HUC-MSC-sEV-001 Gotas nasales para enfermedades neurodegenerativas

Criterios de inclusión:

1. Edad 40-80;
2. Firmar voluntariamente el consentimiento informado;
3. Enfermedad de Alzheimer: 1) EA probable según lo definido por los criterios de 2011 del Instituto Nacional de la Enfermedad de Alzheimer (NIA/AA); 2) Puntuación de calificación clínica de demencia (CDR) <1,0; 3) Los sujetos tienen un cuidador confiable; 4) Régimen de tratamiento estable durante al menos 1 mes antes del tratamiento;
4. Enfermedad de Parkinson: 1) Pacientes diagnosticados con EP según los criterios de diagnóstico de EP de MSD de 2015; 2)Escala de Hoehn y Yahr ≤ grado 3; 3) Régimen de tratamiento estable durante al menos 1 mes antes de la administración del fármaco;
5. Atrofia multisistémica: 1) Diagnosticada como posible o probable atrofia multisistémica; 2) Diagnosticado menos de 3 años desde el inicio, con una supervivencia esperada de al menos 3 años; 3) Régimen de tratamiento estable durante al menos 1 mes antes de la administración del fármaco;
6. Demencia con cuerpos de Lewy: 1) Cumplir con los criterios de consenso DLB revisados ​​(el cuarto consenso diagnóstico de DLB Alliance en 2017). 2) La gravedad de los síntomas motores debe ser menor o igual al grado 3 en la escala de Hoehn y Yahr; 3) Puntuación CDR <1,0;
7. Demencia frontotemporal: 1） Cumplir con los criterios de diagnóstico para DFT de la Sociedad Internacional de Investigación (IRS) de 2017; 2）Puntuación CDR < 1,0;

Criterios de exclusión:

1. Sujetos que han recibido terapia alogénica con células progenitoras mesenquimales o sus pequeñas vesículas extracelulares derivadas;
2. Padecer otras enfermedades no controladas que puedan interferir con los resultados del estudio, incluidas, entre otras, infecciones, hipertensión, diabetes, enfermedades mentales, etc.;
3. Combinado con tumores malignos, neoplasias hematológicas u otras enfermedades sistémicas graves;
4. Historia clínicamente obvia de reacciones alérgicas, especialmente reacciones alérgicas a medicamentos;
5. Insuficiencia renal grave, aclaramiento de creatinina < 30 ml/min;
6. Insuficiencia hepática grave: aspartato aminotransferasa sérica ≤ 2,5 veces el límite superior normal; alanina aminotransferasa sérica ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal;
7. HBsAg, o HBcAb positivo y ADN del VHB positivo, anticuerpos contra el virus de la hepatitis C positivos, ARN del virus de la hepatitis C en sangre periférica positivo, anticuerpos contra el VIH positivos; ADN CMV positivo, sífilis positivo.
8. Mujeres en edad fértil que no tengan intención de tomar medidas anticonceptivas eficaces durante el ensayo o dentro de los 90 días siguientes a la última dosis y tengan un registro de prueba de embarazo positivo, así como mujeres embarazadas o en período de lactancia, u hombres que se encuentren sexualmente activos durante el ensayo o dentro de los 90 días posteriores a la última dosis y no tienen la intención de tomar medidas anticonceptivas efectivas, o hombres que planean donar esperma durante el ensayo o dentro de los 90 días posteriores a la última dosis;
9. Sometidos a ensayos de medicamentos en investigación;
10. Participó en otros estudios clínicos de medicamentos en los últimos 30 días;
11. Hay situaciones que el investigador cree que no puede comprender y/o cumplir con los procedimientos del estudio y/o el seguimiento.
12. Enfermedad de Alzheimer: 1) Antecedentes importantes de lesión cerebral importante con deterioro neurológico persistente (con o sin) o anomalías estructurales cerebrales conocidas. 2) Deterioro cognitivo causado por otras razones: infección del sistema nervioso central, enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, demencia traumática, otros factores físicos y químicos (como intoxicación por drogas, alcoholismo, intoxicación por monóxido de carbono, etc.), enfermedades físicas importantes (como la hepática). encefalopatía, encefalopatía pulmonar, etc.), lesiones intracraneales que ocupan espacio (como hematoma subdural, tumor cerebral), trastornos endocrinos (como enfermedad de tiroides, enfermedad de paratiroides) y vitamina B12, deficiencia de ácido fólico o cualquier otra causa conocida.
13. Enfermedad de Parkinson: síndrome de Parkinson distinto de la EP, que incluye, entre otros, parálisis supranuclear progresiva de la mirada, atrofia multisistémica, parkinsonismo vascular, enfermedad de Parkinson inducida por fármacos, temblor esencial y distonía primaria.
14. Atrofia multisistémica: 1) Escala de calificación de atrofia multisistémica unificada modificada (UMSARS), puntuación I ≥14; 2) La presencia de condiciones que los investigadores creen que afectan el diagnóstico o evaluación de MSA.
15. Demencia con cuerpos de Lewy: 1) Pacientes actualmente diagnosticados con cualquier trastorno psiquiátrico primario (como esquizofrenia, trastorno bipolar o episodio depresivo mayor) según el DSM-V; 2) Pacientes con enfermedad sistémica clínicamente significativa o inestable y exposición a tóxicos en los últimos 5 años.
16. Demencia frontotemporal: diagnóstico de enfermedad grave del sistema nervioso central distinta de la FTD, que puede ser la causa de los síntomas de FTD del paciente o puede afectar los objetivos del estudio.