- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06607445
Evaluering af implementeringen af Pharmacogenetics and Personalized Medicine Program "MedeA" i Extremadura Health Service. (MedeA)
Evaluering af implementeringen af Pharmacogenetics and Personalized Medicine Program "MedeA" i Extremadura Health Service. Befolkningskohorte [MedeA21].
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Badajoz, Spanien, 06080
- Rekruttering
- Complejo Hospitalario Universitario de Badajoz
-
Kontakt:
- Adrián LLerena, Doctor
- Telefonnummer: +34 924218040
- E-mail: adrian.llerena@salud-juntaex.es
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Konsekutiv stikprøve er en meget anvendt ikke-sandsynlighedsudtagning, der, hvis den udføres korrekt, kan betragtes som tilfældig stikprøve. I dette tilfælde udvælges patienter, efterhånden som de kommer til konsultation, og så længe de opfylder inklusionskriterierne.
SES-patienter er berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, således at minimum 3000 deltagere forventes inkluderet i undersøgelsen for at sikre tilstrækkelig hyppighed af genetiske polymorfier af farmakogenetisk relevans. Under implementeringsfasen af receptstøtteprogrammet anslås det, at yderligere 4.000 til 8.000 patienter vil blive inkluderet med et mål på 0,1 % af befolkningen i Extremadura.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med en nylig diagnose, og som skal eller er under behandling i henhold til sædvanlig klinisk praksis, som opfylder kriterierne for at deltage i undersøgelsen, læser det tilsvarende informationsark, underskriver informeret samtykke og accepterer at deltage, forudsat at de opfylder følgende inklusion kriterier:
Generelle kriterier for alle patienter:
- Alder ≥ 18 år. I tilfælde af mindreårige kan de inkluderes under følgende forudsætninger:
- Hvis den mindreårige er under 12 år, vil deltagelse kræve samtykke og underskrift af det informerede samtykke fra begge forældre (eller deres værge).
- Hvis den mindreårige er mellem 12 og 16 år, vil der blive udleveret en fuldmagtsformular til samtykke og underskrevet af begge forældre (hvis begge forældre er til stede på tidspunktet for samtalen) eller kun én af dem (i hvilket tilfælde en af følgende to betingelser skal oplyses: at den anden forælder ikke er til stede på tidspunktet for samtalen, men ikke gør indsigelse mod den mindreåriges deltagelse i undersøgelsen, eller at underskriveren er den mindreåriges eneste juridiske værge).
- Være registreret eller potentielt/har været til stede i Extremadura Health Service.
- Ikke har sprog- eller kommunikationsbarriere eller nuværende handicap er helt afhængig af en anden person.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende opfyldelse af nogen af inklusionskriterierne beskrevet ovenfor.
- Patientens afvisning af at være en del af kohorten initialt, eller fortsat at være en del af kohorten under opfølgningen.
- Åbenbart vanskeligt ved opfølgning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Lusitania
Primær sundhedspleje
|
|
Celtici
Onkologi
|
|
Vettonia
Mental sundhed
|
|
Turdulia
Intern medicin
|
|
Lácara
Nefrologi
|
|
Tartessos
Neurologi
|
|
Cancho Roano
Nødsituationer
|
|
Oretania
Kardiologi
|
|
Carpetania
Reumatologi
|
|
Baeturia
Transplantationer
|
|
Endovélico
Smitsom
|
|
Sirona
Klinisk farmakologi
|
|
Gaudeamus
Universitetet i Extremadura
|
|
Sucellus
Urologi
|
|
Mnemosyne
Neurologi-vaskulær
|
|
Paidos
Pædiatri
|
|
Turuñuelo
Pneumologi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af implementeringen af Pharmacogenetics and Personalized Medicine Program "MedeA" i Extremadura Health Service.
Tidsramme: December 2024
|
At analysere implementeringen i den kliniske rutine af et farmakogenetik og personligt medicinprogram hos SES-patienter, evaluere den overordnede indvirkning på sundhedssystemet og på individuelt niveau generelle ændringer i den kliniske respons og dens tidsmæssige udvikling.
|
December 2024
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MedeA21.01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bivirkningshændelse
-
Seoul National University Bundang HospitalAktiv, ikke rekrutterendeDrug Drug Interaction (DDI)Sydkorea
-
Theravance BiopharmaAfsluttet
-
Onconic Therapeutics Inc.Rekruttering
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI)Det Forenede Kongerige
-
Beijing Union Pharmaceutical Factory LtdIkke rekrutterer endnuDrug Drug Interaction (DDI)Kina
-
SPARK BiopharmaAfsluttetDrug Drug Interaction (DDI)Sydkorea
-
Allyx TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeDrug Drug Interaction (DDI)Forenede Stater
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
National Taiwan Normal UniversityRekrutteringFysisk kondition | Event-relaterede potentialer | Eksekutiv funktion (kognition)Taiwan