Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de implementatie van het farmacogenetica- en gepersonaliseerde geneeskundeprogramma "MedeA" in de gezondheidsdienst van Extremadura. (MedeA)

18 september 2024 bijgewerkt door: Complejo Hospitalario Universitario de Badajoz

Evaluatie van de implementatie van het farmacogenetica- en gepersonaliseerde geneeskundeprogramma "MedeA" in de gezondheidsdienst van Extremadura. Bevolkingscohort [MedeA21].

Een open longitudinaal observationeel onderzoek, niet-gerandomiseerd, dat de volwassen bevolking zal omvatten, bijgewoond door de SES, waarin de voorkeur zal worden gegeven aan patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen die relevante bijwerkingen kunnen veroorzaken. Het is een naturalistisch onderzoek waarbij geen farmacologische of andersoortige interventie zal worden uitgevoerd; alleen de informatie die wordt aanbevolen in het gegevensblad van het geneesmiddel (farmacogenetische biomarkers, relevante interacties en klinische contra-indicaties) zal worden verstrekt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

6445

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Badajoz, Spanje, 06080
        • Werving
        • Complejo Hospitalario Universitario de Badajoz
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende steekproeven zijn een veelgebruikte niet-waarschijnlijkheidssteekproeven die, indien correct uitgevoerd, als willekeurige steekproeven kunnen worden beschouwd. In dit geval worden patiënten geselecteerd zodra ze op consultatie komen en zolang ze aan de inclusiecriteria voldoen.

SES-patiënten komen in aanmerking voor opname in het onderzoek, zodat er naar verwachting minimaal 3000 deelnemers in het onderzoek zullen worden opgenomen om een ​​adequate frequentie van genetische polymorfismen van farmacogenetisch belang te garanderen. Tijdens de implementatiefase van het Receptondersteuningsprogramma zullen naar schatting nog eens 4.000 tot 8.000 patiënten worden geïncludeerd, met een doelstelling van 0,1% van de bevolking van Extremadura.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met een recente diagnose en die behandeld moeten of worden volgens de gebruikelijke klinische praktijk, die voldoen aan de criteria om deel te nemen aan het onderzoek, het bijbehorende informatieblad lezen, geïnformeerde toestemming ondertekenen en akkoord gaan met deelname, op voorwaarde dat ze aan de volgende inclusie voldoen criteria:

Algemene criteria voor alle patiënten:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar. In het geval van minderjarigen kunnen deze worden meegeteld, onder de volgende veronderstellingen:
  • Als de minderjarige jonger is dan 12 jaar, is voor deelname de toestemming en ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsdocument door beide ouders (of hun voogd) vereist.
  • Als de minderjarige tussen de 12 en 16 jaar oud is, wordt een volmachtformulier voor geïnformeerde toestemming verstrekt en ondertekend door beide ouders (als beide ouders aanwezig zijn op het moment van het interview) of slechts één van hen (in welk geval een van de ouders aanwezig is). Er moeten twee voorwaarden worden gesteld: dat de andere ouder niet aanwezig is op het moment van het gesprek, maar geen bezwaar heeft tegen de deelname van de minderjarige aan het onderzoek of dat de ondertekenaar de enige wettelijke voogd van de minderjarige is).
  • Geregistreerd zijn of mogelijk zijn geweest bij de Extremadura Health Service.
  • Geen taal- of communicatiebarrière hebben of een huidige handicap hebben die volledig afhankelijk is van een andere persoon.

Uitsluitingscriteria:

  • Het niet voldoen aan een van de hierboven beschreven inclusiecriteria.
  • Weigering van de patiënt om aanvankelijk deel uit te maken van het cohort, of om deel te blijven uitmaken van het cohort tijdens de follow-up.
  • Duidelijke problemen bij de follow-up.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Lusitania
Primaire gezondheidszorg
Celtici
Oncologie
Vettonia
Geestelijke gezondheid
Turdulia
Interne geneeskunde
Lacara
Nefrologie
Tartessos
Neurologie
Cancho Roano
Spoedgevallen
Oretanië
Cardiologie
Carpetania
Reumatologie
Baeturia
Transplantaties
Endovélico
Besmettelijk
Sirona
Klinische farmacologie
Gaudeamus
Universiteit van extremadura
Sucellus
Urologie
Mnemosyne
Neurologie-vasculair
Betaald
Kindergeneeskunde
Turuñuelo
Pneumologie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de implementatie van het farmacogenetica- en gepersonaliseerde geneeskundeprogramma "MedeA" in de gezondheidsdienst van Extremadura.
Tijdsspanne: December 2024
Het analyseren van de implementatie in de klinische routine van een programma voor farmacogenetica en gepersonaliseerde geneeskunde bij SES-patiënten, waarbij de algehele impact op het gezondheidszorgsysteem en op individueel niveau de algemene wijzigingen in de klinische respons en de temporele evolutie ervan worden geëvalueerd.
December 2024

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MedeA21.01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren