- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06608602
AJUSTE DO VOLUME CORREIA DE ACORDO COM A CAPACIDADE VITAL FORÇADA VERSUS PESO CORPORAL PREVISTO EM PACIENTES DE CIRURGIA TORÁCICA
Os efeitos pulmonares do ajuste do volume corrente de acordo com a capacidade vital forçada versus peso corporal previsto em pacientes de cirurgia torácica
O objetivo deste estudo observacional é conhecer os efeitos pulmonares intra e pós-operatórios do ajuste do volume corrente de acordo com a capacidade de força vital em pacientes de cirurgia torácica. A principal questão que pretende responder é:
Existe algum efeito positivo do ajuste do volume corrente de acordo com a capacidade vital da força na função pulmonar intra e pós-operatória em pacientes de cirurgia torácica?
Participantes já fazendo ajuste do volume corrente de acordo com a capacidade vital da força ou peso corporal previsto durante a cirurgia torácica. Como parte do atendimento médico aos pacientes de cirurgia torácica, serão monitoradas variáveis hemodinâmicas intraoperatórias, dinâmica pulmonar e valores de gasometria e complicações pulmonares pós-operatórias.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão incluídos pacientes maiores de 18 anos de idade e estado físico I-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) agendados para cirurgia torácica eletiva sob anestesia geral. Critérios de exclusão: idade > 18 anos, ASA I-III; III, gravidez, presença de grandes bolhas e/ou pneumotórax, cirurgia prévia de ressecção pulmonar, internação em unidade de terapia intensiva (UTI) no pré-operatório, internação preditiva em UTI pós-operatória, cirurgia de pneumonectomia e dados faltantes.
Na sala de cirurgia, todos os pacientes serão monitorados com eletrocardiograma, oxímetro de pulso, pressão arterial não invasiva. O manejo da anestesia, o manejo de fluidos intraoperatório e pós-operatório e os regimes de analgesia pós-operatória serão procedimentos padrão na clínica para todos os pacientes.
Durante a ventilação bipulmonar (TLV), a ventilação mecânica será definida para um volume corrente (TV) de 7 ml/peso corporal previsto (PBW) para o Grupo I, CVF/8 ml para o Grupo II. Outras configurações serão semelhantes entre dois grupos; frequência respiratória de 10-14 respirações/min, tempo inspiratório (Ti) de 33% sem pausa inspiratória.
Dados demográficos, estado funcional, pontuação ARISCAT, valores hemodinâmicos, medidas respiratórias (saturação periférica de oxigênio: SpO2, Ppico, Pplato, PEEP, TV, complacência, FiO2, dióxido de carbono expirado: EtCO2), análise de gases sanguíneos (PaO2, PaCO2) , taxa PaO2/FiO2, a diferença de PaCO2-EtCO2 e índice de saturação de oxigênio [(FiO2xMAPx100)/SpO2] serão registrados após intubação em TLV (T1), após posição lateral em TLV (T2), após 30 min de início de OLV ( T3), final da VMP no TLV (T4) e antes da extubação no TLV (T5).
Duração da anestesia, duração da VMP, débito urinário, perda estimada de sangue, fluidoterapia (ml, cristaloide e colóide), necessidade de hemoderivado (ml), complicações intraoperatórias e necessidade de agente inotrópico ou vasopressor também serão registrados durante a cirurgia .
Os pacientes serão visitados durante cinco dias de pós-operatório (dia 1: primeiro dia de pós-operatório) e complicações respiratórias (pneumonia, pneumotórax, oxigenoterapia adicional, insuficiência respiratória, síndrome do desconforto respiratório agudo, ventilação mecânica invasiva ou não invasiva não planejada, vazamento de ar prolongado, derrame pleural , atelectasia, edema cardiopulmonar) serão avaliados e registrados diariamente.
O tempo de internação hospitalar e a mortalidade hospitalar também serão registrados. A internação ou internação em unidade de terapia intensiva em até 30 dias após a cirurgia e a mortalidade em 28 dias serão avaliadas por meio de ligação telefônica para os pacientes e seus familiares.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Adana, Turquia (Türkiye), 01330
- Cukurova University Faculty of Medicine Anesthesiology Department
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Adana
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Adana, Adana, Turquia (Türkiye), 01380
- Cukurova University Faculty of Medicine Anesthesiology Department
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Estado físico I-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- Programado para cirurgia torácica eletiva sob anestesia geral
Critérios de exclusão:
- Idade acima de 18 anos,
- ASA > III,
- Gravidez,
- Presença de grandes bolhas e/ou pneumotórax,
- Cirurgia anterior de ressecção pulmonar,
- Admissão em unidade de terapia intensiva (UTI) no pré-operatório,
- Admissão pós-operatória preditiva na UTI,
- Cirurgia de pneumonectomia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo I e Grupo II
Grupo I= volume corrente 7 ml/peso corporal previsto Grupo II= volume corrente CVF/8 ml
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ajuste do volume corrente durante a cirurgia de acordo com o peso corporal ou CVF
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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oxigenação intraoperatória (relação PaO2/FiO2)
Prazo: 5 vezes durante a cirurgia (T1: após a intubação em TLV, T2: após a posição lateral em TLV, T3: após 30 minutos de início de VMP, T4: o final da VMP em TLV, T5: antes da extubação em TLV
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A relação entre a pressão parcial de oxigênio no sangue arterial (PaO2) e a fração da concentração inspiratória de oxigênio (FiO2) é um indicador da fração de shunt pulmonar.
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5 vezes durante a cirurgia (T1: após a intubação em TLV, T2: após a posição lateral em TLV, T3: após 30 minutos de início de VMP, T4: o final da VMP em TLV, T5: antes da extubação em TLV
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complacência pulmonar (mL/cmH2O)
Prazo: 5 vezes durante a cirurgia (T1: após entubação no VTL, T2: após posição lateral no VTL, T3: após 30 min do início do VUP, T4: fim do VUP no VTL, T5: antes da extubação no VTL)
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compliância estática e dinâmica
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5 vezes durante a cirurgia (T1: após entubação no VTL, T2: após posição lateral no VTL, T3: após 30 min do início do VUP, T4: fim do VUP no VTL, T5: antes da extubação no VTL)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: Até 5 dias de pós-operatório
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As complicações pulmonares pós-operatórias foram pneumonia definida, pneumotórax, oxigenoterapia adicional, insuficiência respiratória, síndrome do desconforto respiratório agudo, ventilação mecânica invasiva ou não invasiva não planejada, vazamento aéreo prolongado, derrame pleural, atelectasia e edema cardiopulmonar.
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Até 5 dias de pós-operatório
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Duração da estadia hospitalar (dia)
Prazo: Durante o período pós-operatório, uma média de 5 dias
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desde o dia da cirurgia até ao dia da alta
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Durante o período pós-operatório, uma média de 5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: mediha Turktan, MD, Cukurova University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TV01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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