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AJUSTEMENT DU VOLUME COURANT EN FONCTION DE LA CAPACITÉ VITALE FORCÉE PAR RAPPORT AU POIDS CORPOREL PRÉVISÉ chez les PATIENTS DE CHIRURGIE THORACIQUE

15 décembre 2025 mis à jour par: mediha turktan, Cukurova University

Les effets pulmonaires de l'ajustement du volume courant selon la capacité vitale forcée par rapport au poids corporel prévu chez les patients en chirurgie thoracique

Le but de cette étude observationnelle est d'en apprendre davantage sur les effets pulmonaires peropératoires et postopératoires de l'ajustement du volume courant en fonction de la force vitale chez les patients en chirurgie thoracique. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :

Existe-t-il un effet positif de l'ajustement du volume courant en fonction de la force vitale sur la fonction pulmonaire peropératoire et postopératoire chez les patients en chirurgie thoracique ?

Les participants effectuent déjà un ajustement du volume courant en fonction de la capacité vitale de la force ou du poids corporel prévu pendant la chirurgie toracique. Dans le cadre de la prise en charge médicale des patients en chirurgie thoracique, les variables hémodynamiques peropératoires, la dynamique pulmonaire et les valeurs des gaz sanguins et les complications pulmonaires postopératoires seront surveillées.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Patients de plus de 18 ans et de statut physique I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) qui doivent subir une chirurgie thoracique élective sous anesthésie générale seront inclus. Critères d'exclusion : âge > 18 ans, ASA I-III ; III, grossesse, présence de grosses bulles et/ou de pneumothorax, chirurgie de résection pulmonaire antérieure, admission en unité de soins intensifs (USI) pendant la période préopératoire, admission postopératoire prédictive en USI, chirurgie de pneumonectomie et données manquantes.

En salle d'opération, tous les patients seront surveillés par électrocardiogramme, oxymètre de pouls, pression artérielle non invasive. La gestion de l'anesthésie, la gestion des fluides peropératoires et postopératoires, les schémas d'analgésie postopératoire seront des procédures standard à la clinique pour tous les patients.

Pendant la ventilation bipulmonaire (TLV), la ventilation mécanique sera réglée pour un volume courant (TV) de 7 ml/poids corporel prévu (PBW) pour le groupe I, FVC/8 ml pour le groupe II. Les autres paramètres seront similaires entre deux groupes ; fréquence respiratoire de 10 à 14 respirations/min, temps inspiratoire (Ti) de 33 % sans pause inspiratoire.

Données démographiques, état fonctionnel, score ARISCAT, valeurs hémodynamiques, mesures respiratoires (saturation périphérique en oxygène : SpO2, Ppeak, Pplato, PEP, TV, observance, FiO2, dioxyde de carbone de fin d'expiration : EtCO2), analyse des gaz du sang (PaO2, PaCO2) , le taux PaO2/FiO2, la différence PaCO2-EtCO2 et l'indice de saturation en oxygène [(FiO2xMAPx100)/SpO2] seront enregistrés après l'intubation sur TLV (T1), après position latérale sur TLV (T2), après 30 min d'apparition de l'OLV ( T3), fin d'OLV sur TLV (T4), et avant extubation sur TLV (T5).

La durée de l'anesthésie, la durée de l'OLV, le débit urinaire, la perte de sang estimée, la fluidothérapie (ml, cristalloïde et colloïde), le besoin de produit sanguin (ml), les complications peropératoires et le besoin d'inotrope ou d'agent vasopresseur seront également enregistrés pendant l'intervention chirurgicale. .

Les patients seront visités pendant cinq jours postopératoires (jour 1 : premier jour postopératoire) et complications respiratoires (pneumonie, pneumothorax, oxygénothérapie supplémentaire, insuffisance respiratoire, syndrome de détresse respiratoire aiguë, ventilation mécanique invasive ou non invasive non planifiée, fuite d'air prolongée, épanchement pleural , atélectasie, œdème cardio-pulmonaire) seront évalués et enregistrés quotidiennement.

La durée du séjour à l'hôpital et la mortalité hospitalière seront également enregistrées. L'hospitalisation ou l'admission en unité de soins intensifs dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale et la mortalité à 28 jours seront évaluées en appelant les patients et leurs proches par téléphone.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

140

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Adana, Turquie (Türkiye), 01330
        • Cukurova University Faculty of Medicine Anesthesiology Department
    • Adana
      • Adana, Adana, Turquie (Türkiye), 01380
        • Cukurova University Faculty of Medicine Anesthesiology Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

patients devant subir une chirurgie thoracique élective sous anesthésie générale

La description

Critères d'intégration :

  • Patients de plus de 18 ans
  • État physique I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Prévu pour une chirurgie thoracique élective sous anesthésie générale

Critères d'exclusion :

  • Âge supérieur à 18 ans,
  • AAS > III,
  • Grossesse,
  • Présence de grosses bulles et/ou de pneumothorax,
  • Chirurgie de résection pulmonaire antérieure,
  • Admission en unité de soins intensifs (USI) en période préopératoire,
  • Admission postopératoire prédictive aux soins intensifs,
  • Chirurgie de pneumonectomie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe I et Groupe II
Groupe I = volume courant 7 ml/poids corporel prévu Groupe II = volume courant CVF/8 ml
ajustement du volume courant pendant l'intervention chirurgicale en fonction du poids corporel ou de la CVF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
oxygénation peropératoire (rapport PaO2/FiO2)
Délai: 5 fois pendant l'intervention chirurgicale (T1 : après l'intubation sur TLV, T2 : après position latérale sur TLV, T3 : après 30 min d'apparition de l'OLV, T4 : fin de l'OLV sur TLV, T5 : avant l'extubation sur TLV
Le rapport entre la pression partielle d'oxygène dans le sang artériel (PaO2) et la fraction de concentration inspiratoire en oxygène (FiO2) est un indicateur de la fraction de shunt pulmonaire.
5 fois pendant l'intervention chirurgicale (T1 : après l'intubation sur TLV, T2 : après position latérale sur TLV, T3 : après 30 min d'apparition de l'OLV, T4 : fin de l'OLV sur TLV, T5 : avant l'extubation sur TLV
compliance pulmonaire (mL/cmH₂O)
Délai: 5 fois pendant la chirurgie (T1 : après intubation sur VLT, T2 : après position latérale sur VLT, T3 : après 30 min de début de VU, T4 : fin de VU sur VLT, T5 : avant extubation sur VLT)
compliance statique et dynamique
5 fois pendant la chirurgie (T1 : après intubation sur VLT, T2 : après position latérale sur VLT, T3 : après 30 min de début de VU, T4 : fin de VU sur VLT, T5 : avant extubation sur VLT)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complications pulmonaires postopératoires
Délai: Jusqu'à 5 jours postopératoires
Les complications pulmonaires postopératoires étaient définies comme une pneumonie, un pneumothorax, une oxygénothérapie supplémentaire, une insuffisance respiratoire, un syndrome de détresse respiratoire aiguë, une ventilation mécanique invasive ou non invasive non planifiée, une fuite d'air prolongée, un épanchement pleural, une atélectasie et un œdème cardiopulmonaire.
Jusqu'à 5 jours postopératoires
Durée de séjour à l'hôpital (jour)
Délai: Au cours de la période postopératoire, en moyenne 5 jours
du jour de la chirurgie jusqu'au jour de la sortie
Au cours de la période postopératoire, en moyenne 5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: mediha Turktan, MD, Cukurova University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2024

Première publication (Réel)

23 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TV01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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