Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af implementeringen af ​​Pharmacogenetics and Personalized Medicine Program "MedeA" i Extremadura Health Service. (MedeA)

18. september 2024 opdateret af: Complejo Hospitalario Universitario de Badajoz

Evaluering af implementeringen af ​​Pharmacogenetics and Personalized Medicine Program "MedeA" i Extremadura Health Service. Befolkningskohorte [MedeA21].

Et åbent longitudinelt observationsstudie, ikke-randomiseret, som vil omfatte den voksne befolkning, med deltagelse af SES, hvor der vil blive givet fortrinsret til de patienter, der er i behandling med lægemidler, der kan give relevante bivirkninger. Det er en naturalistisk undersøgelse, hvor der ikke vil blive udført nogen farmakologisk eller anden form for intervention, kun de oplysninger, der anbefales i lægemiddeldatabladet (farmakogenetiske biomarkører, relevante interaktioner og kliniske kontraindikationer) vil blive givet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

6445

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Badajoz, Spanien, 06080
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Universitario de Badajoz
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutiv stikprøve er en meget anvendt ikke-sandsynlighedsudtagning, der, hvis den udføres korrekt, kan betragtes som tilfældig stikprøve. I dette tilfælde udvælges patienter, efterhånden som de kommer til konsultation, og så længe de opfylder inklusionskriterierne.

SES-patienter er berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, således at minimum 3000 deltagere forventes inkluderet i undersøgelsen for at sikre tilstrækkelig hyppighed af genetiske polymorfier af farmakogenetisk relevans. Under implementeringsfasen af ​​receptstøtteprogrammet anslås det, at yderligere 4.000 til 8.000 patienter vil blive inkluderet med et mål på 0,1 % af befolkningen i Extremadura.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med en nylig diagnose, og som skal eller er under behandling i henhold til sædvanlig klinisk praksis, som opfylder kriterierne for at deltage i undersøgelsen, læser det tilsvarende informationsark, underskriver informeret samtykke og accepterer at deltage, forudsat at de opfylder følgende inklusion kriterier:

Generelle kriterier for alle patienter:

  • Alder ≥ 18 år. I tilfælde af mindreårige kan de inkluderes under følgende forudsætninger:
  • Hvis den mindreårige er under 12 år, vil deltagelse kræve samtykke og underskrift af det informerede samtykke fra begge forældre (eller deres værge).
  • Hvis den mindreårige er mellem 12 og 16 år, vil der blive udleveret en fuldmagtsformular til samtykke og underskrevet af begge forældre (hvis begge forældre er til stede på tidspunktet for samtalen) eller kun én af dem (i hvilket tilfælde en af følgende to betingelser skal oplyses: at den anden forælder ikke er til stede på tidspunktet for samtalen, men ikke gør indsigelse mod den mindreåriges deltagelse i undersøgelsen, eller at underskriveren er den mindreåriges eneste juridiske værge).
  • Være registreret eller potentielt/har været til stede i Extremadura Health Service.
  • Ikke har sprog- eller kommunikationsbarriere eller nuværende handicap er helt afhængig af en anden person.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende opfyldelse af nogen af ​​inklusionskriterierne beskrevet ovenfor.
  • Patientens afvisning af at være en del af kohorten initialt, eller fortsat at være en del af kohorten under opfølgningen.
  • Åbenbart vanskeligt ved opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Lusitania
Primær sundhedspleje
Celtici
Onkologi
Vettonia
Mental sundhed
Turdulia
Intern medicin
Lácara
Nefrologi
Tartessos
Neurologi
Cancho Roano
Nødsituationer
Oretania
Kardiologi
Carpetania
Reumatologi
Baeturia
Transplantationer
Endovélico
Smitsom
Sirona
Klinisk farmakologi
Gaudeamus
Universitetet i Extremadura
Sucellus
Urologi
Mnemosyne
Neurologi-vaskulær
Paidos
Pædiatri
Turuñuelo
Pneumologi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af implementeringen af ​​Pharmacogenetics and Personalized Medicine Program "MedeA" i Extremadura Health Service.
Tidsramme: December 2024
At analysere implementeringen i den kliniske rutine af et farmakogenetik og personligt medicinprogram hos SES-patienter, evaluere den overordnede indvirkning på sundhedssystemet og på individuelt niveau generelle ændringer i den kliniske respons og dens tidsmæssige udvikling.
December 2024

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2024

Først opslået (Faktiske)

23. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MedeA21.01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bivirkningshændelse

Abonner