- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06608602
REGOLAZIONE DEL VOLUME CORRENTE IN BASE ALLA CAPACITÀ VITALE FORZATA RISPETTO AL PESO CORPOREO PREVISTO nei PAZIENTI CHIRURGIA TORACICA
Gli EFFETTI POLMONARI dell'AGGIUSTAMENTO DEL VOLUME CORRENTE IN BASE ALLA CAPACITÀ VITALE FORZATA RISPETTO AL PESO CORPOREO PREVISTO nei PAZIENTI CHIRURGIA TORACICA
L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di conoscere gli effetti polmonari intraoperatori e postoperatori dell'aggiustamento del volume corrente in base alla forza vitale nei pazienti sottoposti a chirurgia toracica. La domanda principale a cui si intende rispondere è:
Esiste un effetto positivo dell’aggiustamento del volume corrente in base alla forza e alla capacità vitale sulla funzione polmonare intraoperatoria e postoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia toracica?
Partecipanti che stavano già effettuando l'aggiustamento del volume corrente in base alla capacità vitale della forza o al peso corporeo previsto durante la chirurgia toracica. Nell'ambito dell'assistenza medica dei pazienti sottoposti a chirurgia toracica verranno monitorate le variabili emodinamiche intraoperatorie, la dinamica polmonare, i valori dell'emogasanalisi e le complicanze polmonari postoperatorie.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verranno inclusi pazienti di età superiore a 18 anni e stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) programmati per un intervento di chirurgia toracica elettiva in anestesia generale. Criteri di esclusione: età > 18 anni, ASA I-III; III, gravidanza, presenza di bolle di grandi dimensioni e/o pneumotorace, precedente intervento chirurgico di resezione polmonare, ricovero in unità di terapia intensiva (UTI) nel periodo preoperatorio, ricovero predittivo in terapia intensiva postoperatoria, intervento di pneumonectomia e dati mancanti.
In sala operatoria tutti i pazienti verranno monitorati con elettrocardiogramma, pulsossimetro, pressione arteriosa non invasiva. La gestione dell'anestesia, la gestione dei fluidi intraoperatori e postoperatori e i regimi di analgesia postoperatoria saranno procedure standard presso la clinica per tutti i pazienti.
Durante la ventilazione bipolmonare (TLV), la ventilazione meccanica sarà impostata per un volume corrente (TV) di 7 ml/peso corporeo previsto (PBW) per il Gruppo I, FVC/8 ml per il Gruppo II. Altre impostazioni saranno simili tra due gruppi; frequenza respiratoria di 10-14 respiri/min, tempo inspiratorio (Ti) del 33% senza pausa inspiratoria.
Dati demografici, stato funzionale, punteggio ARISCAT, valori emodinamici, misurazioni respiratorie (saturazione periferica di ossigeno: SpO2, Ppeak, Pplato, PEEP, TV, compliance, FiO2, anidride carbonica di fine espirazione: EtCO2), emogasanalisi (PaO2, PaCO2) , il tasso PaO2/FiO2, la differenza di PaCO2-EtCO2 e l'indice di saturazione di ossigeno [(FiO2xMAPx100)/SpO2] verranno registrati dopo l'intubazione su TLV (T1), dopo la posizione laterale su TLV (T2), dopo 30 minuti di OLV iniziale ( T3), la fine dell'OLV sul TLV (T4), e prima dell'estubazione sul TLV (T5).
Durante l'intervento verranno registrati anche la durata dell'anestesia, la durata della VMP, la produzione di urina, la perdita di sangue stimata, la fluidoterapia (ml, cristalloidi e colloidi), la necessità di emocomponenti (ml), le complicanze intraoperatorie e la necessità di agenti inotropi o vasopressori. .
I pazienti saranno visitati durante i cinque giorni postoperatori (giorno 1: primo giorno postoperatorio) e per le complicanze respiratorie (polmonite, pneumotorace, ossigenoterapia aggiuntiva, insufficienza respiratoria, sindrome da distress respiratorio acuto, ventilazione meccanica invasiva o non invasiva non pianificata, perdita d'aria prolungata, versamento pleurico , atelettasia, edema cardiopolmonare) saranno valutati e registrati quotidianamente.
Verranno inoltre registrate la durata della degenza ospedaliera e la mortalità intraospedaliera. L'ospedalizzazione o il ricovero in terapia intensiva entro 30 giorni dall'intervento e la mortalità a 28 giorni verranno valutati chiamando telefonicamente i pazienti e i loro parenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Adana, Turchia (Türkiye), 01330
- Cukurova University Faculty of Medicine Anesthesiology Department
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Adana
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Adana, Adana, Turchia (Türkiye), 01380
- Cukurova University Faculty of Medicine Anesthesiology Department
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Programmato per un intervento di chirurgia toracica elettiva in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Età superiore a 18 anni,
- ASA > III,
- Gravidanza,
- Presenza di grandi bolle e/o pneumotorace,
- Precedente intervento chirurgico di resezione polmonare,
- Ricovero in unità di terapia intensiva (UTI) nel periodo preoperatorio,
- Ricovero predittivo postoperatorio in terapia intensiva,
- Intervento di pneumonectomia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo I e Gruppo II
Gruppo I= volume corrente 7 ml/peso corporeo previsto Gruppo II= volume corrente FVC/8 ml
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aggiustamento del volume corrente durante l'intervento chirurgico in base al peso corporeo o alla FVC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ossigenazione intraoperatoria (rapporto PaO2/FiO2)
Lasso di tempo: 5 volte durante l'intervento chirurgico (T1: dopo l'intubazione su TLV, T2: dopo la posizione laterale su TLV, T3: dopo 30 minuti di inizio OLV, T4: fine della OLV su TLV, T5: prima dell'estubazione su TLV
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Il rapporto tra la pressione parziale dell'ossigeno nel sangue arterioso (PaO2) e la frazione di concentrazione di ossigeno inspiratorio (FiO2) è un indicatore della frazione dello shunt polmonare.
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5 volte durante l'intervento chirurgico (T1: dopo l'intubazione su TLV, T2: dopo la posizione laterale su TLV, T3: dopo 30 minuti di inizio OLV, T4: fine della OLV su TLV, T5: prima dell'estubazione su TLV
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compliance polmonare (mL/cmH2O)
Lasso di tempo: 5 volte durante l'intervento chirurgico (T1: dopo l'intubazione in TLV, T2: dopo la posizione laterale in TLV, T3: dopo 30 minuti dall'inizio dell'OLV, T4: fine dell'OLV in TLV, T5: prima dell'estubazione in TLV)
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compliance statica e dinamica
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5 volte durante l'intervento chirurgico (T1: dopo l'intubazione in TLV, T2: dopo la posizione laterale in TLV, T3: dopo 30 minuti dall'inizio dell'OLV, T4: fine dell'OLV in TLV, T5: prima dell'estubazione in TLV)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: Attraverso 5 giorni postoperatori
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Le complicanze polmonari postoperatorie sono state definite polmonite, pneumotorace, ossigenoterapia aggiuntiva, insufficienza respiratoria, sindrome da distress respiratorio acuto, ventilazione meccanica invasiva o non invasiva non pianificata, perdita aerea prolungata, versamento pleurico, atelettasia ed edema cardiopolmonare.
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Attraverso 5 giorni postoperatori
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Durata della degenza ospedaliera (giorno)
Lasso di tempo: Durante il periodo postoperatorio, una media di 5 giorni
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dal giorno dell'intervento chirurgico fino al giorno della dimissione
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Durante il periodo postoperatorio, una media di 5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: mediha Turktan, MD, Çukurova University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TV01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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