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Évaluation de la mise en œuvre du programme de pharmacogénétique et de médecine personnalisée « MedeA » dans le service de santé d'Estrémadure. (MedeA)

18 septembre 2024 mis à jour par: Complejo Hospitalario Universitario de Badajoz

Évaluation de la mise en œuvre du programme de pharmacogénétique et de médecine personnalisée « MedeA » dans le service de santé d'Estrémadure. Cohorte de population [MedeA21].

Une étude observationnelle longitudinale ouverte, non randomisée, qui inclura la population adulte, fréquentée par le SES, dans laquelle la préférence sera donnée aux patients sous traitement avec des médicaments pouvant produire des effets indésirables pertinents. Il s'agit d'une étude naturaliste dans laquelle aucune intervention pharmacologique ou autre ne sera réalisée, seules les informations recommandées dans la fiche technique du médicament (biomarqueurs pharmacogénétiques, interactions pertinentes et contre-indications cliniques) seront fournies.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

6445

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Badajoz, Espagne, 06080
        • Recrutement
        • Complejo Hospitalario Universitario de Badajoz
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'échantillonnage consécutif est un échantillonnage non probabiliste largement utilisé qui, s'il est effectué correctement, peut être considéré comme un échantillonnage aléatoire. Dans ce cas, les patients sont sélectionnés au fur et à mesure de leur venue en consultation et pour autant qu’ils répondent aux critères d’inclusion.

Les patients SES sont éligibles pour l'inclusion dans l'étude, de sorte qu'un minimum de 3 000 participants devraient être inclus dans l'étude afin de garantir une fréquence adéquate des polymorphismes génétiques d'importance pharmacogénétique. Au cours de la phase de déploiement du programme d'aide à la prescription, on estime que 4 000 à 8 000 patients supplémentaires seront inclus, avec un objectif de 0,1 % de la population d'Estrémadure.

La description

Critères d'intégration :

Patients avec un diagnostic récent et qui doivent être ou sont traités selon la pratique clinique habituelle, qui répondent aux critères de participation à l'étude, lisent la fiche d'information correspondante, signent leur consentement éclairé et acceptent de participer, à condition qu'ils répondent à l'inclusion suivante critères:

Critères généraux pour tous les patients :

  • Âge ≥ 18 ans. Dans le cas de mineurs, ils pourront être inclus, dans les hypothèses suivantes :
  • Si le mineur a moins de 12 ans, la participation nécessitera le consentement et la signature du document de consentement éclairé par les deux parents (ou leur tuteur).
  • Si le mineur a entre 12 et 16 ans, un formulaire de consentement éclairé par procuration sera fourni et signé par les deux parents (si les deux parents sont présents au moment de l'entretien) ou par un seul d'entre eux (auquel cas l'un des deux conditions suivantes doivent être précisées : que l'autre parent ne soit pas présent au moment de l'entretien mais ne s'oppose pas à la participation du mineur à l'étude ou que le signataire soit le seul tuteur légal du mineur).
  • Être inscrit ou potentiellement/avoir été suivi au Service de Santé d'Estrémadure.
  • Ne pas avoir de barrière de langue ou de communication ou présenter un handicap étant totalement dépendant d’une autre personne.

Critères d'exclusion :

  • Ne pas répondre à l'un des critères d'inclusion décrits ci-dessus.
  • Refus du patient de faire partie de la cohorte initialement, ou de continuer à faire partie de la cohorte lors du suivi.
  • Difficulté manifeste de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Lusitanie
Soins de santé primaires
Celtici
Oncologie
Vettonie
Santé mentale
Turdulie
Médecine interne
Lacara
Néphrologie
Tartessos
Neurologie
Cancho Roano
Urgences
Orétanie
Cardiologie
Carpetanie
Rhumatologie
Baeturie
Greffes
Endovélique
Infectieux
Sirone
Pharmacologie clinique
Gaudéamus
Université d'Estrémadure
Sucellus
Urologie
Mnémosyne
Neurologie-Vasculaire
Payos
Pédiatrie
Turunuelo
Pneumologie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la mise en œuvre du programme de pharmacogénétique et de médecine personnalisée « MedeA » dans le service de santé d'Estrémadure.
Délai: Décembre 2024
Analyser la mise en œuvre dans la routine clinique d'un programme de pharmacogénétique et de médecine personnalisée chez les patients SES, en évaluant l'impact global sur le système de santé, et au niveau individuel, les modifications générales de la réponse clinique et son évolution temporelle.
Décembre 2024

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2024

Première publication (Réel)

23 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MedeA21.01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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