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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06608602
AJUSTEMENT DU VOLUME COURANT EN FONCTION DE LA CAPACITÉ VITALE FORCÉE PAR RAPPORT AU POIDS CORPOREL PRÉVISÉ chez les PATIENTS DE CHIRURGIE THORACIQUE
Les effets pulmonaires de l'ajustement du volume courant selon la capacité vitale forcée par rapport au poids corporel prévu chez les patients en chirurgie thoracique
Le but de cette étude observationnelle est d'en apprendre davantage sur les effets pulmonaires peropératoires et postopératoires de l'ajustement du volume courant en fonction de la force vitale chez les patients en chirurgie thoracique. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
Existe-t-il un effet positif de l'ajustement du volume courant en fonction de la force vitale sur la fonction pulmonaire peropératoire et postopératoire chez les patients en chirurgie thoracique ?
Les participants effectuent déjà un ajustement du volume courant en fonction de la capacité vitale de la force ou du poids corporel prévu pendant la chirurgie toracique. Dans le cadre de la prise en charge médicale des patients en chirurgie thoracique, les variables hémodynamiques peropératoires, la dynamique pulmonaire et les valeurs des gaz sanguins et les complications pulmonaires postopératoires seront surveillées.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patients de plus de 18 ans et de statut physique I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) qui doivent subir une chirurgie thoracique élective sous anesthésie générale seront inclus. Critères d'exclusion : âge > 18 ans, ASA I-III ; III, grossesse, présence de grosses bulles et/ou de pneumothorax, chirurgie de résection pulmonaire antérieure, admission en unité de soins intensifs (USI) pendant la période préopératoire, admission postopératoire prédictive en USI, chirurgie de pneumonectomie et données manquantes.
En salle d'opération, tous les patients seront surveillés par électrocardiogramme, oxymètre de pouls, pression artérielle non invasive. La gestion de l'anesthésie, la gestion des fluides peropératoires et postopératoires, les schémas d'analgésie postopératoire seront des procédures standard à la clinique pour tous les patients.
Pendant la ventilation bipulmonaire (TLV), la ventilation mécanique sera réglée pour un volume courant (TV) de 7 ml/poids corporel prévu (PBW) pour le groupe I, FVC/8 ml pour le groupe II. Les autres paramètres seront similaires entre deux groupes ; fréquence respiratoire de 10 à 14 respirations/min, temps inspiratoire (Ti) de 33 % sans pause inspiratoire.
Données démographiques, état fonctionnel, score ARISCAT, valeurs hémodynamiques, mesures respiratoires (saturation périphérique en oxygène : SpO2, Ppeak, Pplato, PEP, TV, observance, FiO2, dioxyde de carbone de fin d'expiration : EtCO2), analyse des gaz du sang (PaO2, PaCO2) , le taux PaO2/FiO2, la différence PaCO2-EtCO2 et l'indice de saturation en oxygène [(FiO2xMAPx100)/SpO2] seront enregistrés après l'intubation sur TLV (T1), après position latérale sur TLV (T2), après 30 min d'apparition de l'OLV ( T3), fin d'OLV sur TLV (T4), et avant extubation sur TLV (T5).
La durée de l'anesthésie, la durée de l'OLV, le débit urinaire, la perte de sang estimée, la fluidothérapie (ml, cristalloïde et colloïde), le besoin de produit sanguin (ml), les complications peropératoires et le besoin d'inotrope ou d'agent vasopresseur seront également enregistrés pendant l'intervention chirurgicale. .
Les patients seront visités pendant cinq jours postopératoires (jour 1 : premier jour postopératoire) et complications respiratoires (pneumonie, pneumothorax, oxygénothérapie supplémentaire, insuffisance respiratoire, syndrome de détresse respiratoire aiguë, ventilation mécanique invasive ou non invasive non planifiée, fuite d'air prolongée, épanchement pleural , atélectasie, œdème cardio-pulmonaire) seront évalués et enregistrés quotidiennement.
La durée du séjour à l'hôpital et la mortalité hospitalière seront également enregistrées. L'hospitalisation ou l'admission en unité de soins intensifs dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale et la mortalité à 28 jours seront évaluées en appelant les patients et leurs proches par téléphone.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Adana, Turquie (Türkiye), 01330
- Cukurova University Faculty of Medicine Anesthesiology Department
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Adana
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Adana, Adana, Turquie (Türkiye), 01380
- Cukurova University Faculty of Medicine Anesthesiology Department
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Patients de plus de 18 ans
- État physique I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Prévu pour une chirurgie thoracique élective sous anesthésie générale
Critères d'exclusion :
- Âge supérieur à 18 ans,
- AAS > III,
- Grossesse,
- Présence de grosses bulles et/ou de pneumothorax,
- Chirurgie de résection pulmonaire antérieure,
- Admission en unité de soins intensifs (USI) en période préopératoire,
- Admission postopératoire prédictive aux soins intensifs,
- Chirurgie de pneumonectomie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe I et Groupe II
Groupe I = volume courant 7 ml/poids corporel prévu Groupe II = volume courant CVF/8 ml
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ajustement du volume courant pendant l'intervention chirurgicale en fonction du poids corporel ou de la CVF
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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oxygénation peropératoire (rapport PaO2/FiO2)
Délai: 5 fois pendant l'intervention chirurgicale (T1 : après l'intubation sur TLV, T2 : après position latérale sur TLV, T3 : après 30 min d'apparition de l'OLV, T4 : fin de l'OLV sur TLV, T5 : avant l'extubation sur TLV
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Le rapport entre la pression partielle d'oxygène dans le sang artériel (PaO2) et la fraction de concentration inspiratoire en oxygène (FiO2) est un indicateur de la fraction de shunt pulmonaire.
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5 fois pendant l'intervention chirurgicale (T1 : après l'intubation sur TLV, T2 : après position latérale sur TLV, T3 : après 30 min d'apparition de l'OLV, T4 : fin de l'OLV sur TLV, T5 : avant l'extubation sur TLV
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compliance pulmonaire (mL/cmH₂O)
Délai: 5 fois pendant la chirurgie (T1 : après intubation sur VLT, T2 : après position latérale sur VLT, T3 : après 30 min de début de VU, T4 : fin de VU sur VLT, T5 : avant extubation sur VLT)
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compliance statique et dynamique
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5 fois pendant la chirurgie (T1 : après intubation sur VLT, T2 : après position latérale sur VLT, T3 : après 30 min de début de VU, T4 : fin de VU sur VLT, T5 : avant extubation sur VLT)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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complications pulmonaires postopératoires
Délai: Jusqu'à 5 jours postopératoires
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Les complications pulmonaires postopératoires étaient définies comme une pneumonie, un pneumothorax, une oxygénothérapie supplémentaire, une insuffisance respiratoire, un syndrome de détresse respiratoire aiguë, une ventilation mécanique invasive ou non invasive non planifiée, une fuite d'air prolongée, un épanchement pleural, une atélectasie et un œdème cardiopulmonaire.
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Jusqu'à 5 jours postopératoires
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Durée de séjour à l'hôpital (jour)
Délai: Au cours de la période postopératoire, en moyenne 5 jours
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du jour de la chirurgie jusqu'au jour de la sortie
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Au cours de la période postopératoire, en moyenne 5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: mediha Turktan, MD, Cukurova University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TV01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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