Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A "MedeA" farmakogenetikai és személyre szabott gyógyászati ​​program megvalósításának értékelése az Extremadura Egészségügyi Szolgálatban. (MedeA)

2024. szeptember 18. frissítette: Complejo Hospitalario Universitario de Badajoz

A "MedeA" farmakogenetikai és személyre szabott gyógyászati ​​program megvalósításának értékelése az Extremadura Egészségügyi Szolgálatban. Populációs kohorsz [MedeA21].

Nyílt longitudinális megfigyeléses, nem randomizált vizsgálat, amely magában foglalja a felnőtt lakosságot, és amelyben a SES vesz részt, és amelyben előnyben részesítik azokat a betegeket, akiket olyan gyógyszerekkel kezelnek, amelyek jelentős káros hatásokat válthatnak ki. Ez egy naturalisztikus vizsgálat, amelyben nem végeznek farmakológiai vagy más jellegű beavatkozást, csak a gyógyszer adatlapján javasolt információkat (farmakogenetikai biomarkerek, releváns interakciók és klinikai ellenjavallatok) közöljük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

6445

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A konszekutív mintavétel egy széles körben használt nem valószínűségi mintavétel, amely helyes végrehajtása esetén véletlenszerű mintavételnek tekinthető. Ebben az esetben a betegeket akkor választják ki, amikor konzultációra jönnek, és mindaddig, amíg megfelelnek a felvételi kritériumoknak.

A SES-betegek jogosultak a vizsgálatba való bevonásra, így legalább 3000 résztvevő bevonása várható a vizsgálatba a farmakogenetikai jelentőségű genetikai polimorfizmusok megfelelő gyakoriságának biztosítása érdekében. A recepttámogatási program bevezetési szakaszában a becslések szerint további 4000-8000 beteget vonnak be, Extremadura lakosságának 0,1%-át célozva.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A közelmúltban diagnosztizált betegek, akiket a szokásos klinikai gyakorlat szerint kezelnek vagy kezelnek, akik megfelelnek a vizsgálatban való részvétel feltételeinek, elolvassák a megfelelő tájékoztató lapot, aláírják a beleegyezésüket, és beleegyeznek a részvételbe, feltéve, hogy megfelelnek a következő feltételeknek kritériumok:

Általános kritériumok minden betegre:

  • Életkor ≥ 18 év. Kiskorúak esetében a következő feltételezések szerint szerepelhetnek:
  • Ha a kiskorú 12 évesnél fiatalabb, a részvételhez mindkét szülő (vagy gyámja) beleegyezése és a beleegyező nyilatkozat aláírása szükséges.
  • Ha a kiskorú 12 és 16 év közötti, meghatalmazotti beleegyező nyilatkozatot kell benyújtani, amelyet mindkét szülő (ha mindkét szülő jelen van a meghallgatáskor), vagy csak egyikük (ebben az esetben az egyik szülő) ír alá. két feltételt kell rögzíteni: a másik szülő nincs jelen a meghallgatáskor, de nem tiltakozik a kiskorú vizsgálatban való részvétele ellen, vagy az aláíró a kiskorú egyedüli törvényes gyámja.
  • Legyen regisztrálva vagy potenciálisan/látogatott az Extremadura Egészségügyi Szolgálatban.
  • Ne legyen nyelvi vagy kommunikációs akadálya, vagy jelen legyen a fogyatékossága, amely teljesen más személytől függ.

Kizárási kritériumok:

  • A fent leírt felvételi kritériumok valamelyikének elmulasztása.
  • A beteg megtagadja, hogy kezdetben a kohorsz tagja legyen, vagy a követés során továbbra is a kohorsz tagja legyen.
  • A nyomon követés nyilvánvaló nehézségei.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Lusitania
Egészségügyi alapellátás
Celtici
Onkológia
Vettonia
Mentális egészség
Turdulia
Belgyógyászat
Lácara
Nefrológia
Tartessos
Ideggyógyászat
Cancho Roano
Vészhelyzetek
Oretania
Kardiológia
Carpetania
Reumatológia
Baeturia
Transzplantációk
Endovélico
Fertőző
Sirona
Klinikai farmakológia
Gaudeamus
Extremadura Egyetem
Sucellus
Urológia
Mnemosyne
Neurológia-Érrendszeri
Paidos
Gyermekgyógyászat
Turuñuelo
Pneumológia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A "MedeA" Farmakogenetikai és Személyre szabott Orvostudományi Program végrehajtásának értékelése az Extremadura Egészségügyi Szolgálatban.
Időkeret: 2024. december
Elemezni a farmakogenetikai és személyre szabott orvosi program klinikai rutinjában való megvalósítását SES betegeknél, értékelve az egészségügyi rendszerre gyakorolt ​​összhatást, egyéni szinten pedig a klinikai válasz általános változásait és annak időbeli alakulását.
2024. december

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 18.

Első közzététel (Tényleges)

2024. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MedeA21.01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel