HUC-MSC-sEV-001 신경퇴행성 질환용 점비약

포함 기준:

1. 40~80세;
2. 사전 동의에 자발적으로 서명합니다.
3. 알츠하이머병: 1) 국립 알츠하이머병 연구소(NIA/AA)의 2011년 기준에 의해 정의된 추정 AD; 2)임상적 치매 등급(CDR) 점수 < 1.0; 3)피험자에게는 믿을 수 있는 보호자가 있습니다. 4)치료 전 최소 1개월 동안 안정적인 치료 요법을 시행해야 합니다.
4. 파킨슨병: 1)2015년 MSD PD 진단 기준에 따라 PD로 진단된 환자; 2)Hoehn 및 Yahr 규모 ≤ 3등급; 3)투여 전 최소 1개월간 안정적인 치료요법을 시행한 자
5. 다계통 위축:1) 다계통 위축 가능성이 있거나 가능성이 있는 것으로 진단됩니다. 2)기준일로부터 3년 미만으로 진단되었으며, 예상 생존 기간은 최소 3년입니다. 3)투여 전 최소 1개월간 안정적인 치료요법을 시행한 자
6. 루이체 치매: 1) 개정된 DLB 합의 기준(2017년 DLB 연합의 네 번째 진단 합의)을 충족합니다. 2) 운동 증상의 심각도는 Hoehn 및 Yahr 척도에서 3등급 이하여야 합니다. 3)CDR 점수 < 1.0;
7. 전두측두엽 치매: 1) FTD에 대한 2017 국제 연구 학회(IRS) 진단 기준을 충족합니다. 2) CDR 점수 < 1.0;

제외 기준:

1. 동종 중간엽전구세포치료제 또는 그 유래 작은 세포밖 소포체를 투여받은 자
2. 감염, 고혈압, 당뇨병, 정신 질환 등을 포함하되 이에 국한되지 않고 연구 결과를 방해할 수 있는 기타 조절되지 않는 질병을 앓고 있는 경우
3. 악성 종양, 혈액학적 악성 종양 또는 기타 심각한 전신 질환과 결합된 경우;
4. 임상적으로 명백한 알레르기 반응, 특히 약물 알레르기 반응의 병력;
5. 중증 신부전, 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min;
6. 중증 간부전: 혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 ≤ 정상 상한치의 2.5배; 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라아제는 정상 상한치의 2.5배 이하입니다.
7. HBsAg 또는 HBcAb 양성 및 HBV DNA 양성, C형 간염 바이러스 항체 양성, 말초혈 C형 간염 바이러스 RNA 양성, HIV 항체 양성; CMV DNA 양성, 매독 양성.
8. 임상시험 기간 동안 또는 마지막 투여 후 90일 이내에 효과적인 피임법을 취할 의도가 없고 임신 테스트 기록이 양성인 가임기 여성, 임신 또는 수유 중인 여성, 임상시험 중 성적으로 활동하는 남성 또는 마지막 투여 후 90일 이내에 효과적인 피임 조치를 취할 의도가 없는 경우, 또는 시험 기간 동안 또는 마지막 투여 후 90일 이내에 정자를 기증할 계획이 있는 남성,
9. 연구용 약물 실험을 진행 중입니다.
10. 지난 30일 동안 다른 임상 약물 연구에 참여했습니다.
11. 연구자가 연구 절차 및/또는 후속 조치를 이해 및/또는 준수할 수 없다고 생각하는 상황이 있습니다.
12. 알츠하이머병: 1) 지속적인 신경 손상(있거나 가지지 않음) 또는 알려진 뇌 구조적 이상을 동반한 주요 뇌 손상의 주요 병력. 2)기타 원인으로 인한 인지 장애: 중추신경계 감염, 크로이츠펠트 야콥병, 외상성 치매, 기타 물리적, 화학적 요인(예: 약물 중독, 알코올 중독, 일산화탄소 중독 등), 주요 신체 질환(예: 간장 질환) 뇌병증, 폐뇌병증 등), 두개내 공간 점유 병변(경막하 혈종, 뇌종양 등), 내분비 장애(갑상선 질환, 부갑상선 질환 등) 및 비타민 B12, 엽산 결핍 또는 기타 알려진 원인.
13. 파킨슨병: 진행성 핵상 시선 마비, 다계통 위축, 혈관 파킨슨증, 약물 유발성 파킨슨병, 본태성 떨림, 원발성 근긴장이상을 포함하되 이에 국한되지 않는 PD 이외의 파킨슨 증후군.
14. 다중계 위축: 1)수정된 통합 다중계 위축 평가 척도(UMSARS) I 점수 ≥14; 2) 연구자가 MSA의 진단이나 평가에 영향을 미친다고 믿는 조건의 존재.
15. 루이 소체 치매: 1) 현재 DSM-V에 따라 일차 정신 장애(예: 정신분열증, 양극성 장애 또는 주요 우울증 에피소드)로 진단된 환자; 2)임상적으로 유의하거나 불안정한 전신 질환이 있고 지난 5년 동안 독성 물질에 노출된 환자.
16. 전두측두엽 치매: 환자의 FTD 증상의 원인이 되거나 연구 목적에 영향을 미칠 수 있는 FTD 이외의 중증 중추신경계 질환의 진단.