- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06607445
Vyhodnocení implementace programu farmakogenetiky a personalizované medicíny "MedeA" ve zdravotnictví Extremadura. (MedeA)
Vyhodnocení implementace programu farmakogenetiky a personalizované medicíny "MedeA" ve zdravotnictví Extremadura. Populační kohorta [MedeA21].
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Badajoz, Španělsko, 06080
- Nábor
- Complejo Hospitalario Universitario de Badajoz
-
Kontakt:
- Adrián LLerena, Doctor
- Telefonní číslo: +34 924218040
- E-mail: adrian.llerena@salud-juntaex.es
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Konsekutivní vzorkování je široce používané nepravděpodobnostní vzorkování, které, pokud je provedeno správně, může být považováno za náhodný výběr. V tomto případě jsou pacienti vybíráni tak, jak přicházejí na konzultaci a pokud splňují kritéria pro zařazení.
Pacienti se SES jsou způsobilí pro zařazení do studie, takže se očekává, že do studie bude zahrnuto minimálně 3 000 účastníků, aby byla zajištěna adekvátní frekvence genetických polymorfismů farmakogenetického významu. Odhaduje se, že během zaváděcí fáze Programu podpory preskripce bude zahrnuto dalších 4 000 až 8 000 pacientů s cílem 0,1 % populace Extremadury.
Popis
Kritéria zahrnutí:
Pacienti s nedávnou diagnózou, kteří mají být nebo jsou léčeni podle obvyklé klinické praxe, kteří splňují kritéria pro účast ve studii, přečtou si odpovídající informační list, podepíší informovaný souhlas a souhlasí s účastí, za předpokladu, že splňují následující zařazení kritéria:
Obecná kritéria pro všechny pacienty:
- Věk ≥ 18 let. V případě nezletilých mohou být zahrnuti za následujících předpokladů:
- Pokud je nezletilá osoba mladší 12 let, bude účast vyžadovat souhlas a podpis dokumentu o informovaném souhlasu oběma rodiči (nebo jejich opatrovníkem).
- Pokud je nezletilému mezi 12 a 16 lety, poskytne se formulář informovaného souhlasu zmocněnce, který podepíší oba rodiče (pokud jsou v době rozhovoru přítomni oba rodiče) nebo pouze jeden z nich (v takovém případě jeden z nich). musí být splněny tyto dvě podmínky: že druhý rodič není v době pohovoru přítomen, ale nevznese námitky proti účasti nezletilého ve studiu nebo že podepsaný je jediným zákonným zástupcem nezletilého).
- Být registrován nebo potenciálně/byl navštěvován v Extremadura Health Service.
- Nemít jazykovou nebo komunikační bariéru nebo současné postižení být zcela závislý na jiné osobě.
Kritéria vyloučení:
- Nesplnění některého z výše popsaných kritérií pro zařazení.
- Odmítnutí pacienta být zpočátku součástí kohorty nebo být součástí kohorty během sledování.
- Zjevná obtížnost sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Lusitania
Primární zdravotní péče
|
|
Celtici
Onkologie
|
|
Vettonia
Duševní zdraví
|
|
Turdulia
Vnitřní lékařství
|
|
Lácara
Nefrologie
|
|
Tartessos
Neurologie
|
|
Cancho Roano
Nouzové situace
|
|
Oretánie
Kardiologie
|
|
Carpetania
Revmatologie
|
|
Baeturia
Transplantace
|
|
Endovélico
Infekční
|
|
Sirona
Klinická farmakologie
|
|
Gaudeamus
Univerzita v extremaduře
|
|
Sucellus
Urologie
|
|
Mnemosyne
Neurologie-Cévní
|
|
Paidos
Pediatrie
|
|
Turuñuelo
Pneumologie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení implementace Programu farmakogenetiky a personalizované medicíny „MedeA“ ve zdravotnictví Extremadura.
Časové okno: Prosince 2024
|
Analyzovat zavádění programu farmakogenetiky a personalizované medicíny do klinické praxe u pacientů se SES, zhodnotit celkový dopad na zdravotní systém a na individuální úrovni obecné modifikace klinické odpovědi a její časový vývoj.
|
Prosince 2024
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MedeA21.01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nežádoucí léková událost
-
Natalia Valadares de MoraesHospital das Clínicas de Ribeirão PretoNeznámý
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office of...Aktivní, ne náborInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Ventrus Biosciences, IncTKL Research, Inc.DokončenoCLARITHROMYCIN/DILTIAZEM [VA Drug Interaction]Spojené státy
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterDokončenoFarmakokinetika | Placebo efekt | Drug Half LifeSaudská arábie
-
Beijing Anzhen HospitalNeznámýLOVASTATIN/TICAGRELOR [VA Drug Interaction]Čína
-
University Medicine GreifswaldDokončenoMRI | Farmakokinetika | Játra | Drug Transporter | Gd-EOB-DTPANěmecko
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteNeznámýOnemocnění jater | Novotvary podle histologického typu | Novotvary podle místa | Adenokarcinom | Karcinom | Novotvary, žlázové a epiteliální | Novotvary trávicího systému | Karcinom, Hepatocelulární | Novotvary jater | HBV | FENYTOIN/SORAFENIB [VA Drug Interaction] | DOXORUBICIN/TRASTUZUMAB [VA Drug Interaction]Čína