Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av genomförandet av Pharmacogenetics and Personalized Medicine Program "MedeA" i Extremadura Health Service. (MedeA)

18 september 2024 uppdaterad av: Complejo Hospitalario Universitario de Badajoz

Utvärdering av genomförandet av Pharmacogenetics and Personalized Medicine Program "MedeA" i Extremadura Health Service. Befolkningskohort [MedeA21].

En öppen longitudinell observationsstudie, icke-randomiserad, som kommer att inkludera den vuxna befolkningen, med deltagande av SES, där företräde kommer att ges till de patienter som behandlas med läkemedel som kan ge relevanta biverkningar. Det är en naturalistisk studie där ingen farmakologisk eller annan typ av intervention kommer att utföras, endast den information som rekommenderas i läkemedelsdatabladet (farmakogenetiska biomarkörer, relevanta interaktioner och kliniska kontraindikationer) kommer att tillhandahållas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

6445

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Badajoz, Spanien, 06080
        • Rekrytering
        • Complejo Hospitalario Universitario de Badajoz
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Konsekutiv urval är ett allmänt använt icke-sannolikhetsurval som, om det utförs korrekt, kan betraktas som slumpmässigt urval. I det här fallet väljs patienter ut allt eftersom de kommer på konsultation och så länge de uppfyller inklusionskriterierna.

SES-patienter är berättigade att inkluderas i studien, så att minst 3000 deltagare förväntas inkluderas i studien för att säkerställa adekvat frekvens av genetiska polymorfismer av farmakogenetisk relevans. Under implementeringsfasen av receptbelagda stödprogram beräknas det att ytterligare 4 000 till 8 000 patienter kommer att inkluderas, med ett mål på 0,1 % av befolkningen i Extremadura.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med en nyligen diagnostiserad diagnos och som ska behandlas eller behandlas enligt vanlig klinisk praxis, som uppfyller kriterierna för att delta i studien, läser motsvarande informationsblad, undertecknar informerat samtycke och samtycker till att delta, förutsatt att de uppfyller följande inkludering kriterier:

Allmänna kriterier för alla patienter:

  • Ålder ≥ 18 år. När det gäller minderåriga kan de inkluderas under följande antaganden:
  • Om den minderårige är under 12 år kräver deltagandet samtycke och underskrift av det informerade samtyckesdokumentet av båda föräldrarna (eller deras vårdnadshavare).
  • Om den minderårige är mellan 12 och 16 år, kommer ett fullmaktsformulär att tillhandahållas och undertecknas av båda föräldrarna (om båda föräldrarna är närvarande vid tidpunkten för intervjun) eller endast en av dem (i vilket fall en av Följande två villkor måste anges: att den andra föräldern inte är närvarande vid tidpunkten för intervjun men inte motsätter sig den minderåriges deltagande i studien eller att undertecknaren är den minderåriges enda juridiska vårdnadshavare).
  • Vara registrerad eller potentiellt/har deltagit i Extremadura Health Service.
  • Inte ha språk- eller kommunikationsbarriär eller nuvarande funktionsnedsättning vara helt beroende av en annan person.

Uteslutningskriterier:

  • Underlåtenhet att uppfylla något av inkluderingskriterierna som beskrivs ovan.
  • Vägrar patienten att ingå i kohorten initialt, eller fortsätta att ingå i kohorten under uppföljningen.
  • Uppenbar svårighet att följa upp.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Lusitania
Primärsjukvård
Celtici
Onkologi
Vettonia
Mental hälsa
Turdulia
Invärtesmedicin
Lácara
Nefrologi
Tartessos
Neurologi
Cancho Roano
Nödsituationer
Oretania
Kardiologi
Carpetania
Reumatologi
Baeturia
Transplantationer
Endovélico
Infektiös
Sirona
Klinisk farmakologi
Gaudeamus
Universitetet i extremadura
Sucellus
Urologi
Mnemosyne
Neurologi-Vaskulär
Paidos
Pediatrik
Turuñuelo
Pneumologi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av genomförandet av Pharmacogenetics and Personalized Medicine Program "MedeA" i Extremadura Health Service.
Tidsram: December 2024
Att analysera implementeringen i den kliniska rutinen av ett program för farmakogenetik och personlig medicin hos SES-patienter, utvärdera den övergripande påverkan på hälsosystemet, och på individnivå, allmänna modifieringar i det kliniska svaret och dess tidsmässiga utveckling.
December 2024

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2024

Första postat (Faktisk)

23 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MedeA21.01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera