HUC-MSC-sEV-001 Næsedråber til neurodegenerative sygdomme

Inklusionskriterier:

1. Alder 40-80;
2. Frivilligt underskrive informeret samtykke;
3. Alzheimers sygdom: 1) Sandsynlig AD som defineret af 2011-kriterierne fra National Institute on Alzheimer's Disease (NIA/AA); 2)Clinical Dementia Rating (CDR) score < 1,0; 3) Forsøgspersoner har en pålidelig omsorgsperson; 4) Stabil behandlingsregime i mindst 1 måned før behandling;
4. Parkinsons sygdom: 1)Patienter diagnosticeret med PD i henhold til 2015 MSD PD diagnostiske kriterier; 2) Hoehn og Yahr skala ≤ grad 3; 3) Stabilt behandlingsregime i mindst 1 måned før lægemiddeladministration;
5. Multipel systematrofi:1)Diagnosticeret som mulig eller sandsynlig multipel systematrofi; 2) Diagnosticeret mindre end 3 år fra baseline, med en forventet overlevelse på mindst 3 år; 3) Stabilt behandlingsregime i mindst 1 måned før lægemiddeladministration;
6. Lewy body demens: 1) Opfyld de reviderede DLB-konsensuskriterier (den fjerde diagnostiske konsensus fra DLB Alliance i 2017). 2) Sværhedsgraden af ​​motoriske symptomer skal være mindre end eller lig med grad 3 i Hoehn og Yahr-skalaen; 3) CDR-score < 1,0;
7. Frontotemporal demens: 1） Opfyld 2017 International Research Society (IRS) diagnostiske kriterier for FTD; 2）CDR-score < 1,0;

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der har modtaget allogen mesenkymal progenitorcelleterapi eller dens afledte små ekstracellulære vesikler;
2. Lider af andre ukontrollerede sygdomme, der kan forstyrre undersøgelsesresultaterne, herunder men ikke begrænset til infektion, hypertension, diabetes, psykisk sygdom osv.;
3. Kombineret med ondartede tumorer, hæmatologiske maligniteter eller andre alvorlige systemiske sygdomme;
4. Klinisk tydelig historie med allergiske reaktioner, især lægemiddelallergiske reaktioner;
5. Alvorlig nyreinsufficiens, kreatininclearance < 30 ml/min;
6. Alvorlig leverinsufficiens: serumaspartataminotransferase ≤ 2,5 gange den øvre normalgrænse; serum alanin aminotransferase ≤ 2,5 gange den øvre grænse for normal;
7. HBsAg eller HBcAb positiv og HBV DNA positiv, hepatitis C virus antistof positiv, perifert blod hepatitis C virus RNA positiv, HIV antistof positiv; CMV DNA positiv, syfilis positiv.
8. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke har til hensigt at tage effektive præventionsforanstaltninger under forsøget eller inden for 90 dage efter sidste dosis og har en positiv graviditetstest, samt gravide eller ammende kvinder, eller mænd, der er seksuelt aktive under forsøget eller inden for 90 dage efter den sidste dosis og ikke har til hensigt at tage effektive præventionsforanstaltninger, eller mænd, der planlægger at donere sæd under forsøget eller inden for 90 dage efter den sidste dosis;
9. Gennemgår lægemiddelundersøgelser;
10. Deltog i andre kliniske lægemiddelundersøgelser inden for de seneste 30 dage;
11. Der er situationer, som efterforskeren mener ikke kan forstå og/eller overholde undersøgelsesprocedurerne og/eller opfølgningen.
12. Alzheimers sygdom: 1) Større historie med større hjerneskade med vedvarende neurologisk svækkelse (med eller uden) eller kendte hjernestrukturelle abnormiteter. 2) Kognitiv svækkelse forårsaget af andre årsager: infektion i centralnervesystemet, Creutzfeldt-Jakobs sygdom, traumatisk demens, andre fysiske og kemiske faktorer (såsom medicinforgiftning, alkoholisme, kulilteforgiftning osv.), større fysiske sygdomme (såsom leversygdomme) encefalopati, pulmonal encefalopati osv.), intrakranielle pladsoptagende læsioner (såsom subduralt hæmatom, hjernetumor), endokrine lidelser (såsom skjoldbruskkirtelsygdom, parathyreoideasygdom) og vitamin B12, folinsyremangel eller andre kendte årsager.
13. Parkinsons sygdom: Parkinsons syndrom andet end PD, inklusive men ikke begrænset til progressiv supranukleær blikparese, multipel systematrofi, vaskulær parkinsonisme, lægemiddelinduceret Parkinsons sygdom, essentiel tremor, primær dystoni.
14. Multipel systematrofi: 1) Modificeret Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) I score ≥14; 2) Tilstedeværelsen af ​​tilstande, som efterforskerne mener påvirker diagnosen eller vurderingen af ​​MSA.
15. Lewy body demens: 1)Patienter, der i øjeblikket er diagnosticeret med en hvilken som helst primær psykiatrisk lidelse (såsom skizofreni, bipolar lidelse eller svær depressiv episode) ifølge DSM-V; 2)Patienter med klinisk signifikant eller ustabil systemisk sygdom og eksponering for giftstoffer inden for de seneste 5 år.
16. Frontotemporal demens: Diagnose af anden alvorlig sygdom i centralnervesystemet end FTD, som kan være årsagen til patientens FTD-symptomer eller kan påvirke undersøgelsens mål.