HUC-MSC-sEV-001 nosní kapky pro neurodegenerativní onemocnění

Kritéria zahrnutí:

1. Věk 40-80 let;
2. Dobrovolně podepsat informovaný souhlas;
3. Alzheimerova choroba: 1) Pravděpodobná AD podle kritérií z roku 2011 Národního institutu pro Alzheimerovu chorobu (NIA/AA); 2) Skóre hodnocení klinické demence (CDR) < 1,0; 3) Subjekty mají spolehlivého pečovatele; 4) Stabilní léčebný režim alespoň 1 měsíc před léčbou;
4. Parkinsonova nemoc: 1) Pacienti s diagnózou PD podle diagnostických kritérií MSD PD z roku 2015; 2) Hoehnova a Yahrova stupnice ≤ stupeň 3; 3) Stabilní léčebný režim po dobu alespoň 1 měsíce před podáním léku;
5. Mnohočetná systémová atrofie: 1) Diagnostikována jako možná nebo pravděpodobná mnohočetná systémová atrofie; 2) Diagnostikováno méně než 3 roky od výchozího stavu, s očekávaným přežitím alespoň 3 roky; 3) Stabilní léčebný režim po dobu alespoň 1 měsíce před podáním léku;
6. Demence s Lewyho tělísky: 1) Splňte revidovaná kritéria konsenzu DLB (čtvrtý diagnostický konsenzus DLB Alliance v roce 2017). 2) Závažnost motorických příznaků musí být nižší nebo rovna 3. stupni na Hoehnově a Yahrově stupnici; 3) skóre CDR < 1,0;
7. Frontotemporální demence: 1）Splnit diagnostická kritéria Mezinárodní výzkumné společnosti (IRS) z roku 2017 pro FTD; 2）CDR skóre < 1,0;

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které dostaly alogenní terapii mezenchymálními progenitorovými buňkami nebo z nich odvozené malé extracelulární vezikuly;
2. Trpící jinými nekontrolovanými chorobami, které mohou interferovat s výsledky studie, včetně, ale bez omezení na ně, infekce, hypertenze, cukrovky, duševní choroby atd.;
3. V kombinaci s maligními nádory, hematologickými malignitami nebo jinými závažnými systémovými onemocněními;
4. Klinicky zjevné alergické reakce v anamnéze, zejména alergické reakce na léky;
5. Těžká renální insuficience, clearance kreatininu < 30 ml/min;
6. Těžká jaterní insuficience: sérová aspartátaminotransferáza ≤ 2,5násobek horní hranice normy; sérová alaninaminotransferáza ≤ 2,5násobek horní hranice normálu;
7. HBsAg nebo HBcAb pozitivní a HBV DNA pozitivní, pozitivní protilátky proti viru hepatitidy C, pozitivní RNA viru hepatitidy C periferní krve, pozitivní protilátky proti HIV; CMV DNA pozitivní, syfilis pozitivní.
8. Ženy ve fertilním věku, které nemají v úmyslu používat účinnou antikoncepci během studie nebo do 90 dnů od poslední dávky a mají pozitivní těhotenský test, dále těhotné nebo kojící ženy nebo muži, kteří jsou během studie sexuálně aktivní popř. do 90 dnů od poslední dávky a nemají v úmyslu přijmout účinná antikoncepční opatření, nebo muži, kteří plánují darovat sperma během studie nebo do 90 dnů od poslední dávky;
9. Absolvování výzkumných testů drog;
10. Účast na jiných klinických studiích léků v posledních 30 dnech;
11. Existují situace, o kterých se zkoušející domnívá, že nemůže pochopit a/nebo vyhovět postupům studie a/nebo sledování.
12. Alzheimerova choroba: 1) Závažné poškození mozku v anamnéze s přetrvávajícím neurologickým poškozením (s nebo bez) nebo známými strukturálními abnormalitami mozku. 2) Kognitivní poruchy způsobené jinými důvody: infekce centrálního nervového systému, Creutzfeldt-Jakobova choroba, traumatická demence, jiné fyzikální a chemické faktory (jako otrava drogami, alkoholismus, otrava oxidem uhelnatým atd.), závažné fyzické nemoci (jako jsou jaterní encefalopatie, plicní encefalopatie atd.), léze zabírající intrakraniální prostor (jako je subdurální hematom, mozkový nádor), endokrinní poruchy (jako je onemocnění štítné žlázy, onemocnění příštítných tělísek) a vitaminu B12, nedostatek kyseliny listové nebo jakékoli jiné známé příčiny.
13. Parkinsonova nemoc: Parkinsonův syndrom jiný než PD, včetně, ale bez omezení na ně, progresivní supranukleární obrna pohledu, mnohočetná systémová atrofie, vaskulární parkinsonismus, Parkinsonova nemoc vyvolaná léky, esenciální třes, primární dystonie.
14. Vícenásobná systémová atrofie: 1) Modifikovaná Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) I skóre ≥14; 2) Přítomnost stavů, o kterých se výzkumníci domnívají, že ovlivňují diagnózu nebo hodnocení MSA.
15. Demence s Lewyho tělísky: 1) Pacienti v současnosti diagnostikovaní s jakoukoli primární psychiatrickou poruchou (jako je schizofrenie, bipolární porucha nebo epizoda velké deprese) podle DSM-V; 2) Pacienti s klinicky významným nebo nestabilním systémovým onemocněním a vystavení toxickým látkám v posledních 5 letech.
16. Frontotemporální demence: Diagnóza závažného onemocnění centrálního nervového systému jiného než FTD, které může být příčinou symptomů FTD pacienta nebo může ovlivnit cíle studie.