HUC-MSC-sEV-001 Gouttes nasales pour les maladies neurodégénératives

Critères d'intégration :

1. 40 à 80 ans ;
2. Signer volontairement un consentement éclairé ;
3. Maladie d'Alzheimer : 1) MA probable telle que définie par les critères 2011 de l'Institut national de la maladie d'Alzheimer (NIA/AA) ; 2) Score d'évaluation de la démence clinique (CDR) < 1,0 ; 3) Les sujets ont un soignant fiable ; 4) Schéma de traitement stable pendant au moins 1 mois avant le traitement ;
4. Maladie de Parkinson : 1) Patients diagnostiqués avec une MP selon les critères diagnostiques MSD PD 2015 ; 2)Échelle de Hoehn et Yahr ≤ niveau 3 ; 3) Schéma thérapeutique stable pendant au moins 1 mois avant l'administration du médicament ;
5. Atrophie multisystémique : 1) Diagnostiqué comme une atrophie multisystémique possible ou probable ; 2) Diagnostiqué à moins de 3 ans du départ, avec une survie attendue d'au moins 3 ans ; 3) Schéma thérapeutique stable pendant au moins 1 mois avant l'administration du médicament ;
6. Démence à corps de Lewy : 1) Répondre aux critères de consensus révisés du DLB (le quatrième consensus diagnostique de l'Alliance DLB en 2017). 2) La sévérité des symptômes moteurs doit être inférieure ou égale au grade 3 sur l'échelle de Hoehn et Yahr ; 3) Score CDR < 1,0 ;
7. Démence frontotemporale : 1）Répondre aux critères de diagnostic 2017 de l'International Research Society (IRS) pour la FTD ; 2）Score CDR <1,0 ;

Critères d'exclusion :

1. Sujets ayant reçu une thérapie allogénique de cellules progénitrices mésenchymateuses ou ses petites vésicules extracellulaires dérivées ;
2. Souffrant d'autres maladies incontrôlées pouvant interférer avec les résultats de l'étude, notamment, mais sans s'y limiter, une infection, une hypertension, un diabète, une maladie mentale, etc. ;
3. Combiné avec des tumeurs malignes, des hémopathies malignes ou d'autres maladies systémiques graves ;
4. Antécédents cliniquement évidents de réactions allergiques, en particulier de réactions allergiques médicamenteuses ;
5. Insuffisance rénale sévère, clairance de la créatinine < 30 ml/min ;
6. Insuffisance hépatique sévère : aspartate aminotransférase sérique ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale ; alanine aminotransférase sérique ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale ;
7. AgHBs ou HBcAb positif et ADN du VHB positif, anticorps du virus de l'hépatite C positif, ARN du virus de l'hépatite C du sang périphérique positif, anticorps du VIH positif ; ADN CMV positif, syphilis positif.
8. Les femmes en âge de procréer qui n'ont pas l'intention de prendre des mesures contraceptives efficaces pendant l'essai ou dans les 90 jours suivant la dernière dose et dont le test de grossesse est positif, ainsi que les femmes enceintes ou allaitantes, ou les hommes sexuellement actifs pendant l'essai ou dans les 90 jours suivant la dernière dose et n'ayant pas l'intention de prendre des mesures contraceptives efficaces, ou les hommes qui envisagent de donner du sperme pendant l'essai ou dans les 90 jours suivant la dernière dose ;
9. En cours d'essais de médicaments expérimentaux ;
10. Participé à d’autres études cliniques sur des médicaments au cours des 30 derniers jours ;
11. Il existe des situations qui, selon l'investigateur, ne peuvent pas comprendre et/ou se conformer aux procédures et/ou au suivi de l'étude.
12. Maladie d'Alzheimer : 1) Antécédents majeurs de lésions cérébrales majeures avec déficience neurologique persistante (avec ou sans) ou anomalies structurelles cérébrales connues. 2) Déficience cognitive causée par d'autres raisons : infection du système nerveux central, maladie de Creutzfeldt-Jakob, démence traumatique, autres facteurs physiques et chimiques (tels que l'intoxication médicamenteuse, l'alcoolisme, l'intoxication au monoxyde de carbone, etc.), maladies physiques majeures (telles que l'intoxication hépatique). encéphalopathie, encéphalopathie pulmonaire, etc.), des lésions intracrâniennes occupant de l'espace (telles qu'un hématome sous-dural, une tumeur cérébrale), des troubles endocriniens (tels qu'une maladie thyroïdienne, une maladie parathyroïdienne) et de la vitamine B12, une carence en acide folique ou toute autre cause connue.
13. Maladie de Parkinson : syndrome de Parkinson autre que la MP, y compris, sans s'y limiter, la paralysie supranucléaire progressive du regard, l'atrophie multisystémique, le parkinsonisme vasculaire, la maladie de Parkinson d'origine médicamenteuse, les tremblements essentiels, la dystonie primaire.
14. Atrophie multisystémique : 1) Échelle d'évaluation unifiée unifiée de l'atrophie multisystémique (UMSARS) I score ≥ 14 ; 2) La présence de conditions qui, selon les enquêteurs, affectent le diagnostic ou l'évaluation de la MSA.
15. Démence à corps de Lewy : 1) Patients actuellement diagnostiqués avec un trouble psychiatrique primaire (tel que la schizophrénie, le trouble bipolaire ou un épisode dépressif majeur) selon le DSM-V ; 2) Patients présentant une maladie systémique cliniquement significative ou instable et une exposition à des substances toxiques au cours des 5 dernières années.
16. Démence frontotemporale : diagnostic d'une maladie grave du système nerveux central autre que la DFT, qui peut être à l'origine des symptômes de DFT du patient ou peut affecter les objectifs de l'étude.