HUC-MSC-sEV-001 Nasentropfen für neurodegenerative Erkrankungen

Einschlusskriterien:

1. Alter 40-80;
2. Unterzeichnen Sie freiwillig eine Einverständniserklärung.
3. Alzheimer-Krankheit: 1) Wahrscheinliche AD gemäß den Kriterien des National Institute on Alzheimer's Disease (NIA/AA) von 2011; 2)Clinical Dementia Rating (CDR)-Score < 1,0; 3) Die Probanden haben eine zuverlässige Betreuungsperson; 4) Stabiles Behandlungsschema für mindestens 1 Monat vor der Behandlung;
4. Parkinson-Krankheit: 1) Patienten, bei denen gemäß den MSD-PD-Diagnosekriterien von 2015 Parkinson diagnostiziert wurde; 2) Hoehn- und Yahr-Skala ≤ Note 3; 3) Stabiles Behandlungsschema für mindestens 1 Monat vor der Verabreichung des Arzneimittels;
5. Multisystematrophie:1)Diagnose als mögliche oder wahrscheinliche Multisystematrophie; 2) Diagnose weniger als 3 Jahre nach Studienbeginn, mit einer erwarteten Überlebenszeit von mindestens 3 Jahren; 3) Stabiles Behandlungsschema für mindestens 1 Monat vor der Verabreichung des Arzneimittels;
6. Lewy-Körper-Demenz: 1) Erfüllen Sie die überarbeiteten DLB-Konsenskriterien (der vierte diagnostische Konsens der DLB Alliance im Jahr 2017). 2) Der Schweregrad der motorischen Symptome muss kleiner oder gleich Grad 3 auf der Hoehn- und Yahr-Skala sein; 3) CDR-Score < 1,0;
7. Frontotemporale Demenz: 1）Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien der International Research Society (IRS) für FTD aus dem Jahr 2017; 2）CDR-Score < 1,0;

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die eine allogene mesenchymale Vorläuferzelltherapie oder davon abgeleitete kleine extrazelluläre Vesikel erhalten haben;
2. Leiden an anderen unkontrollierten Krankheiten, die die Studienergebnisse beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Infektionen, Bluthochdruck, Diabetes, psychische Erkrankungen usw.;
3. In Kombination mit bösartigen Tumoren, hämatologischen Malignomen oder anderen schwerwiegenden systemischen Erkrankungen;
4. Klinisch offensichtliche allergische Reaktionen in der Vorgeschichte, insbesondere allergische Reaktionen auf Arzneimittel;
5. Schwere Niereninsuffizienz, Kreatinin-Clearance < 30 ml/min;
6. Schwere Leberinsuffizienz: Serum-Aspartat-Aminotransferase ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts; Serum-Alanin-Aminotransferase ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts;
7. HBsAg- oder HBcAb-positiv und HBV-DNA-positiv, Hepatitis-C-Virus-Antikörper-positiv, peripheres Blut-Hepatitis-C-Virus-RNA-positiv, HIV-Antikörper-positiv; CMV-DNA-positiv, Syphilis-positiv.
8. Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studie oder innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosis keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen ergreifen möchten und über einen positiven Schwangerschaftstest verfügen, sowie schwangere oder stillende Frauen oder Männer, die während der Studie sexuell aktiv sind oder innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosis und beabsichtigen nicht, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen, oder Männer, die während der Studie oder innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosis eine Samenspende planen;
9. Durchführung von Arzneimittelstudien;
10. Teilnahme an anderen klinischen Arzneimittelstudien in den letzten 30 Tagen;
11. Es gibt Situationen, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Studienabläufe und/oder die Nachverfolgung nicht verstehen und/oder nicht einhalten können.
12. Alzheimer-Krankheit: 1) Schwere schwere Hirnverletzung in der Vorgeschichte mit anhaltender neurologischer Beeinträchtigung (mit oder ohne) oder bekannten strukturellen Anomalien des Gehirns. 2)Kognitive Beeinträchtigung aus anderen Gründen: Infektion des Zentralnervensystems, Creutzfeldt-Jakob-Krankheit, traumatische Demenz, andere physikalische und chemische Faktoren (wie Drogenvergiftung, Alkoholismus, Kohlenmonoxidvergiftung usw.), schwere körperliche Erkrankungen (wie Lebererkrankungen). Enzephalopathie, pulmonale Enzephalopathie usw.), intrakranielle raumfordernde Läsionen (wie Subduralhämatom, Hirntumor), endokrine Störungen (wie Schilddrüsenerkrankung, Nebenschilddrüsenerkrankung) und Vitamin B12, Folsäuremangel oder andere bekannte Ursachen.
13. Parkinson-Krankheit: Andere Parkinson-Syndrome als PD, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, progressive supranukleäre Blickparese, Multisystematrophie, vaskulärer Parkinsonismus, medikamenteninduzierte Parkinson-Krankheit, essentieller Tremor, primäre Dystonie.
14. Multisystematrophie: 1)Modified Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) Ich erreiche ≥14; 2) Das Vorliegen von Erkrankungen, von denen die Forscher glauben, dass sie die Diagnose oder Beurteilung von MSA beeinflussen.
15. Lewy-Körper-Demenz: 1) Patienten, bei denen derzeit eine primäre psychiatrische Störung (wie Schizophrenie, bipolare Störung oder Episode einer Major Depression) gemäß DSM-V diagnostiziert wurde; 2) Patienten mit klinisch signifikanter oder instabiler systemischer Erkrankung und Exposition gegenüber Giftstoffen in den letzten 5 Jahren.
16. Frontotemporale Demenz: Diagnose einer schweren Erkrankung des Zentralnervensystems außer FTD, die die Ursache für die FTD-Symptome des Patienten sein oder die Studienziele beeinträchtigen kann.