REGULACJA OBJĘTOŚCI ODDECHOWEJ WEDŁUG WYMUSZONEJ POJEMNOŚCI ŻYCIOWEJ W porównaniu z przewidywaną masą ciała u pacjentów chirurgii klatki piersiowej
EFEKTY PŁUCNE REGULACJI OBJĘTOŚCI ODDECHOWEJ W ZALEŻNOŚCI OD WYMUSZONEJ POJEMNOŚCI ŻYCIOWEJ A PRZEWIDYWANEJ MASY CIAŁA U PACJENTÓW TORAKIOchirurgii
Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie śródoperacyjnego i pooperacyjnego wpływu regulacji objętości oddechowej na płuca w zależności od siły życiowej u pacjentów poddawanych operacjom klatki piersiowej. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Czy istnieje pozytywny wpływ dostosowania objętości oddechowej w zależności od pojemności życiowej na śródoperacyjną i pooperacyjną czynność płuc u pacjentów poddawanych torakochirurgii?
Uczestnicy już dostosowujący objętość oddechową w zależności od siły życiowej lub przewidywanej masy ciała podczas operacji torakochirurgii. W ramach opieki medycznej nad pacjentami po operacjach klatki piersiowej monitorowane będą śródoperacyjne zmienne hemodynamiczne, dynamika płuc i gazometria krwi oraz pooperacyjne powikłania płucne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uwzględnieni zostaną pacjenci w wieku powyżej 18 lat i w stanie fizycznym I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA), którzy zostali zakwalifikowani do planowej operacji klatki piersiowej w znieczuleniu ogólnym. Kryteria wykluczenia: wiek > 18 lat, ASA I-III; III, ciąża, obecność dużych pęcherzy i/lub odmy opłucnowej, wcześniejsza operacja resekcji płuc, przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM) w okresie przedoperacyjnym, przewidywane przyjęcie na OIT po operacji, operacja pneumonektomii i brakujące dane.
Na sali operacyjnej wszyscy pacjenci będą monitorowani za pomocą elektrokardiogramu, pulsoksymetru i nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia tętniczego. Znieczulenie, śródoperacyjne i pooperacyjne uzupełnianie płynów, pooperacyjne schematy leczenia przeciwbólowego będą standardowymi procedurami stosowanymi w klinice dla wszystkich pacjentów.
Podczas wentylacji dwoma płucami (TLV) wentylacja mechaniczna zostanie ustawiona na objętość oddechową (TV) wynoszącą 7 ml/przewidywaną masę ciała (PBW) dla Grupy I, FVC/8 ml dla Grupy II. Inne ustawienia będą podobne w obu grupach; częstość oddechów 10-14 oddechów/min, czas wdechu (Ti) 33% bez przerwy wdechowej.
Dane demograficzne, stan funkcjonalny, wynik ARISCAT, wartości hemodynamiczne, pomiary oddechowe (saturacja obwodowa tlenem: SpO2, Ppeak, Pplato, PEEP, TV, zgodność, FiO2, końcowo-wydechowy dwutlenek węgla: EtCO2), analiza gazometrii krwi (PaO2, PaCO2) , szybkość PaO2/FiO2, różnica PaCO2-EtCO2 i wskaźnik nasycenia tlenem [(FiO2xMAPx100)/SpO2] będą rejestrowane po intubacji na TLV (T1), po ułożeniu bocznym na TLV (T2), po 30 minutach początku OLV ( T3), koniec OLV na TLV (T4) i przed ekstubacją na TLV (T5).
Podczas operacji rejestrowane będą również czas trwania znieczulenia, czas trwania OLV, ilość wydalanego moczu, szacunkowa utrata krwi, płynoterapia (ml, krystaloidy i koloidy), zapotrzebowanie na produkty krwiopochodne (ml), powikłania śródoperacyjne oraz zapotrzebowanie na lek inotropowy lub wazopresyjny .
Pacjenci będą odwiedzani przez pięć dni pooperacyjnych (dzień 1: pierwszy dzień pooperacyjny) i powikłań ze strony układu oddechowego (zapalenie płuc, odma opłucnowa, dodatkowa tlenoterapia, niewydolność oddechowa, zespół ostrej niewydolności oddechowej, nieplanowana inwazyjna lub nieinwazyjna wentylacja mechaniczna, przedłużony wyciek powietrza, wysięk opłucnowy niedodma, obrzęk krążeniowo-oddechowy) będą oceniane i rejestrowane codziennie.
Rejestrowana będzie również długość pobytu w szpitalu i śmiertelność wewnątrzszpitalna. Hospitalizacja lub przyjęcie na oddział intensywnej terapii w ciągu 30 dni od operacji oraz śmiertelność po 28 dniach zostaną ocenione telefonicznie przez pacjentów i ich bliskich.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adana, Turcja (Türkiye), 01330
- Cukurova University Faculty of Medicine Anesthesiology Department
-
-
Adana
-
Adana, Adana, Turcja (Türkiye), 01380
- Cukurova University Faculty of Medicine Anesthesiology Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Stan fizyczny I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
- Zaplanowano planową operację klatki piersiowej w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wykluczenia:
- Wiek powyżej 18 lat,
- ASA > III,
- Ciąża,
- Obecność dużych pęcherzy i/lub odmy opłucnowej,
- przebyta operacja resekcji płuc,
- Przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM) w okresie przedoperacyjnym,
- Predykcyjne pooperacyjne przyjęcie na OIOM,
- Operacja pneumonektomii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa I i Grupa II
Grupa I= objętość oddechowa 7 ml/przewidywana masa ciała Grupa II= objętość oddechowa FVC/8 ml
|
regulacja objętości oddechowej podczas operacji w zależności od masy ciała lub FVC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śródoperacyjne natlenianie (stosunek PaO2/FiO2)
Ramy czasowe: 5 razy podczas operacji (T1: po intubacji na TLV, T2: po ułożeniu bocznym na TLV, T3: po 30 minutach rozpoczęcia OLV, T4: koniec OLV na TLV, T5: przed ekstubacją na TLV
|
Stosunek ciśnienia cząstkowego tlenu we krwi tętniczej (PaO2) do frakcji stężenia tlenu wdechowego (FiO2) jest wskaźnikiem frakcji przecieku płucnego.
|
5 razy podczas operacji (T1: po intubacji na TLV, T2: po ułożeniu bocznym na TLV, T3: po 30 minutach rozpoczęcia OLV, T4: koniec OLV na TLV, T5: przed ekstubacją na TLV
|
|
kompliancja płuc (ml/cmH₂O)
Ramy czasowe: 5 razy w trakcie operacji (T1: po intubacji na TLV, T2: po ułożeniu bocznego na TLV, T3: po 30 min rozpoczęcia OLV, T4: koniec OLV na TLV, T5: przed ekstubacją na TLV)
|
statyczna i dynamiczna zgodność
|
5 razy w trakcie operacji (T1: po intubacji na TLV, T2: po ułożeniu bocznego na TLV, T3: po 30 min rozpoczęcia OLV, T4: koniec OLV na TLV, T5: przed ekstubacją na TLV)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pooperacyjne powikłania płucne
Ramy czasowe: Przez 5 dni pooperacyjnych
|
Pooperacyjne powikłania płucne zdefiniowano jako zapalenie płuc, odmę opłucnową, dodatkową tlenoterapię, niewydolność oddechową, zespół ostrej niewydolności oddechowej, nieplanowaną inwazyjną lub nieinwazyjną wentylację mechaniczną, przedłużony wyciek powietrza, wysięk opłucnowy, niedodmę i obrzęk krążeniowo-oddechowy.
|
Przez 5 dni pooperacyjnych
|
|
Długość pobytu w szpitalu (dzień)
Ramy czasowe: W okresie pooperacyjnym, średnio 5 dni
|
od dnia operacji do dnia wypisu
|
W okresie pooperacyjnym, średnio 5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: mediha Turktan, MD, Cukurova University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TV01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Operacja klatki piersiowej
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny