AANPASSING VAN HET GETIJDVOLUME VOLGENS DE GEFORCEERDE VITAL CAPACITEIT VERSUS VOORSPELDE LICHAAMSGEWICHT bij THORACALE CHIRURGIEPATIËNTEN
De longeffecten van aanpassing van het ademvolume volgens de gedwongen vitale capaciteit versus het voorspelde lichaamsgewicht bij thoraxchirurgiepatiënten
Het doel van deze observationele studie is om meer te weten te komen over de intra- en postoperatieve pulmonale effecten van aanpassing van het teugvolume op basis van de vitale krachtcapaciteit bij thoracale chirurgiepatiënten. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Is er enig positief effect van aanpassing van het teugvolume op basis van de vitale krachtcapaciteit op de intra- en postoperatieve longfunctie bij patiënten met een thoraxchirurgie?
Deelnemers die tijdens toracale chirurgie al een aanpassing van het teugvolume ondergaan op basis van de vitale capaciteit of het voorspelde lichaamsgewicht. Als onderdeel van de medische zorg voor patiënten die een thoraxchirurgie ondergaan, zullen intraoperatieve hemodynamische variabelen, longdynamiek, bloedgaswaarden en postoperatieve longcomplicaties worden gemonitord.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten ouder dan 18 jaar en met een fysieke status I-III van de American Society of Anesthesiologists (ASA) die een electieve thoracale operatie onder algemene anesthesie hebben gepland, zullen worden geïncludeerd. Uitsluitingscriteria: leeftijd > 18 jaar, ASA I-III; III, zwangerschap, aanwezigheid van grote bullae en/of pneumothorax, eerdere longresectiechirurgie, opname op de intensive care (ICU) in de preoperatieve periode, voorspellende postoperatieve IC-opname, pneumonectomiechirurgie en ontbrekende gegevens.
In de operatiekamer worden alle patiënten gevolgd met een elektrocardiogram, pulsoximeter en niet-invasieve arteriële bloeddruk. Anesthesiebehandeling, intraoperatief en postoperatief vochtbeheer en postoperatieve analgesieregimes zullen in de kliniek voor alle patiënten standaardprocedures zijn.
Tijdens tweelongbeademing (TLV) wordt de mechanische ventilatie ingesteld op een teugvolume (TV) van 7 ml/voorspeld lichaamsgewicht (PBW) voor Groep I, FVC/8 ml voor Groep II. Andere instellingen zullen vergelijkbaar zijn tussen twee groepen; ademhalingsfrequentie van 10-14 ademhalingen/min, inspiratietijd (Ti) van 33% zonder inspiratiepauze.
Demografische gegevens, functionele status, ARISCAT-score, hemodynamische waarden, ademhalingsmetingen (perifere zuurstofsaturatie: SpO2, Ppeak, Pplato, PEEP, TV, compliance, FiO2, end-tidal kooldioxide: EtCO2), bloedgasanalyse (PaO2, PaCO2) De PaO2/FiO2-snelheid, het verschil tussen PaCO2-EtCO2 en de zuurstofverzadigingsindex [(FiO2xMAPx100)/SpO2] worden geregistreerd na intubatie op TLV (T1), na laterale positie op TLV (T2), na 30 minuten aanvang OLV ( T3), het einde van OLV op TLV (T4), en vóór extubatie op TLV (T5).
De duur van de anesthesie, de duur van de OLV, urineproductie, geschat bloedverlies, vloeistoftherapie (ml, kristalloïde en colloïd), de behoefte aan bloedproduct (ml), intraoperatieve complicaties en de behoefte aan inotroop of vasopressor worden ook geregistreerd tijdens de operatie .
De patiënten zullen worden bezocht tijdens postoperatieve vijf dagen (dag 1: postoperatieve eerste dag) en respiratoire complicaties (pneumonie, pneumothorax, aanvullende zuurstoftherapie, respiratoire insufficiëntie, acuut ademnoodsyndroom, ongeplande invasieve of niet-invasieve mechanische ventilatie, langdurig luchtlek, pleurale effusie atelectase, cardiopulmonaal oedeem) worden dagelijks geëvalueerd en geregistreerd.
Ook de duur van het ziekenhuisverblijf en de sterfte in het ziekenhuis worden geregistreerd. Ziekenhuisopname of opname op de intensive care binnen 30 dagen na de operatie en sterfte na 28 dagen worden beoordeeld door de patiënten en hun familieleden telefonisch te bellen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Adana, Turkije (Türkiye), 01330
- Cukurova University Faculty of Medicine Anesthesiology Department
-
-
Adana
-
Adana, Adana, Turkije (Türkiye), 01380
- Cukurova University Faculty of Medicine Anesthesiology Department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Fysieke status I-III van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Gepland voor electieve thoracale chirurgie onder algemene anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar,
- ASA > III,
- Zwangerschap,
- Aanwezigheid van grote bullae en/of pneumothorax,
- Eerdere longresectieoperatie,
- Opname op de intensive care (ICU) in de preoperatieve periode,
- Voorspellende postoperatieve IC-opname,
- Pneumonectomie-operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep I en Groep II
Groep I= teugvolume 7 ml/voorspeld lichaamsgewicht. Groep II= teugvolume FVC/8 ml
|
aanpassing van het teugvolume tijdens de operatie op basis van lichaamsgewicht of FVC
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
intraoperatieve oxygenatie (PaO2/FiO2-verhouding)
Tijdsspanne: 5 keer tijdens de operatie (T1: na intubatie op TLV, T2: na laterale positie op TLV, T3: na 30 minuten aanvang OLV, T4: het einde van OLV op TLV, T5: vóór extubatie op TLV
|
De verhouding tussen de partiële zuurstofdruk in het arteriële bloed (PaO2) en de fractie van de inspiratoire zuurstofconcentratie (FiO2) is een indicator van de pulmonale shuntfractie.
|
5 keer tijdens de operatie (T1: na intubatie op TLV, T2: na laterale positie op TLV, T3: na 30 minuten aanvang OLV, T4: het einde van OLV op TLV, T5: vóór extubatie op TLV
|
|
longcompliantie (mL/cmH2O)
Tijdsspanne: 5 keer tijdens de operatie (T1: na intubatie op TLV, T2: na laterale positie op TLV, T3: na 30 minuten start OLV, T4: het einde van OLV op TLV, T5: voor extubatie op TLV)
|
statische en dynamische compliantie
|
5 keer tijdens de operatie (T1: na intubatie op TLV, T2: na laterale positie op TLV, T3: na 30 minuten start OLV, T4: het einde van OLV op TLV, T5: voor extubatie op TLV)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve longcomplicaties
Tijdsspanne: Tot postoperatief 5 dagen
|
Postoperatieve longcomplicaties waren gedefinieerd als pneumonie, pneumothorax, aanvullende zuurstoftherapie, respiratoir falen, acuut ademhalingsnoodsyndroom, ongeplande invasieve of niet-invasieve mechanische ventilatie, langdurig luchtlek, pleurale effusie, atelectase en cardiopulmonaal oedeem.
|
Tot postoperatief 5 dagen
|
|
Lengte van ziekenhuisopname (dag)
Tijdsspanne: Gedurende de postoperatieve periode, gemiddeld 5 dagen
|
vanaf de dag van de operatie tot aan de dag van ontslag
|
Gedurende de postoperatieve periode, gemiddeld 5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: mediha Turktan, MD, Cukurova University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TV01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .