HUC-MSC-sEV-001 Näsdroppar för neurodegenerativa sjukdomar

Inklusionskriterier:

1. Ålder 40-80;
2. Frivilligt underteckna informerat samtycke;
3. Alzheimers sjukdom: 1) Trolig AD enligt definitionen av 2011 års kriterier från National Institute on Alzheimers Disease (NIA/AA); 2) Clinical Demens Rating (CDR) poäng < 1,0; 3) Försökspersoner har en pålitlig vårdgivare; 4) Stabil behandlingsregim i minst 1 månad före behandling;
4. Parkinsons sjukdom: 1)Patienter diagnostiserade med PD enligt 2015 MSD PD diagnostiska kriterier; 2) Hoehn och Yahr skala ≤ grad 3; 3) Stabil behandlingsregim i minst 1 månad före läkemedelsadministrering;
5. Multipelsystematrofi:1)Diagnosticerad som möjlig eller trolig multipelsystematrofi; 2) Diagnostiserats mindre än 3 år från baslinjen, med en förväntad överlevnad på minst 3 år; 3) Stabil behandlingsregim i minst 1 månad före läkemedelsadministrering;
6. Lewy body demens: 1) Uppfylla de reviderade DLB konsensuskriterierna (den fjärde diagnostiska konsensus från DLB Alliance 2017). 2) Svårighetsgraden av motoriska symtom måste vara mindre än eller lika med grad 3 i Hoehn och Yahr-skalan; 3) CDR-poäng < 1,0;
7. Frontotemporal demens: 1） Uppfyll 2017 International Research Society (IRS) diagnostiska kriterier för FTD; 2）CDR-poäng < 1,0;

Uteslutningskriterier:

1. Försökspersoner som har fått allogen mesenkymal progenitorcellterapi eller dess härledda små extracellulära vesiklar;
2. Lider av andra okontrollerade sjukdomar som kan störa studieresultaten, inklusive men inte begränsat till infektion, högt blodtryck, diabetes, psykisk sjukdom, etc.;
3. Kombinerat med maligna tumörer, hematologiska maligniteter eller andra allvarliga systemiska sjukdomar;
4. Kliniskt uppenbar historia av allergiska reaktioner, särskilt läkemedelsallergiska reaktioner;
5. Svår njurinsufficiens, kreatininclearance < 30 ml/min;
6. Allvarlig leverinsufficiens: serumaspartataminotransferas ≤ 2,5 gånger den övre normalgränsen; serumalaninaminotransferas ≤ 2,5 gånger den övre normalgränsen;
7. HBsAg, eller HBcAb-positiv och HBV-DNA-positiv, hepatit C-virus-antikroppspositiv, perifert blod hepatit C-virus RNA-positiv, HIV-antikroppspositiv; CMV DNA-positiv, syfilispositiv.
8. Kvinnor i fertil ålder som inte avser att vidta effektiva preventivmedel under prövningen eller inom 90 dagar efter den sista dosen och som har ett positivt graviditetstestresultat, samt gravida eller ammande kvinnor, eller män som är sexuellt aktiva under prövningen eller inom 90 dagar efter den sista dosen och inte avser att vidta effektiva preventivmedel, eller män som planerar att donera spermier under försöket eller inom 90 dagar efter den sista dosen;
9. Genomgår läkemedelsprövningar;
10. Deltagit i andra kliniska läkemedelsstudier under de senaste 30 dagarna;
11. Det finns situationer som utredaren tror inte kan förstå och/eller följa studieprocedurerna och/eller uppföljningen.
12. Alzheimers sjukdom: 1) Större anamnes på allvarlig hjärnskada med ihållande neurologisk funktionsnedsättning (med eller utan) eller kända strukturella abnormiteter i hjärnan. 2) Kognitiv funktionsnedsättning orsakad av andra orsaker: infektion i centrala nervsystemet, Creutzfeldt-Jakobs sjukdom, traumatisk demens, andra fysiska och kemiska faktorer (såsom drogförgiftning, alkoholism, kolmonoxidförgiftning, etc.), stora fysiska sjukdomar (såsom leversjukdomar) encefalopati, pulmonell encefalopati, etc.), intrakraniella utrymmesupptagande lesioner (såsom subduralt hematom, hjärntumör), endokrina störningar (såsom sköldkörtelsjukdom, bisköldkörtelsjukdom) och vitamin B12, folsyrabrist eller andra kända orsaker.
13. Parkinsons sjukdom: Parkinsons syndrom annat än PD, inklusive men inte begränsat till progressiv supranukleär blickpares, multipelsystematrofi, vaskulär parkinsonism, läkemedelsinducerad Parkinsons sjukdom, essentiell tremor, primär dystoni.
14. Multipelsystematrofi: 1)Modifierad Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) I poäng ≥14; 2) Förekomsten av tillstånd som utredarna tror påverkar diagnosen eller bedömningen av MSA.
15. Lewy body demens: 1) Patienter som för närvarande diagnostiserats med någon primär psykiatrisk störning (som schizofreni, bipolär sjukdom eller egentlig depressiv episod) enligt DSM-V; 2)Patienter med kliniskt signifikant eller instabil systemisk sjukdom och exponering för giftiga ämnen under de senaste 5 åren.
16. Frontotemporal demens: Diagnos av annan allvarlig sjukdom i centrala nervsystemet än FTD, som kan vara orsaken till patientens FTD-symtom eller kan påverka studiens mål.