- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06608602
Anpassung des Atemvolumens entsprechend der erzwungenen Vitalkapazität im Vergleich zum vorhergesagten Körpergewicht bei Patienten mit Thoraxchirurgie
Die Lungeneffekte der Anpassung des Atemzugvolumens entsprechend der erzwungenen Vitalkapazität im Vergleich zum vorhergesagten Körpergewicht bei Patienten mit Thoraxchirurgie
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die intraoperativen und postoperativen pulmonalen Auswirkungen der Anpassung des Atemzugvolumens entsprechend der Kraftvitalkapazität bei Patienten mit Thoraxchirurgie zu erfahren. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
Gibt es einen positiven Effekt der Anpassung des Atemzugvolumens entsprechend der Kraftvitalkapazität auf die intraoperative und postoperative Lungenfunktion bei Patienten mit Thoraxchirurgie?
Teilnehmer nehmen bereits eine Anpassung des Atemzugvolumens entsprechend der Vitalkapazität oder dem vorhergesagten Körpergewicht während einer Thorakalchirurgie vor. Im Rahmen der medizinischen Versorgung thoraxchirurgischer Patienten werden intraoperative hämodynamische Variablen, Lungendynamik und Blutgaswerte sowie postoperative pulmonale Komplikationen überwacht.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eingeschlossen werden Patienten über 18 Jahre und mit dem körperlichen Status I–III der American Society of Anaesthesiologists (ASA), die eine elektive Thoraxoperation unter Vollnarkose geplant haben. Ausschlusskriterien: Alter > 18 Jahre, ASA I-III; III, Schwangerschaft, Vorhandensein großer Bullae und/oder Pneumothorax, frühere Lungenresektionsoperation, Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) in der präoperativen Phase, prädiktive postoperative Aufnahme auf die Intensivstation, Pneumonektomie-Operation und fehlende Daten.
Im Operationssaal werden alle Patienten mit Elektrokardiogramm, Pulsoximeter und nicht-invasivem arteriellen Blutdruck überwacht. Anästhesiemanagement, intraoperatives und postoperatives Flüssigkeitsmanagement sowie postoperative Analgesieschemata werden in der Klinik für alle Patienten Standardverfahren sein.
Während der Zwei-Lungen-Beatmung (TLV) wird die mechanische Beatmung auf ein Atemzugvolumen (TV) von 7 ml/vorhergesagtes Körpergewicht (PBW) für Gruppe I und FVC/8 ml für Gruppe II eingestellt. Andere Einstellungen werden zwischen zwei Gruppen ähnlich sein; Atemfrequenz von 10–14 Atemzügen/min, Inspirationszeit (Ti) von 33 % ohne Inspirationspause.
Demografische Daten, Funktionsstatus, ARISCAT-Score, hämodynamische Werte, respiratorische Messungen (periphere Sauerstoffsättigung: SpO2, Ppeak, Pplato, PEEP, TV, Compliance, FiO2, endtidales Kohlendioxid: EtCO2), Blutgasanalyse (PaO2, PaCO2) , PaO2/FiO2-Rate, die Differenz von PaCO2-EtCO2 und der Sauerstoffsättigungsindex [(FiO2xMAPx100)/SpO2] werden nach Intubation auf TLV (T1), nach Seitenlage auf TLV (T2) und nach 30-minütigem Einsetzen des OLV aufgezeichnet ( T3), das Ende von OLV auf TLV (T4) und vor der Extubation auf TLV (T5).
Dauer der Anästhesie, Dauer des OLV, Urinausstoß, geschätzter Blutverlust, Flüssigkeitstherapie (ml, Kristalloid und Kolloid), Bedarf an Blutprodukten (ml), intraoperative Komplikationen und der Bedarf an Inotropika oder Vasopressoren werden ebenfalls während der Operation erfasst .
Die Patienten werden während der postoperativen fünf Tage (Tag 1: postoperativer erster Tag) und bei Atemwegskomplikationen (Pneumonie, Pneumothorax, zusätzliche Sauerstofftherapie, Atemversagen, akutes Atemnotsyndrom, ungeplante invasive oder nichtinvasive mechanische Beatmung, längeres Luftleck, Pleuraerguss) besucht , Atelektase, Herz-Lungen-Ödem) werden täglich ausgewertet und aufgezeichnet.
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Sterblichkeit im Krankenhaus werden ebenfalls erfasst. Ein Krankenhausaufenthalt oder eine Aufnahme auf die Intensivstation innerhalb von 30 Tagen nach der Operation sowie die Sterblichkeit nach 28 Tagen werden durch einen telefonischen Anruf bei den Patienten und ihren Angehörigen beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Adana, Türkei (türkiye), 01330
- Cukurova University Faculty of Medicine Anesthesiology Department
-
-
Adana
-
Adana, Adana, Türkei (türkiye), 01380
- Cukurova University Faculty of Medicine Anesthesiology Department
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre
- Körperlicher Status I-III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- Geplant für eine elektive Thoraxoperation unter Vollnarkose
Ausschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre alt,
- ASA > III,
- Schwangerschaft,
- Vorhandensein großer Blasen und/oder Pneumothorax,
- Vorherige Lungenresektionsoperation,
- Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) in der präoperativen Phase,
- Prädiktive postoperative Aufnahme auf die Intensivstation,
- Pneumonektomie-Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe I und Gruppe II
Gruppe I = Atemzugvolumen 7 ml/vorhergesagtes Körpergewicht. Gruppe II = Atemzugvolumen FVC/8 ml
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Anpassung des Atemzugvolumens während der Operation entsprechend dem Körpergewicht oder der FVC
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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intraoperative Oxygenierung (PaO2/FiO2-Verhältnis)
Zeitfenster: 5 Mal während der Operation (T1: nach Intubation auf TLV, T2: nach Seitenlage auf TLV, T3: nach 30-minütigem OLV-Beginn, T4: Ende der OLV auf TLV, T5: vor Extubation auf TLV
|
Das Verhältnis des Sauerstoffpartialdrucks im arteriellen Blut (PaO2) zum Anteil der inspiratorischen Sauerstoffkonzentration (FiO2) ist ein Indikator für den pulmonalen Shunt-Anteil.
|
5 Mal während der Operation (T1: nach Intubation auf TLV, T2: nach Seitenlage auf TLV, T3: nach 30-minütigem OLV-Beginn, T4: Ende der OLV auf TLV, T5: vor Extubation auf TLV
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Lungencompliance (ml/cmH2O)
Zeitfenster: 5-mal während der Operation (T1: nach Intubation auf TLV, T2: nach lateraler Position auf TLV, T3: nach 30 min Beginn OLV, T4: Ende des OLV auf TLV, T5: vor Extubation auf TLV)
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statische und dynamische Compliance
|
5-mal während der Operation (T1: nach Intubation auf TLV, T2: nach lateraler Position auf TLV, T3: nach 30 min Beginn OLV, T4: Ende des OLV auf TLV, T5: vor Extubation auf TLV)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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postoperative pulmonale Komplikationen
Zeitfenster: Bis postoperativ 5 Tage
|
Als postoperative pulmonale Komplikationen wurden Lungenentzündung, Pneumothorax, zusätzliche Sauerstofftherapie, Atemversagen, akutes Atemnotsyndrom, ungeplante invasive oder nichtinvasive mechanische Beatmung, längeres Luftleck, Pleuraerguss, Atelektase und kardiopulmonales Ödem definiert.
|
Bis postoperativ 5 Tage
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tag)
Zeitfenster: Während der postoperativen Periode, durchschnittlich 5 Tage
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vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung
|
Während der postoperativen Periode, durchschnittlich 5 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: mediha Turktan, MD, Çukurova University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TV01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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