Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení implementace programu farmakogenetiky a personalizované medicíny "MedeA" ve zdravotnictví Extremadura. (MedeA)

18. září 2024 aktualizováno: Complejo Hospitalario Universitario de Badajoz

Vyhodnocení implementace programu farmakogenetiky a personalizované medicíny "MedeA" ve zdravotnictví Extremadura. Populační kohorta [MedeA21].

Otevřená longitudinální observační studie, nerandomizovaná, která bude zahrnovat dospělou populaci účastnící se SES, ve které budou upřednostňováni pacienti léčení léky, které mohou vyvolat relevantní nežádoucí účinky. Jde o naturalistickou studii, ve které nebude prováděn žádný farmakologický ani jiný typ intervence, pouze budou uvedeny informace doporučené v datovém listu léku (farmakogenetické biomarkery, relevantní interakce a klinické kontraindikace).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

6445

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Konsekutivní vzorkování je široce používané nepravděpodobnostní vzorkování, které, pokud je provedeno správně, může být považováno za náhodný výběr. V tomto případě jsou pacienti vybíráni tak, jak přicházejí na konzultaci a pokud splňují kritéria pro zařazení.

Pacienti se SES jsou způsobilí pro zařazení do studie, takže se očekává, že do studie bude zahrnuto minimálně 3 000 účastníků, aby byla zajištěna adekvátní frekvence genetických polymorfismů farmakogenetického významu. Odhaduje se, že během zaváděcí fáze Programu podpory preskripce bude zahrnuto dalších 4 000 až 8 000 pacientů s cílem 0,1 % populace Extremadury.

Popis

Kritéria zahrnutí:

Pacienti s nedávnou diagnózou, kteří mají být nebo jsou léčeni podle obvyklé klinické praxe, kteří splňují kritéria pro účast ve studii, přečtou si odpovídající informační list, podepíší informovaný souhlas a souhlasí s účastí, za předpokladu, že splňují následující zařazení kritéria:

Obecná kritéria pro všechny pacienty:

  • Věk ≥ 18 let. V případě nezletilých mohou být zahrnuti za následujících předpokladů:
  • Pokud je nezletilá osoba mladší 12 let, bude účast vyžadovat souhlas a podpis dokumentu o informovaném souhlasu oběma rodiči (nebo jejich opatrovníkem).
  • Pokud je nezletilému mezi 12 a 16 lety, poskytne se formulář informovaného souhlasu zmocněnce, který podepíší oba rodiče (pokud jsou v době rozhovoru přítomni oba rodiče) nebo pouze jeden z nich (v takovém případě jeden z nich). musí být splněny tyto dvě podmínky: že druhý rodič není v době pohovoru přítomen, ale nevznese námitky proti účasti nezletilého ve studiu nebo že podepsaný je jediným zákonným zástupcem nezletilého).
  • Být registrován nebo potenciálně/byl navštěvován v Extremadura Health Service.
  • Nemít jazykovou nebo komunikační bariéru nebo současné postižení být zcela závislý na jiné osobě.

Kritéria vyloučení:

  • Nesplnění některého z výše popsaných kritérií pro zařazení.
  • Odmítnutí pacienta být zpočátku součástí kohorty nebo být součástí kohorty během sledování.
  • Zjevná obtížnost sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Lusitania
Primární zdravotní péče
Celtici
Onkologie
Vettonia
Duševní zdraví
Turdulia
Vnitřní lékařství
Lácara
Nefrologie
Tartessos
Neurologie
Cancho Roano
Nouzové situace
Oretánie
Kardiologie
Carpetania
Revmatologie
Baeturia
Transplantace
Endovélico
Infekční
Sirona
Klinická farmakologie
Gaudeamus
Univerzita v extremaduře
Sucellus
Urologie
Mnemosyne
Neurologie-Cévní
Paidos
Pediatrie
Turuñuelo
Pneumologie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení implementace Programu farmakogenetiky a personalizované medicíny „MedeA“ ve zdravotnictví Extremadura.
Časové okno: Prosince 2024
Analyzovat zavádění programu farmakogenetiky a personalizované medicíny do klinické praxe u pacientů se SES, zhodnotit celkový dopad na zdravotní systém a na individuální úrovni obecné modifikace klinické odpovědi a její časový vývoj.
Prosince 2024

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MedeA21.01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nežádoucí léková událost

Předplatit