HUC-MSC-sEV-001 Nesedråper for nevrodegenerative sykdommer

Inkluderingskriterier:

1. Alder 40-80;
2. Frivillig signere informert samtykke;
3. Alzheimers sykdom: 1) Sannsynlig AD som definert av 2011-kriteriene til National Institute on Alzheimer's Disease (NIA/AA); 2)Clinical Dementia Rating (CDR) score < 1,0; 3) Emner har en pålitelig omsorgsperson; 4) Stabilt behandlingsregime i minst 1 måned før behandling;
4. Parkinsons sykdom: 1) Pasienter diagnostisert med PD i henhold til 2015 MSD PD diagnostiske kriterier; 2) Hoehn og Yahr skala ≤ grad 3; 3) Stabil behandlingsregime i minst 1 måned før legemiddeladministrering;
5. Multippel systematrofi:1)Diagnostisert som mulig eller sannsynlig multippelsystematrofi; 2) Diagnostisert mindre enn 3 år fra baseline, med en forventet overlevelse på minst 3 år; 3) Stabil behandlingsregime i minst 1 måned før legemiddeladministrering;
6. Lewy body-demens: 1) Oppfyll de reviderte DLB-konsensuskriteriene (den fjerde diagnostiske konsensus fra DLB-alliansen i 2017). 2) Alvorlighetsgraden av motoriske symptomer må være mindre enn eller lik grad 3 i Hoehn og Yahr-skalaen; 3) CDR-score < 1,0;
7. Frontotemporal demens: 1）Møt 2017 International Research Society (IRS) diagnostiske kriterier for FTD; 2）CDR-score < 1,0;

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som har mottatt allogen mesenkymal progenitorcelleterapi eller dets avledede små ekstracellulære vesikler;
2. Lider av andre ukontrollerte sykdommer som kan forstyrre studieresultatene, inkludert men ikke begrenset til infeksjon, hypertensjon, diabetes, psykiske lidelser, etc.;
3. Kombinert med ondartede svulster, hematologiske maligniteter eller andre alvorlige systemiske sykdommer;
4. Klinisk åpenbar historie med allergiske reaksjoner, spesielt legemiddelallergiske reaksjoner;
5. Alvorlig nyresvikt, kreatininclearance < 30 ml/min;
6. Alvorlig leversvikt: serumaspartataminotransferase ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense; serumalaninaminotransferase ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense;
7. HBsAg, eller HBcAb-positiv og HBV-DNA-positiv, hepatitt C-virus-antistoff-positiv, perifert blod hepatitt C-virus-RNA-positiv, HIV-antistoff-positiv; CMV DNA positiv, syfilis positiv.
8. Kvinner i fertil alder som ikke har til hensikt å ta effektive prevensjonstiltak under utprøvingen eller innen 90 dager etter siste dose og har positiv graviditetstestjournal, samt gravide eller ammende kvinner, eller menn som er seksuelt aktive under forsøket eller innen 90 dager etter siste dose og ikke har til hensikt å ta effektive prevensjonstiltak, eller menn som planlegger å donere sæd under forsøket eller innen 90 dager etter siste dose;
9. Gjennomgår utprøvende medikamentforsøk;
10. Deltatt i andre kliniske legemiddelstudier de siste 30 dagene;
11. Det er situasjoner som etterforskeren mener ikke kan forstå og/eller overholde studieprosedyrene og/eller oppfølgingen.
12. Alzheimers sykdom: 1) Stor historie med alvorlig hjerneskade med vedvarende nevrologisk svekkelse (med eller uten) eller kjente hjernestrukturelle abnormiteter. 2) Kognitiv svekkelse forårsaket av andre årsaker: infeksjon i sentralnervesystemet, Creutzfeldt-Jakob sykdom, traumatisk demens, andre fysiske og kjemiske faktorer (som medikamentforgiftning, alkoholisme, karbonmonoksidforgiftning osv.), store fysiske sykdommer (som leversykdom) encefalopati, lungeencefalopati, etc.), intrakranielle plassopptakende lesjoner (som subduralt hematom, hjernesvulst), endokrine lidelser (som skjoldbruskkjertelsykdom, parathyreoideasykdom) og vitamin B12, folsyremangel eller andre kjente årsaker.
13. Parkinsons sykdom: Parkinsons syndrom annet enn PD, inkludert men ikke begrenset til progressiv supranukleær blikksparese, multippel systematrofi, vaskulær parkinsonisme, legemiddelindusert Parkinsons sykdom, essensiell tremor, primær dystoni.
14. Multippel systematrofi: 1) Modifisert Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) I score ≥14; 2) Tilstedeværelsen av tilstander som etterforskerne mener påvirker diagnosen eller vurderingen av MSA.
15. Lewy body demens: 1) Pasienter diagnostisert med en primær psykiatrisk lidelse (som schizofreni, bipolar lidelse eller alvorlig depressiv episode) i henhold til DSM-V; 2) Pasienter med klinisk signifikant eller ustabil systemisk sykdom og eksponering for giftstoffer de siste 5 årene.
16. Frontotemporal demens: Diagnose av alvorlig sentralnervesystemsykdom annet enn FTD, som kan være årsaken til pasientens FTD-symptomer eller kan påvirke studiens mål.