- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06608602
TIDALVOLYMJUSTERING ENLIGT FORCAD VITAL KAPACITET VERSUS FÖRUTSÄTTAD KROPPSVIKT hos TORACIC KIRURGIPATIENTER
LUNGEFFEKTERNA av TIDALVOLYMJUSTERING ENLIGT FORCAD VITAL KAPACITET VERSUS FÖRUTSÄTTAD KROPPSVIKT hos TORAXKIRURGIPATIENTER
Målet med denna observationsstudie är att lära sig om de intraoperativa och postoperativa lungeffekterna av justering av tidalvolym enligt kraftens vitalkapacitet hos patienter med thoraxkirurgi. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
Finns det någon positiv effekt av tidalvolymjustering enligt force vital kapacitet på intraoperativ och postoperativ lungfunktion hos thoraxkirurgiska patienter?
Deltagarna har redan justerat tidalvolymen enligt kraftens vitalkapacitet eller förutspådd kroppsvikt under torakskirurgi. Som en del av den medicinska vården av thoraxkirurgiska patienter kommer intraoperativa hemodynamiska variabler, lungdynamik och blodgasvärden och postoperativa lungkomplikationer att övervakas.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter över 18 år och American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III som planerat för elektiv bröstkorgskirurgi under allmän anestesi kommer att inkluderas. Uteslutningskriterier: ålder > 18 år, ASA I-III; III, graviditet, förekomst av stora bullae och/eller pneumothorax, tidigare lungresektionskirurgi, intensivvårdsavdelning (ICU) inläggning under den preoperativa perioden, prediktiv postoperativ ICU-inläggning, pneumonektomioperation och saknade data.
I operationssalen kommer alla patienter att övervakas med elektrokardiogram, pulsoximeter, icke-invasivt arteriellt blodtryck. Anestesihantering, intraoperativ och postoperativ vätskehantering, postoperativa analgesikimer kommer att vara standardprocedurer på kliniken för alla patienter.
Under tvålungsventilation (TLV) kommer mekanisk ventilation att ställas in för en tidalvolym (TV) på 7 ml/förutspådd kroppsvikt (PBW) för grupp I, FVC/8 ml för grupp II. Andra inställningar kommer att vara liknande mellan två grupper; andningsfrekvens på 10-14 andetag/min, inandningstid (Ti) på 33 % utan inandningspaus.
Demografiska data, funktionsstatus, ARISCAT-poäng, hemodynamiska värden, andningsmätningar (perifer syremättnad: SpO2, Ppeak, Pplato, PEEP, TV, compliance, FiO2, koldioxid vid sluttid: EtCO2), blodgasanalys (PaO2, PaCO2) , PaO2/FiO2-hastighet, skillnaden mellan PaCO2-EtCO2 och syremättnadsindex [(FiO2xMAPx100)/SpO2] kommer att registreras efter intubation på TLV (T1), efter lateral position på TLV (T2), efter 30 min debut OLV ( T3), slutet av OLV på TLV (T4) och före extubering på TLV (T5).
Varaktighet av anestesin, varaktighet av OLV, urinproduktion, uppskattad blodförlust, vätskebehandling (ml, kristalloid och kolloid), behovet av blodprodukt (ml), intraoperativa komplikationer och behovet av inotropt eller vasopressormedel kommer också att registreras under operationen .
Patienterna kommer att besökas under postoperativa fem dagar (dag 1: postoperativa första dagen) och respiratoriska komplikationer (pneumoni, pneumothorax, ytterligare syrgasbehandling, andningssvikt, akut andnödsyndrom, oplanerad invasiv eller icke-invasiv mekanisk ventilation, långvarigt luftläckage, pleural effusion , atelektas, kardiopulmonellt ödem) kommer att utvärderas och registreras dagligen.
Längden på sjukhusvistelsen och dödligheten på sjukhuset kommer också att registreras. Inläggning på sjukhus eller intensivvårdsavdelning inom 30 dagar efter operation och dödlighet vid 28 dagar kommer att bedömas genom att patienten och deras anhöriga ringas upp per telefon.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Adana, Turkiet (Türkiye), 01330
- Cukurova University Faculty of Medicine Anesthesiology Department
-
-
Adana
-
Adana, Adana, Turkiet (Türkiye), 01380
- Cukurova University Faculty of Medicine Anesthesiology Department
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
- Schemalagd för elektiv thoraxkirurgi under allmän anestesi
Uteslutningskriterier:
- Ålder över 18 år,
- ASA > III,
- Graviditet,
- Förekomst av stora bullae och/eller pneumothorax,
- Tidigare lungresektionsoperation,
- Inläggning på intensivvårdsavdelning (ICU) under den preoperativa perioden,
- Prediktiv postoperativ intensivvårdsinläggning,
- Pneumonektomi operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp I och Grupp II
Grupp I= tidalvolym 7 ml/förutspådd kroppsvikt Grupp II= tidalvolym FVC/8 ml
|
tidalvolymjustering under operationen enligt kroppsvikt eller FVC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
intraoperativ syresättning (PaO2/FiO2-förhållande)
Tidsram: 5 gånger under operationen (T1:efter intubation på TLV, T2: efter sidoläge på TLV, T3: efter 30 min debut OLV, T4: slutet av OLV på TLV, T5: före extubation på TLV
|
Förhållandet mellan partialtrycket av syre i arteriellt blod (PaO2) och andelen av inandningssyrekoncentrationen (FiO2) är en indikator på pulmonell shuntfraktion.
|
5 gånger under operationen (T1:efter intubation på TLV, T2: efter sidoläge på TLV, T3: efter 30 min debut OLV, T4: slutet av OLV på TLV, T5: före extubation på TLV
|
|
lungcompliance (mL/cmH2O)
Tidsram: 5 gånger under operationen (T1: efter intubation på TLV, T2: efter lateralläge på TLV, T3: efter 30 minuters början av OLV, T4: i slutet av OLV på TLV, T5: före extubation på TLV)
|
statisk och dynamisk efterlevnad
|
5 gånger under operationen (T1: efter intubation på TLV, T2: efter lateralläge på TLV, T3: efter 30 minuters början av OLV, T4: i slutet av OLV på TLV, T5: före extubation på TLV)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativa lungkomplikationer
Tidsram: Genom postoperativ 5 dagar
|
Postoperativa lungkomplikationer definierades lunginflammation, pneumothorax, ytterligare syrgasbehandling, andningssvikt, akut andnödsyndrom, oplanerad invasiv eller icke-invasiv mekanisk ventilation, långvarigt luftläckage, pleurautgjutning, atelektas och hjärt-lungödem.
|
Genom postoperativ 5 dagar
|
|
Längd på vistelse på sjukhus (dag)
Tidsram: Under postoperativ period, i genomsnitt 5 dagar
|
från operationsdagen till utskrivningsdagen
|
Under postoperativ period, i genomsnitt 5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: mediha Turktan, MD, Cukurova University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TV01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .