HUC-MSC-sEV-001 Nenätipat neurodegeneratiivisiin sairauksiin

Sisällön kriteerit:

1. Ikä 40-80;
2. Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumus;
3. Alzheimerin tauti: 1) Todennäköinen AD National Institute on Alzheimerin taudin (NIA/AA) vuoden 2011 kriteerien mukaan; 2)Clinical Dementia Rating (CDR) -pisteet < 1,0; 3)Kohteellisilla on luotettava hoitaja; 4) Vakaa hoito-ohjelma vähintään 1 kuukauden ajan ennen hoitoa;
4. Parkinsonin tauti: 1) potilaat, joilla on diagnosoitu PD vuoden 2015 MSD PD -diagnostiikkakriteerien mukaan; 2) Hoehn- ja Yahr-asteikko ≤ luokka 3; 3) Vakaa hoito-ohjelma vähintään 1 kuukauden ajan ennen lääkkeen antamista;
5. Monijärjestelmän atrofia: 1) Diagnosoitu mahdolliseksi tai todennäköiseksi usean järjestelmän atrofiaksi; 2) diagnosoitu alle 3 vuoden kuluttua lähtötilanteesta, ja odotettu eloonjäämisaika on vähintään 3 vuotta; 3) Vakaa hoito-ohjelma vähintään 1 kuukauden ajan ennen lääkkeen antamista;
6. Lewyn kehon dementia: 1)Täytä tarkistetut DLB-konsensuskriteerit (DLB Alliancen neljäs diagnostinen konsensus vuonna 2017). 2) Motoristen oireiden vakavuuden on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin luokka 3 Hoehnin ja Yahrin asteikolla; 3)CDR-pisteet < 1,0;
7. Frontotemporaalinen dementia: 1) täytä International Research Societyn (IRS) vuoden 2017 FTD:n diagnostiset kriteerit; 2) CDR-pisteet < 1,0;

Poissulkemiskriteerit:

1. Kohteet, jotka ovat saaneet allogeenistä mesenkymaalista progenitorisoluterapiaa tai siitä johdettuja pieniä ekstrasellulaarisia rakkuloita;
2. Kärsivät muista hallitsemattomista sairauksista, jotka voivat häiritä tutkimustuloksia, mukaan lukien infektiot, verenpainetauti, diabetes, mielisairaus jne.;
3. Yhdessä pahanlaatuisten kasvainten, hematologisten pahanlaatuisten kasvainten tai muiden vakavien systeemisten sairauksien kanssa;
4. Kliinisesti ilmeinen allergisten reaktioiden historia, erityisesti lääkeallergiset reaktiot;
5. Vaikea munuaisten vajaatoiminta, kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min;
6. Vaikea maksan vajaatoiminta: seerumin aspartaattiaminotransferaasi ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja; seerumin alaniiniaminotransferaasi ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja;
7. HBsAg- tai HBcAb-positiivinen ja HBV-DNA-positiivinen, hepatiitti C -viruksen vasta-ainepositiivinen, perifeerisen veren hepatiitti C -viruksen RNA-positiivinen, HIV-vasta-ainepositiivinen; CMV-DNA-positiivinen, kuppapositiivinen.
8. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät aio käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana tai 90 päivän kuluessa viimeisestä annoksesta ja joilla on positiivinen raskaustesti, sekä raskaana olevat tai imettävät naiset tai miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia tutkimuksen aikana tai 90 päivän kuluessa viimeisestä annoksesta eivätkä aio käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä tai miehet, jotka aikovat luovuttaa siittiöitä kokeen aikana tai 90 päivän sisällä viimeisestä annoksesta;
9. Käynnissä tutkivia huumekokeita;
10. Osallistunut muihin kliinisiin lääketutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana;
11. On tilanteita, joita tutkija uskoo, ettei se voi ymmärtää ja/tai noudattaa tutkimusmenettelyjä ja/tai seurantaa.
12. Alzheimerin tauti: 1) Aiempi vakava aivovaurio, johon liittyy jatkuva neurologinen vajaatoiminta (jossa tai ei) tai tunnetut aivojen rakenteelliset poikkeavuudet. 2) Muista syistä johtuva kognitiivinen heikentyminen: keskushermoston infektio, Creutzfeldt-Jakobin tauti, traumaattinen dementia, muut fyysiset ja kemialliset tekijät (kuten huumemyrkytys, alkoholismi, häkämyrkytys jne.), suuret fyysiset sairaudet (kuten maksan sairaudet) enkefalopatia, keuhkoenkefalopatia jne.), kallonsisäiset tilaa vievät vauriot (kuten subduraalinen hematooma, aivokasvain), endokriiniset sairaudet (kuten kilpirauhasen sairaus, lisäkilpirauhasen sairaus) ja B12-vitamiinin, foolihapon puutos tai muut tunnetut syyt.
13. Parkinsonin tauti: muu Parkinsonin oireyhtymä kuin PD, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, etenevä supranukleaarinen katsehalvaus, monijärjestelmän atrofia, vaskulaarinen parkinsonismi, lääkkeiden aiheuttama Parkinsonin tauti, essentiaalinen vapina, primaarinen dystonia.
14. Monisysteeminen atrofia: 1) Modifioitu Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) I pistemäärä ≥14; 2) Sellaisten tilojen esiintyminen, joiden tutkijat uskovat vaikuttavan MSA:n diagnoosiin tai arviointiin.
15. Lewyn kehon dementia: 1) Potilaat, joilla on tällä hetkellä diagnosoitu mikä tahansa primaarinen psykiatrinen häiriö (kuten skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai vakava masennusjakso) DSM-V:n mukaan; 2) Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä tai epävakaa systeeminen sairaus ja altistuminen myrkyllisille aineille viimeisen 5 vuoden aikana.
16. Frontotemporaalinen dementia: Muun kuin FTD:n vakavan keskushermoston sairauden diagnoosi, joka voi olla potilaan FTD-oireiden syy tai vaikuttaa tutkimuksen tavoitteisiin.