama alatt.
• Súlyos vérzési rendellenesség, amely magában foglalja, de nem kizárólagosan a koagulopátiát és bármely jelenlegi antitrombotikus és antikoaguláns eseményt.
• Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók az anamnézisben.
• Humán immunhiány vírus (HIV) ismert fertőzése vagy ismert aktuális akut vagy krónikus hepatitis B vagy C fertőzés.
• Instabil vagy rosszul szabályozott vérnyomás, amely a vizsgáló véleménye szerint súlyos, nemkívánatos vérnyomás-emelkedés kockázatának tenné ki a beteget az IMP beadása során.
• Rosszindulatú daganat a kórelőzményben a szűrővizsgálatot megelőző 5 éven belül, a bazálissejtes karcinóma kivételével.
• Aktív tbc vagy látens tbc a kórtörténetben, a tuberkulózis elleni profilaxis nem megfelelő lefolyásával.
• Ellenjavallatok az MRI-vizsgálathoz (beleértve a 60 ml/perc alatti Glo-meruláris szűrési rátával (GFR) mutató gadolínium kontrasztot is), vagy szívritmus-szabályozóval vagy bármilyen más beültetett elektronikus eszközzel. Klausztrofóbiás beteg, aki nem tud MRI-vizsgálatot végezni.
• Súlyos pszichiátriai betegség/rendellenesség bizonyítéka vagy kórtörténete a Szűrőlátogatás előtt 3 év során, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a biztonságossági vagy hatásossági értékeléseket, vagy veszélyeztetheti a beteg biztonságát a vizsgálatban való részvétel során.
• Ismert vagy gyanítható, hogy nem tudja betartani a vizsgálati protokoll követelményeit vagy a vizsgálati helyszín személyzetének utasításait.