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Anpassung des Atemvolumens entsprechend der erzwungenen Vitalkapazität im Vergleich zum vorhergesagten Körpergewicht bei Patienten mit Thoraxchirurgie

15. Dezember 2025 aktualisiert von: mediha turktan, Cukurova University

Die Lungeneffekte der Anpassung des Atemzugvolumens entsprechend der erzwungenen Vitalkapazität im Vergleich zum vorhergesagten Körpergewicht bei Patienten mit Thoraxchirurgie

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die intraoperativen und postoperativen pulmonalen Auswirkungen der Anpassung des Atemzugvolumens entsprechend der Kraftvitalkapazität bei Patienten mit Thoraxchirurgie zu erfahren. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Gibt es einen positiven Effekt der Anpassung des Atemzugvolumens entsprechend der Kraftvitalkapazität auf die intraoperative und postoperative Lungenfunktion bei Patienten mit Thoraxchirurgie?

Teilnehmer nehmen bereits eine Anpassung des Atemzugvolumens entsprechend der Vitalkapazität oder dem vorhergesagten Körpergewicht während einer Thorakalchirurgie vor. Im Rahmen der medizinischen Versorgung thoraxchirurgischer Patienten werden intraoperative hämodynamische Variablen, Lungendynamik und Blutgaswerte sowie postoperative pulmonale Komplikationen überwacht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eingeschlossen werden Patienten über 18 Jahre und mit dem körperlichen Status I–III der American Society of Anaesthesiologists (ASA), die eine elektive Thoraxoperation unter Vollnarkose geplant haben. Ausschlusskriterien: Alter > 18 Jahre, ASA I-III; III, Schwangerschaft, Vorhandensein großer Bullae und/oder Pneumothorax, frühere Lungenresektionsoperation, Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) in der präoperativen Phase, prädiktive postoperative Aufnahme auf die Intensivstation, Pneumonektomie-Operation und fehlende Daten.

Im Operationssaal werden alle Patienten mit Elektrokardiogramm, Pulsoximeter und nicht-invasivem arteriellen Blutdruck überwacht. Anästhesiemanagement, intraoperatives und postoperatives Flüssigkeitsmanagement sowie postoperative Analgesieschemata werden in der Klinik für alle Patienten Standardverfahren sein.

Während der Zwei-Lungen-Beatmung (TLV) wird die mechanische Beatmung auf ein Atemzugvolumen (TV) von 7 ml/vorhergesagtes Körpergewicht (PBW) für Gruppe I und FVC/8 ml für Gruppe II eingestellt. Andere Einstellungen werden zwischen zwei Gruppen ähnlich sein; Atemfrequenz von 10–14 Atemzügen/min, Inspirationszeit (Ti) von 33 % ohne Inspirationspause.

Demografische Daten, Funktionsstatus, ARISCAT-Score, hämodynamische Werte, respiratorische Messungen (periphere Sauerstoffsättigung: SpO2, Ppeak, Pplato, PEEP, TV, Compliance, FiO2, endtidales Kohlendioxid: EtCO2), Blutgasanalyse (PaO2, PaCO2) , PaO2/FiO2-Rate, die Differenz von PaCO2-EtCO2 und der Sauerstoffsättigungsindex [(FiO2xMAPx100)/SpO2] werden nach Intubation auf TLV (T1), nach Seitenlage auf TLV (T2) und nach 30-minütigem Einsetzen des OLV aufgezeichnet ( T3), das Ende von OLV auf TLV (T4) und vor der Extubation auf TLV (T5).

Dauer der Anästhesie, Dauer des OLV, Urinausstoß, geschätzter Blutverlust, Flüssigkeitstherapie (ml, Kristalloid und Kolloid), Bedarf an Blutprodukten (ml), intraoperative Komplikationen und der Bedarf an Inotropika oder Vasopressoren werden ebenfalls während der Operation erfasst .

Die Patienten werden während der postoperativen fünf Tage (Tag 1: postoperativer erster Tag) und bei Atemwegskomplikationen (Pneumonie, Pneumothorax, zusätzliche Sauerstofftherapie, Atemversagen, akutes Atemnotsyndrom, ungeplante invasive oder nichtinvasive mechanische Beatmung, längeres Luftleck, Pleuraerguss) besucht , Atelektase, Herz-Lungen-Ödem) werden täglich ausgewertet und aufgezeichnet.

Die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Sterblichkeit im Krankenhaus werden ebenfalls erfasst. Ein Krankenhausaufenthalt oder eine Aufnahme auf die Intensivstation innerhalb von 30 Tagen nach der Operation sowie die Sterblichkeit nach 28 Tagen werden durch einen telefonischen Anruf bei den Patienten und ihren Angehörigen beurteilt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Adana, Türkei (türkiye), 01330
        • Cukurova University Faculty of Medicine Anesthesiology Department
    • Adana
      • Adana, Adana, Türkei (türkiye), 01380
        • Cukurova University Faculty of Medicine Anesthesiology Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine elektive Thoraxoperation unter Vollnarkose geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Körperlicher Status I-III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Geplant für eine elektive Thoraxoperation unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre alt,
  • ASA > III,
  • Schwangerschaft,
  • Vorhandensein großer Blasen und/oder Pneumothorax,
  • Vorherige Lungenresektionsoperation,
  • Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) in der präoperativen Phase,
  • Prädiktive postoperative Aufnahme auf die Intensivstation,
  • Pneumonektomie-Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe I und Gruppe II
Gruppe I = Atemzugvolumen 7 ml/vorhergesagtes Körpergewicht. Gruppe II = Atemzugvolumen FVC/8 ml
Anpassung des Atemzugvolumens während der Operation entsprechend dem Körpergewicht oder der FVC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
intraoperative Oxygenierung (PaO2/FiO2-Verhältnis)
Zeitfenster: 5 Mal während der Operation (T1: nach Intubation auf TLV, T2: nach Seitenlage auf TLV, T3: nach 30-minütigem OLV-Beginn, T4: Ende der OLV auf TLV, T5: vor Extubation auf TLV
Das Verhältnis des Sauerstoffpartialdrucks im arteriellen Blut (PaO2) zum Anteil der inspiratorischen Sauerstoffkonzentration (FiO2) ist ein Indikator für den pulmonalen Shunt-Anteil.
5 Mal während der Operation (T1: nach Intubation auf TLV, T2: nach Seitenlage auf TLV, T3: nach 30-minütigem OLV-Beginn, T4: Ende der OLV auf TLV, T5: vor Extubation auf TLV
Lungencompliance (ml/cmH2O)
Zeitfenster: 5-mal während der Operation (T1: nach Intubation auf TLV, T2: nach lateraler Position auf TLV, T3: nach 30 min Beginn OLV, T4: Ende des OLV auf TLV, T5: vor Extubation auf TLV)
statische und dynamische Compliance
5-mal während der Operation (T1: nach Intubation auf TLV, T2: nach lateraler Position auf TLV, T3: nach 30 min Beginn OLV, T4: Ende des OLV auf TLV, T5: vor Extubation auf TLV)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative pulmonale Komplikationen
Zeitfenster: Bis postoperativ 5 Tage
Als postoperative pulmonale Komplikationen wurden Lungenentzündung, Pneumothorax, zusätzliche Sauerstofftherapie, Atemversagen, akutes Atemnotsyndrom, ungeplante invasive oder nichtinvasive mechanische Beatmung, längeres Luftleck, Pleuraerguss, Atelektase und kardiopulmonales Ödem definiert.
Bis postoperativ 5 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tag)
Zeitfenster: Während der postoperativen Periode, durchschnittlich 5 Tage
vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung
Während der postoperativen Periode, durchschnittlich 5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: mediha Turktan, MD, Çukurova University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TV01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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