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HUC-MSC-sEV-001 神経変性疾患用点鼻薬

2025年7月1日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing

複数の神経変性疾患の治療のためのヒト臍帯間葉系幹細胞由来の小さな細胞外小胞 HUC-MSC-sEV-001 点鼻薬の安全性と有効性を評価するための多施設共同オープンシングルアームバスケットデザイン臨床試験

アルツハイマー病、パーキンソン病、多系統萎縮症、レビー小体型認知症、前頭側頭型認知症などの複数の神経変性疾患におけるヒト臍帯間葉系幹細胞由来の小さな細胞外小胞 hUC-MSC-sEV-001 点鼻薬の安全性と予備的有効性を評価すること痴呆。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 40～80歳。
  2. インフォームドコンセントに自発的に署名する。
  3. アルツハイマー病: 1) 国立アルツハイマー病研究所 (NIA/AA) の 2011 年の基準によって定義されるアルツハイマー病の可能性。 2) 臨床認知症評価 (CDR) スコア < 1.0; 3)被験者には信頼できる介護者がいる。 4)治療前に少なくとも1ヶ月間の安定した治療計画。
  4. パーキンソン病: 1) 2015 MSD PD 診断基準に従って PD と診断された患者。 2) ヘーン・ヤールスケール ≤ グレード 3; 3)薬剤投与前に少なくとも1ヶ月間の安定した治療計画;
  5. 多系統萎縮症:1) 多系統萎縮症の可能性またはその可能性があると診断された。 2)ベースラインから3年未満で診断され、少なくとも3年の生存が期待される。 3)薬剤投与前に少なくとも1ヶ月間の安定した治療計画;
  6. レビー小体型認知症: 1) 改訂された DLB コンセンサス基準 (2017 年の DLB Alliance の第 4 回診断コンセンサス) を満たします。 2) 運動症状の重症度は、ヘーン・ヤールスケールでグレード 3 以下でなければなりません。 3)CDRスコア<1.0;
  7. 前頭側頭型認知症: 1）2017 年国際研究協会 (IRS) の FTD 診断基準を満たします。 2）CDRスコア<1.0;

除外基準:

  1. 同種間葉前駆細胞療法またはそれに由来する小さな細胞外小胞を受けた対象者。
  2. 感染症、高血圧、糖尿病、精神疾患などを含むがこれらに限定されない、研究結果を妨げる可能性のあるその他の管理されていない疾患に罹患している。
  3. 悪性腫瘍、血液悪性腫瘍、またはその他の重篤な全身疾患との合併。
  4. アレルギー反応、特に薬物アレルギー反応の臨床的に明らかな病歴。
  5. 重度の腎不全、クレアチニンクリアランス < 30 mL/min;
  6. 重度の肝不全：血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが正常の上限値の2.5倍以下。血清アラニンアミノトランスフェラーゼが正常の上限の2.5倍以下。
  7. HBsAgまたはHBcAb陽性およびHBV DNA陽性、C型肝炎ウイルス抗体陽性、末梢血C型肝炎ウイルスRNA陽性、HIV抗体陽性。 CMV DNA陽性、梅毒陽性。
  8. 試験期間中または最後の投与から90日以内に効果的な避妊措置を講じるつもりがなく、妊娠検査結果が陽性の妊娠可能年齢の女性、妊娠中または授乳中の女性、または試験期間中に性的に活動的な男性最後の投与から90日以内で効果的な避妊措置を講じるつもりがない、または治験中または最後の投与から90日以内に精子を提供する予定の男性。
  9. 治験薬の治験を受けている。
  10. 過去 30 日間に他の臨床薬物研究に参加した。
  11. 研究者が研究手順やフォローアップを理解できない、および/または遵守できないと考える状況があります。
  12. アルツハイマー病： 1) 持続性神経障害（有無にかかわらず）または既知の脳構造異常を伴う重大な脳損傷の主な病歴。 2）その他の理由による認知障害：中枢神経系感染症、クロイツフェルト・ヤコブ病、外傷性認知症、その他の物理的および化学的要因（薬物中毒、アルコール依存症、一酸化炭素中毒など）、重大な身体的疾患（肝臓など）脳症、肺脳症など）、頭蓋内腔占有病変（硬膜下血腫、脳腫瘍など）、内分泌疾患（甲状腺疾患、副甲状腺疾患など）、ビタミンB12、葉酸欠乏症、またはその他の既知の原因が考えられます。
  13. パーキンソン病：進行性核上注視麻痺、多系統萎縮症、血管性パーキンソン病、薬剤性パーキンソン病、本態性振戦、原発性ジストニアを含むがこれらに限定されない、PD以外のパーキンソン症候群。
  14. 多系統萎縮症: 1) 修正統合多系統萎縮評価スケール (UMSARS) I スコア ≥14。 2)MSAの診断または評価に影響を与えると研究者が考える症状の存在。
  15. レビー小体型認知症: 1) DSM-V に従って現在、何らかの原発性精神疾患 (統合失調症、双極性障害、または大うつ病エピソードなど) と診断されている患者。 2)過去5年間に臨床的に重大なまたは不安定な全身疾患を有し、毒物に曝露された患者。
  16. 前頭側頭型認知症: FTD 以外の重度の中枢神経系疾患の診断。患者の FTD 症状の原因である可能性、または研究の目的に影響を与える可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：hUC-MSC-sEV-001グループ
hUC-MSC-sEV-001 点鼻薬治療
薬：hUC-MSC-sEV-001点鼻薬
hUC-MSC-sEV-001点鼻薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルツハイマー病：アルツハイマー病評価尺度の変化 - 認知セクション（ADAS-cog）
時間枠：12ヶ月
ADAS-Cog は、記憶、練習、言語の欠陥を評価する 11 のモダリティで構成されています。 合計スコアの範囲は 0 ～ 70 ポイントで、スコアが高いほど認知障害が大きいことを示します。
12ヶ月
パーキンソン病: MDS 統一パーキンソン病評価スケール (MDS-UPDRS) の変更
時間枠：12ヶ月
MDS-UPDRS は 4 つの部分で定義され、それぞれが異なる数の項目で構成されます。 MDS-UPDRS の最小スコアは 0、最大スコアは 260 です。 スコアが高いほど、障害は重度になります。
12ヶ月
多系統萎縮症: 統合多系統萎縮症評価スケール（パート I およびパート II）
時間枠：12ヶ月
UMSARS は、MSA の重症度と進行を評価するために設計された臨床ツールです。 この尺度は複数のパートに分かれており、パート I では病歴と自己申告の症状に基づく機能障害に焦点を当て、パート II では身体検査による運動症状の重症度に焦点を当てます。 スコアが高いほど、障害が重度になります。
12ヶ月
レビー小体型認知症: アルツハイマー病共同研究 - 変化の臨床全体的印象 (ADCS-CGIC)
時間枠：12ヶ月
ADCS-CGIC は、インタビューと観察に基づいて、患者の認知、行動、機能パフォーマンスについて臨床医が評価した主観的な評価を提供します。 通常、スコアリングには 7 ポイントのスケールが使用されます。 スコアが低いほど、全体的な状態の変化が良好であることを示します。
12ヶ月
前頭側頭型認知症: CDR Dementia Stageing Instrument PLUS National Alzheimer's Coordinating Center Behavior and Language Domains（CDR+NACC FTLD）
時間枠：12ヶ月
CDR 認知症病期分類ツールは認知機能および機能低下の全体的な評価を提供し、NACC 行動および言語ドメインは神経精神症状と言語障害についてのより微妙な視点を提供します。
12ヶ月
筋萎縮性側索硬化症：筋萎縮性側索硬化症の変化機能評価スケール改訂版（ALSFRS-R）
時間枠：6ヶ月

ALSFRS-Rは、12の機能活動における能力と独立性の参加者の評価を決定するために使用される評価尺度（評価0 =できない、4 =通常の能力）です。

これは、直接と電話での検証済みのスケールであり、音声と嚥下（脳関数）、上肢の使用（頸部機能）、歩行とベッドの回転（腰椎機能）、呼吸（呼吸機能）を評価する4つのサブスコアから合計スコアを提供します。

合計スコアの範囲の範囲の範囲です。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バーセルインデックス
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
Barthel Index は、人を測定するために使用されます。amp;amp;amp;amp;amp;amp;amp;amp;amp;amp;amp;amp;amp;amp;amp;amp; amp;amp;amp;amp;amp;amp;amp;amp;amp;amp;amp;amp;amp;amp;amp;#39;の日常生活の基本的な活動を実行する能力。スコアの範囲は通常 0 (完全に依存) から 100 (完全に独立) までのスコアがあり、スコアが高いほど、日常生活の自立性が高いことを示します。
6ヶ月、12ヶ月
ミニ精神状態検査(MMSE)
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
Mini-Mental State Exam (MMSE) は、認知機能を評価するために使用されます。 MMSE は合計 30 点から採点されます。 スコアが高いほど、認知機能が優れていることを示します。
6ヶ月、12ヶ月
EQ-5D-5L
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
EQ-5D-5L は、健康関連の生活の質を測定するために使用されます。 EQ-5D-5L は、健康状態を 0 ～ 25 のスケールで評価します。 スコアが高いほど、生活の質が低いことを意味します。
6ヶ月、12ヶ月
アルツハイマー病：CDRのボックスの合計（CDR-SB）
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
CDR-SB は、認知障害と認知症の重症度を評価するために使用されます。 合計スコアは 0 ～ 18 の範囲で、スコアが高いほど、ドメイン全体で障害のレベルが高いことを示します。
6ヶ月、12ヶ月
アルツハイマー病：アルツハイマー病共同研究 - 日常生活活動（ADCS-ADL）
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
ADCS-ADL は、アルツハイマー病患者、特に軽度から中等度の段階の機能低下を評価するために使用されます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 78 で、スコアが高いほど機能の独立性が高いことを示します。
6ヶ月、12ヶ月
多系統萎縮症: 複合自律神経症状スコア
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
COMPASS アンケートは、さまざまな症状を引き起こす自律神経機能障害を評価するために使用されます。スコアが高いほど、自律神経機能に大きな障害があることを示します。
6ヶ月、12ヶ月
臨床全体の印象
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
CGI は、患者の病気の重症度、時間の経過に伴う状態の変化、治療の有効性を評価するために使用されます。 7 点スケールで採点され、スコアが高いほど状態が悪化していることを示します。
6ヶ月、12ヶ月
レビー小体型認知症: MDS-UPRDS
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
6ヶ月、12ヶ月
レビー小体型認知症：神経精神医学インベントリ（NPI）
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
NPI は、個人の神経精神症状と行動障害を評価するために使用されます。 合計 NPI スコアの範囲は 0 ～ 144 です。 スコアが高いほど、精神神経障害の全体的な重症度が高いことを示します。
6ヶ月、12ヶ月
前頭側頭型認知症: NPI
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
6ヶ月、12ヶ月
前頭側頭型認知症: ADAS-cog
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
6ヶ月、12ヶ月
筋萎縮性側索硬化症：予測値比（FVC％Pred）に対する強制的な容量の変化（FVC％Pred）
時間枠：6ヶ月
スパイロメトリーは、個々の吸入または時間の関数として空気を吸い込む方法を測定する生理学的テストです。 肺活量測定で測定された主要な信号は、体積または流れです。 強制的な容量（FVC）は、最大のインスピレーションから最大の強制努力を伴う空気の最大量です。
6ヶ月
筋萎縮性側索硬化症：筋萎縮性側索硬化症評価アンケート（ALSAQ-40）の変化。
時間枠：6ヶ月
Alsaq-40スコアは0から160ポイントの範囲であり、スコアが高いほど生活の質が向上しています。
6ヶ月
筋萎縮性側索硬化症：エジンバラの認知および行動ALSスクリーニング（ECAS）の変化。
時間枠：6ヶ月

ECAは、筋萎縮性側索硬化症に苦しむ患者の認知的および行動的変化を決定します。

ECAS、ALS固有の（流ency性、エグゼクティブ機能と社会的認知、言語、最小スコア= 0、最大スコア= 100）およびALS非特異的（メモリ、視覚空間機能、最小スコア= 0、最大スコア= 36）機能を分析して、認知能力のある他の疾患と行動障害を伴う他の疾患との区別を有効にすることができます。
6ヶ月
筋萎縮性側索硬化症：神経生理学指数（NI）および化合物筋肉活動電位（CMAP）スコアの変化。
時間枠：6ヶ月

NIは、CMAP、DML、およびF波周波数（CMAP振幅/DML）x F周波数％）に由来し、除神経と再移動の影響、運動軸索の末端部分の変性、および前角角細胞の興奮性の側面を表します。

上肢の中央値と尺骨神経の運動神経伝導のためのCMAPの負の振幅、およびALS患者の下肢のペネアと脛骨神経が記録されました（中央値神経士、尺骨執筆、骨and、脛骨アンーク）。 これらの神経は、各神経cmap-0（cmap> = [x-2s]）、1（50％[x-2s] <cmap <[x-2s]）、2（30％[x-2s] <cmap <cmap <50％[x-2s]）、3（cmap <= 30％[x-2s]）、1（50％[x-2s] <cmap <[x-2s]）の減少に基づいて採点されました。 電気生理学試験室に適用された異なる神経と異なる患者年齢層のXおよびSの値。
6ヶ月
筋萎縮性側sclersis：Rasch全体のALS障害スケール（道路）の変化。
時間枠：6ヶ月
道路のスコアは0〜56ポイントの範囲であり、スコアが高いほど、基本的な日々の機能が向上しています。
6ヶ月
悪影響
時間枠：3か月、6か月、12か月
3か月、6か月、12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Xuanwu Hospital, Beijing

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年7月1日

一次修了 (推定)

2027年8月31日

研究の完了 (推定)

2028年8月31日

試験登録日

最初に提出

2024年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月19日

最初の投稿 (実際)

2024年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月1日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XMEC-2024-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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