- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06608602
AJUSTE DEL VOLUMEN CORRIENTE SEGÚN LA CAPACIDAD VITAL FORZADA VERSUS EL PESO CORPORAL PREDICIDO en PACIENTES DE CIRUGÍA TORÁCICA
Los EFECTOS PULMONAR DEL AJUSTE DEL VOLUMEN CORRIENTE SEGÚN LA CAPACIDAD VITAL FORZADA VERSUS EL PESO CORPORAL PREDICIDO en PACIENTES DE CIRUGÍA TORÁCICA
El objetivo de este estudio observacional es conocer los efectos pulmonares intraoperatorios y posoperatorios del ajuste del volumen corriente según la fuerza vital capacidad en pacientes de cirugía torácica. La principal pregunta que pretende responder es:
¿Existe algún efecto positivo del ajuste del volumen corriente según la fuerza vital sobre la función pulmonar intraoperatoria y posoperatoria en pacientes de cirugía torácica?
Participantes que ya están realizando un ajuste del volumen corriente según la fuerza vital capacidad o peso corporal previsto durante la cirugía torácica. Como parte de la atención médica de los pacientes de cirugía torácica, se monitorearán las variables hemodinámicas intraoperatorias, la dinámica pulmonar y los valores de gases en sangre y las complicaciones pulmonares postoperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes mayores de 18 años y estado físico I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) que estén programados para cirugía torácica electiva bajo anestesia general. Criterios de exclusión: edad > 18 años, ASA I-III; III, embarazo, presencia de grandes ampollas y/o neumotórax, cirugía de resección pulmonar previa, ingreso a unidad de cuidados intensivos (UCI) en el período preoperatorio, ingreso a UCI postoperatorio predictivo, cirugía de neumonectomía y datos faltantes.
En quirófano todos los pacientes serán monitoreados con electrocardiograma, oxímetro de pulso, presión arterial no invasiva. El manejo de la anestesia, el manejo de líquidos intraoperatorio y posoperatorio y los regímenes de analgesia posoperatoria serán procedimientos estándar en la clínica para todos los pacientes.
Durante la ventilación bipulmonar (TLV), la ventilación mecánica se configurará para un volumen corriente (TV) de 7 ml/peso corporal previsto (PBW) para el Grupo I, FVC/8 ml para el Grupo II. Otras configuraciones serán similares entre dos grupos; frecuencia respiratoria de 10-14 respiraciones/min, tiempo inspiratorio (Ti) del 33% sin pausa inspiratoria.
Datos demográficos, estado funcional, puntaje ARISCAT, valores hemodinámicos, mediciones respiratorias (saturación de oxígeno periférico: SpO2, Ppeak, Pplato, PEEP, TV, complianza, FiO2, dióxido de carbono al final de la espiración: EtCO2), análisis de gases en sangre (PaO2, PaCO2) , la tasa de PaO2/FiO2, la diferencia de PaCO2-EtCO2 y el índice de saturación de oxígeno [(FiO2xMAPx100)/SpO2] se registrarán después de la intubación en TLV (T1), después de la posición lateral en TLV (T2), después de 30 minutos de inicio en OLV ( T3), el final de OLV en TLV (T4) y antes de la extubación en TLV (T5).
Durante la cirugía también se registrarán la duración de la anestesia, la duración de la OLV, la producción de orina, la pérdida de sangre estimada, la fluidoterapia (ml, cristaloide y coloide), la necesidad de hemoderivados (ml), las complicaciones intraoperatorias y la necesidad de inotrópico o vasopresor. .
Los pacientes serán visitados durante los cinco días postoperatorios (día 1: primer día postoperatorio) y complicaciones respiratorias (neumonía, neumotórax, oxigenoterapia adicional, insuficiencia respiratoria, síndrome de dificultad respiratoria aguda, ventilación mecánica invasiva o no invasiva no planificada, fuga de aire prolongada, derrame pleural , atelectasia, edema cardiopulmonar) se evaluarán y registrarán diariamente.
También se registrarán la duración de la estancia hospitalaria y la mortalidad hospitalaria. La hospitalización o ingreso en unidad de cuidados intensivos dentro de los 30 días posteriores a la cirugía y la mortalidad a los 28 días se evaluarán llamando telefónicamente a los pacientes y sus familiares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Adana, Turquía (Türkiye), 01330
- Cukurova University Faculty of Medicine Anesthesiology Department
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Adana
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Adana, Adana, Turquía (Türkiye), 01380
- Cukurova University Faculty of Medicine Anesthesiology Department
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Estado físico I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Programado para cirugía torácica electiva bajo anestesia general
Criterios de exclusión:
- Edad mayor de 18 años,
- ASA >III,
- Embarazo,
- Presencia de grandes ampollas y/o neumotórax,
- Cirugía de resección pulmonar previa,
- Ingreso a la unidad de cuidados intensivos (UCI) en el período preoperatorio,
- Ingreso predictivo en UCI postoperatoria,
- Cirugía de neumonectomía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo I y Grupo II
Grupo I = volumen corriente 7 ml/peso corporal previsto Grupo II = volumen corriente FVC/8 ml
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Ajuste del volumen corriente durante la cirugía según el peso corporal o FVC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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oxigenación intraoperatoria (relación PaO2/FiO2)
Periodo de tiempo: 5 veces durante la cirugía (T1: después de la intubación en TLV, T2: después de la posición lateral en TLV, T3: después de 30 minutos de inicio de OLV, T4: el final de OLV en TLV, T5: antes de la extubación en TLV
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La relación entre la presión parcial de oxígeno en la sangre arterial (PaO2) y la fracción de concentración de oxígeno inspiratorio (FiO2) es un indicador de la fracción de derivación pulmonar.
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5 veces durante la cirugía (T1: después de la intubación en TLV, T2: después de la posición lateral en TLV, T3: después de 30 minutos de inicio de OLV, T4: el final de OLV en TLV, T5: antes de la extubación en TLV
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compliance pulmonar (mL/cmH₂O)
Periodo de tiempo: 5 veces durante la cirugía (T1: después de la intubación en VTL, T2: después de la posición lateral en VTL, T3: después de 30 minutos del inicio de VUL, T4: el final de VUL en VTL, T5: antes de la extubación en VTL)
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compliance estática y dinámica
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5 veces durante la cirugía (T1: después de la intubación en VTL, T2: después de la posición lateral en VTL, T3: después de 30 minutos del inicio de VUL, T4: el final de VUL en VTL, T5: antes de la extubación en VTL)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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complicaciones pulmonares postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta el postoperatorio de 5 días.
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Las complicaciones pulmonares posoperatorias se definieron como neumonía, neumotórax, oxigenoterapia adicional, insuficiencia respiratoria, síndrome de dificultad respiratoria aguda, ventilación mecánica invasiva o no invasiva no planificada, fuga de aire prolongada, derrame pleural, atelectasia y edema cardiopulmonar.
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Hasta el postoperatorio de 5 días.
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Duración de la estancia hospitalaria (día)
Periodo de tiempo: Durante el período postoperatorio, un promedio de 5 días
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desde el día de la cirugía hasta el día del alta
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Durante el período postoperatorio, un promedio de 5 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: mediha Turktan, MD, Cukurova University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TV01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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