- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06607445
Évaluation de la mise en œuvre du programme de pharmacogénétique et de médecine personnalisée « MedeA » dans le service de santé d'Estrémadure. (MedeA)
Évaluation de la mise en œuvre du programme de pharmacogénétique et de médecine personnalisée « MedeA » dans le service de santé d'Estrémadure. Cohorte de population [MedeA21].
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Badajoz, Espagne, 06080
- Recrutement
- Complejo Hospitalario Universitario de Badajoz
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Contact:
- Adrián LLerena, Doctor
- Numéro de téléphone: +34 924218040
- E-mail: adrian.llerena@salud-juntaex.es
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
L'échantillonnage consécutif est un échantillonnage non probabiliste largement utilisé qui, s'il est effectué correctement, peut être considéré comme un échantillonnage aléatoire. Dans ce cas, les patients sont sélectionnés au fur et à mesure de leur venue en consultation et pour autant qu’ils répondent aux critères d’inclusion.
Les patients SES sont éligibles pour l'inclusion dans l'étude, de sorte qu'un minimum de 3 000 participants devraient être inclus dans l'étude afin de garantir une fréquence adéquate des polymorphismes génétiques d'importance pharmacogénétique. Au cours de la phase de déploiement du programme d'aide à la prescription, on estime que 4 000 à 8 000 patients supplémentaires seront inclus, avec un objectif de 0,1 % de la population d'Estrémadure.
La description
Critères d'intégration :
Patients avec un diagnostic récent et qui doivent être ou sont traités selon la pratique clinique habituelle, qui répondent aux critères de participation à l'étude, lisent la fiche d'information correspondante, signent leur consentement éclairé et acceptent de participer, à condition qu'ils répondent à l'inclusion suivante critères:
Critères généraux pour tous les patients :
- Âge ≥ 18 ans. Dans le cas de mineurs, ils pourront être inclus, dans les hypothèses suivantes :
- Si le mineur a moins de 12 ans, la participation nécessitera le consentement et la signature du document de consentement éclairé par les deux parents (ou leur tuteur).
- Si le mineur a entre 12 et 16 ans, un formulaire de consentement éclairé par procuration sera fourni et signé par les deux parents (si les deux parents sont présents au moment de l'entretien) ou par un seul d'entre eux (auquel cas l'un des deux conditions suivantes doivent être précisées : que l'autre parent ne soit pas présent au moment de l'entretien mais ne s'oppose pas à la participation du mineur à l'étude ou que le signataire soit le seul tuteur légal du mineur).
- Être inscrit ou potentiellement/avoir été suivi au Service de Santé d'Estrémadure.
- Ne pas avoir de barrière de langue ou de communication ou présenter un handicap étant totalement dépendant d’une autre personne.
Critères d'exclusion :
- Ne pas répondre à l'un des critères d'inclusion décrits ci-dessus.
- Refus du patient de faire partie de la cohorte initialement, ou de continuer à faire partie de la cohorte lors du suivi.
- Difficulté manifeste de suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Lusitanie
Soins de santé primaires
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Celtici
Oncologie
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Vettonie
Santé mentale
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Turdulie
Médecine interne
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Lacara
Néphrologie
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Tartessos
Neurologie
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Cancho Roano
Urgences
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Orétanie
Cardiologie
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Carpetanie
Rhumatologie
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Baeturie
Greffes
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Endovélique
Infectieux
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Sirone
Pharmacologie clinique
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Gaudéamus
Université d'Estrémadure
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Sucellus
Urologie
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Mnémosyne
Neurologie-Vasculaire
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Payos
Pédiatrie
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Turunuelo
Pneumologie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la mise en œuvre du programme de pharmacogénétique et de médecine personnalisée « MedeA » dans le service de santé d'Estrémadure.
Délai: Décembre 2024
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Analyser la mise en œuvre dans la routine clinique d'un programme de pharmacogénétique et de médecine personnalisée chez les patients SES, en évaluant l'impact global sur le système de santé, et au niveau individuel, les modifications générales de la réponse clinique et son évolution temporelle.
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Décembre 2024
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MedeA21.01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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