Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av gjennomføringen av Pharmacogenetics and Personalized Medicine Program "MedeA" i Extremadura Health Service. (MedeA)

18. september 2024 oppdatert av: Complejo Hospitalario Universitario de Badajoz

Evaluering av gjennomføringen av Pharmacogenetics and Personalized Medicine Program "MedeA" i Extremadura Health Service. Befolkningskohort [MedeA21].

En åpen longitudinell observasjonsstudie, ikke-randomisert, som vil inkludere den voksne befolkningen, deltatt av SES, hvor preferanse vil bli gitt til de pasientene som behandles med legemidler som kan gi relevante bivirkninger. Det er en naturalistisk studie der ingen farmakologisk eller annen type intervensjon vil bli utført, kun informasjonen som er anbefalt i legemiddeldatabladet (farmakogenetiske biomarkører, relevante interaksjoner og kliniske kontraindikasjoner) vil bli gitt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

6445

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Badajoz, Spania, 06080
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Universitario de Badajoz
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Konsekutiv prøvetaking er et mye brukt ikke-sannsynlighetsutvalg som, dersom det utføres riktig, kan betraktes som tilfeldig utvalg. I dette tilfellet velges pasienter etter hvert som de kommer til konsultasjon og så lenge de oppfyller inklusjonskriteriene.

SES-pasienter er kvalifisert for inkludering i studien, slik at minimum 3000 deltakere forventes å bli inkludert i studien for å sikre tilstrekkelig hyppighet av genetiske polymorfismer av farmakogenetisk relevans. I løpet av distribusjonsfasen av Reseptstøtteprogrammet anslås det at ytterligere 4000 til 8000 pasienter vil bli inkludert, med et mål på 0,1 % av befolkningen i Extremadura.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Pasienter med en nylig diagnose og som skal eller blir behandlet i henhold til vanlig klinisk praksis, som oppfyller kriteriene for å delta i studien, leser det tilhørende informasjonsarket, signerer informert samtykke og samtykker i å delta, forutsatt at de oppfyller følgende inklusjon kriterier:

Generelle kriterier for alle pasienter:

  • Alder ≥ 18 år. Når det gjelder mindreårige, kan de inkluderes under følgende forutsetninger:
  • Hvis den mindreårige er under 12 år, vil deltakelse kreve samtykke og underskrift av det informerte samtykkedokumentet fra begge foreldrene (eller deres foresatte).
  • Hvis den mindreårige er mellom 12 og 16 år, vil et fullmaktsskjema bli gitt og signert av begge foreldrene (hvis begge foreldrene er til stede på tidspunktet for intervjuet) eller bare en av dem (i så fall en av Følgende to betingelser må oppgis: at den andre forelderen ikke er til stede på tidspunktet for intervjuet, men ikke protesterer mot den mindreåriges deltakelse i studien eller at underskriveren er den mindreåriges eneste juridiske verge).
  • Være registrert eller potensielt/har vært deltatt i Extremadura Health Service.
  • Ikke ha språk- eller kommunikasjonsbarriere eller nåværende funksjonshemming som er helt avhengig av en annen person.

Ekskluderingskriterier:

  • Unnlatelse av å oppfylle noen av inkluderingskriteriene beskrevet ovenfor.
  • Nektelse fra pasienten om å være en del av kohorten initialt, eller fortsette å være en del av kohorten under oppfølging.
  • Åpenbart vanskelig for oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Lusitania
Primærhelsetjeneste
Celtici
Onkologi
Vettonia
Psykisk helse
Turdulia
Indremedisin
Lácara
Nefrologi
Tartessos
Nevrologi
Cancho Roano
Nødsituasjoner
Oretania
Kardiologi
Carpetania
Revmatologi
Baeturia
Transplantasjoner
Endovélico
Smittsomt
Sirona
Klinisk farmakologi
Gaudeamus
Universitetet i Extremadura
Sucellus
Urologi
Mnemosyne
Nevrologi-vaskulær
Paidos
Pediatri
Turuñuelo
Pneumologi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av implementeringen av Pharmacogenetics and Personalized Medicine Program "MedeA" i Extremadura Health Service.
Tidsramme: Desember 2024
Å analysere implementeringen i den kliniske rutinen av et farmakogenetikk og persontilpasset medisinprogram hos SES-pasienter, evaluere den generelle innvirkningen på helsesystemet, og på individnivå, generelle modifikasjoner i den kliniske responsen og dens tidsmessige utvikling.
Desember 2024

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MedeA21.01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere