HUC-MSC-sEV-001 Капли в нос при нейродегенеративных заболеваниях

Критерии включения:

1. Возраст 40- 80;
2. Добровольно подписать информированное согласие;
3. Болезнь Альцгеймера: 1) Вероятная AD, как определено критериями 2011 года Национального института болезни Альцгеймера (NIA/AA); 2) Оценка клинической деменции (CDR) <1,0; 3) У субъектов есть надежный опекун; 4)Стабильный режим лечения в течение не менее 1 месяца до начала лечения;
4. Болезнь Паркинсона: 1) Пациенты с диагнозом БП в соответствии с диагностическими критериями БП MSD 2015 г.; 2) шкала Хёна и Яра ≤ 3 балла; 3)Стабильный режим лечения в течение не менее 1 месяца до приема препарата;
5. Множественная системная атрофия: 1) Диагностирована как возможная или вероятная множественная системная атрофия; 2) Диагноз установлен менее чем через 3 года от исходного уровня, с ожидаемой выживаемостью не менее 3 лет; 3)Стабильный режим лечения в течение не менее 1 месяца до приема препарата;
6. Деменция с тельцами Леви: 1) Соответствует пересмотренным критериям консенсуса DLB (четвертый диагностический консенсус Альянса DLB в 2017 г.). 2) Тяжесть двигательных симптомов должна быть ниже или равна 3 степени по шкале Хёна и Яра; 3) показатель CDR <1,0;
7. Лобно-височная деменция: 1) Соответствует диагностическим критериям ЛВД Международного исследовательского общества (IRS) 2017 года; 2) показатель CDR < 1,0;

Критерии исключения:

1. Субъекты, получившие терапию аллогенными мезенхимальными клетками-предшественниками или производными от них небольшими внеклеточными везикулами;
2. Страдающие другими неконтролируемыми заболеваниями, которые могут повлиять на результаты исследования, включая, помимо прочего, инфекции, гипертонию, диабет, психические заболевания и т. д.;
3. Сочетание со злокачественными опухолями, гематологическими новообразованиями или другими серьезными системными заболеваниями;
4. Клинически очевидные аллергические реакции в анамнезе, особенно аллергические реакции на лекарства;
5. Тяжелая почечная недостаточность, клиренс креатинина <30 мл/мин;
6. Тяжелая печеночная недостаточность: сывороточная аспартатаминотрансфераза в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы; сывороточная аланинаминотрансфераза в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы;
7. HBsAg или HBcAb-положительный и HBV-положительный ДНК, положительный на антитела к вирусу гепатита С, положительный на РНК вируса гепатита С в периферической крови, положительный на антитела к ВИЧ; ДНК ЦМВ положительна, сифилис положителен.
8. Женщины детородного возраста, которые не планируют принимать эффективные меры контрацепции во время исследования или в течение 90 дней после приема последней дозы и имеют положительный результат теста на беременность, а также беременные или кормящие женщины или мужчины, ведущие половую жизнь во время исследования или в течение 90 дней после последней дозы и не намерены принимать эффективные меры контрацепции, или мужчины, которые планируют сдать сперму во время исследования или в течение 90 дней после последней дозы;
9. Прохождение экспериментальных испытаний лекарств;
10. Участвовал в других клинических исследованиях лекарственных средств за последние 30 дней;
11. Существуют ситуации, в которых, по мнению исследователя, невозможно понять и/или соблюдать процедуры исследования и/или последующего наблюдения.
12. Болезнь Альцгеймера: 1) Серьезная травма головного мозга в анамнезе со стойкими неврологическими нарушениями (с или без них) или известными структурными аномалиями головного мозга. 2) Когнитивные нарушения, вызванные другими причинами: инфекция центральной нервной системы, болезнь Крейцфельдта-Якоба, травматическое слабоумие, другие физические и химические факторы (такие как отравление лекарствами, алкоголизм, отравление угарным газом и т. д.), основные соматические заболевания (например, заболевания печени). энцефалопатия, легочная энцефалопатия и т. д.), внутричерепные объемные поражения (такие как субдуральная гематома, опухоль головного мозга), эндокринные нарушения (такие как заболевания щитовидной железы, заболевания паращитовидных желез) и дефицит витамина B12, дефицит фолиевой кислоты или любые другие известные причины.
13. Болезнь Паркинсона: синдром Паркинсона, кроме БП, включая, помимо прочего, прогрессирующий надъядерный паралич взора, множественную системную атрофию, сосудистый паркинсонизм, лекарственно-индуцированную болезнь Паркинсона, эссенциальный тремор, первичную дистонию.
14. Множественная системная атрофия: 1) Модифицированная унифицированная шкала оценки множественной системной атрофии (UMSARS), I балл ≥14; 2) Наличие условий, которые, по мнению исследователей, влияют на диагноз или оценку MSA.
15. Деменция с тельцами Леви: 1) Пациенты, у которых в настоящее время диагностировано какое-либо первичное психическое расстройство (например, шизофрения, биполярное расстройство или большой депрессивный эпизод) согласно DSM-V; 2) Пациенты с клинически значимыми или нестабильными системными заболеваниями и подвергшиеся воздействию токсикантов в течение последних 5 лет.
16. Лобно-височная деменция: диагноз тяжелого заболевания центральной нервной системы, отличного от ЛВД, которое может быть причиной симптомов ЛВД у пациента или может повлиять на цели исследования.