HUC-MSC-sEV-001 Krople do nosa na choroby neurodegeneracyjne

Kryteria włączenia:

1. Wiek 40-80;
2. Dobrowolnie podpisz świadomą zgodę;
3. Choroba Alzheimera: 1) Prawdopodobna choroba Alzheimera zgodnie z kryteriami Krajowego Instytutu Chorób Alzheimera (NIA/AA) z 2011 roku; 2) Wynik w skali klinicznej demencji (CDR) < 1,0; 3) Pacjenci mają niezawodnego opiekuna; 4)Stały schemat leczenia przez co najmniej 1 miesiąc przed leczeniem;
4. Choroba Parkinsona: 1) Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą Parkinsona według kryteriów diagnostycznych MSD PD z 2015 r.; 2)Skala Hoehna i Yahra ≤ ocena 3; 3)Stały schemat leczenia przez co najmniej 1 miesiąc przed podaniem leku;
5. Zanik wielonarządowy: 1) Zdiagnozowany jako możliwy lub prawdopodobny zanik wielonarządowy; 2) Rozpoznanie w czasie krótszym niż 3 lata od wartości wyjściowych, z oczekiwanym przeżyciem co najmniej 3 lata; 3)Stały schemat leczenia przez co najmniej 1 miesiąc przed podaniem leku;
6. Otępienie z ciałami Lewy’ego: 1) Spełniają zmienione kryteria konsensusu DLB (czwarty konsensus diagnostyczny DLB Alliance w 2017 r.). 2) Nasilenie objawów motorycznych musi być mniejsze lub równe 3 stopniowi w skali Hoehna i Yahra; 3) Wynik CDR < 1,0;
7. Otępienie czołowo-skroniowe: 1) Spełniają kryteria diagnostyczne FTD opracowane przez Międzynarodowe Towarzystwo Badawcze (IRS) z 2017 r.; 2) Wynik CDR < 1,0;

Kryteria wykluczenia:

1. Pacjenci, którzy otrzymali terapię allogenicznymi mezenchymalnymi komórkami progenitorowymi lub pochodzącymi od nich małymi pęcherzykami zewnątrzkomórkowymi;
2. Cierpi na inne niekontrolowane choroby, które mogą zakłócać wyniki badania, w tym między innymi na infekcję, nadciśnienie, cukrzycę, chorobę psychiczną itp.;
3. W połączeniu z nowotworami złośliwymi, nowotworami hematologicznymi lub innymi poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi;
4. Klinicznie oczywista historia reakcji alergicznych, szczególnie reakcji alergicznych na leki;
5. Ciężka niewydolność nerek, klirens kreatyniny < 30 ml/min;
6. Ciężka niewydolność wątroby: aminotransferaza asparaginianowa w surowicy ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy; aminotransferaza alaninowa w surowicy ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy;
7. HBsAg lub HBcAb dodatni i HBV DNA dodatni, dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, dodatni wynik na obecność RNA wirusa zapalenia wątroby typu C we krwi obwodowej, dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciwko HIV; CMV DNA dodatni, kiła dodatnia.
8. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zamierzają stosować skutecznej antykoncepcji w okresie trwania badania lub w ciągu 90 dni od przyjęcia ostatniej dawki i posiadają pozytywny wynik testu ciążowego, a także kobiety w ciąży lub karmiące piersią, a także mężczyźni aktywni seksualnie w okresie trwania badania lub w ciągu 90 dni od ostatniej dawki i nie zamierzają stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych lub mężczyźni, którzy planują oddać nasienie w trakcie badania lub w ciągu 90 dni od ostatniej dawki;
9. Przechodzi eksperymentalne badania leków;
10. Brał udział w innych badaniach klinicznych leków w ciągu ostatnich 30 dni;
11. Istnieją sytuacje, które według badacza nie są w stanie zrozumieć i/lub zastosować się do procedur badania i/lub obserwacji.
12. Choroba Alzheimera: 1) Poważne uszkodzenie mózgu w wywiadzie z utrzymującymi się zaburzeniami neurologicznymi (z lub bez) lub znanymi nieprawidłowościami strukturalnymi mózgu. 2) Zaburzenia funkcji poznawczych spowodowane innymi przyczynami: infekcja centralnego układu nerwowego, choroba Creutzfeldta-Jakoba, otępienie pourazowe, inne czynniki fizyczne i chemiczne (takie jak zatrucie lekami, alkoholizm, zatrucie tlenkiem węgla itp.), poważne choroby fizyczne (takie jak niewydolność wątroby) encefalopatia, encefalopatia płucna itp.), zmiany zajmujące przestrzeń wewnątrzczaszkową (takie jak krwiak podtwardówkowy, guz mózgu), zaburzenia endokrynologiczne (takie jak choroby tarczycy, choroby przytarczyc) i witaminy B12, niedobór kwasu foliowego lub inne znane przyczyny.
13. Choroba Parkinsona: zespół Parkinsona inny niż PD, w tym między innymi postępujące nadjądrowe porażenie wzroku, zanik wieloukładowy, parkinsonizm naczyniowy, polekowa choroba Parkinsona, drżenie samoistne, pierwotna dystonia.
14. Zanik wieloukładowy: 1) Zmodyfikowana Ujednolicona Skala Oceny Zaniku Wieloukładowego (UMSARS) I wynik ≥14; 2) Obecność warunków, które zdaniem badaczy wpływają na rozpoznanie lub ocenę MSA.
15. Otępienie z ciałami Lewy’ego: 1) Pacjenci, u których obecnie zdiagnozowano jakiekolwiek pierwotne zaburzenie psychiczne (takie jak schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa lub epizod dużej depresji) zgodnie z DSM-V; 2) Pacjenci z klinicznie istotną lub niestabilną chorobą ogólnoustrojową i narażeni na działanie substancji toksycznych w ciągu ostatnich 5 lat.
16. Otępienie czołowo-skroniowe: Rozpoznanie ciężkiej choroby ośrodkowego układu nerwowego innej niż FTD, która może być przyczyną objawów FTD u pacjenta lub może mieć wpływ na cele badania.