Administration périopératoire de testostérone dans l'arthroplastie totale primaire de la hanche

Le but de cet essai contrôlé randomisé en double aveugle est de déterminer si l'administration intramusculaire hebdomadaire de testostérone peut prévenir la perte catabolique à court terme de masse maigre chez les patients subissant une arthroplastie totale de la hanche en plus d'améliorer les résultats fonctionnels et rapportés par les patients. On suppose que l'administration périopératoire de testostérone augmentera la masse maigre en plus d'améliorer les résultats fonctionnels et cliniques rapportés par les patients supérieurs à ceux du placebo. Il s'agit de la première étude, à notre connaissance, examinant les effets de l'administration périopératoire de testostérone sur des patients de sexe masculin subissant une arthroplastie totale de la hanche.

Les participants seront répartis au hasard pour recevoir un traitement à la testostérone ou un placebo. Cela sera effectué à l'aide d'une simple randomisation 1:1 et sera fourni au membre désigné de l'équipe de l'étude qui n'est pas associé à l'étude, qui sera appelé le pharmacien. À l'exception du statisticien effectuant la randomisation et du pharmacien, toutes les personnes impliquées - y compris les enquêteurs, l'équipe d'étude, le chirurgien, le physiothérapeute et le patient - ne connaîtront pas le traitement assigné.

La documentation du consentement éclairé comprendra une discussion approfondie des risques possibles, mais rares, liés à la testostérone, y compris les réactions allergiques, les altérations des tests de la fonction hépatique, la sensibilité des seins, la croissance ou la perte de cheveux, la polyglobulie et les changements d'humeur ou mentaux. Ces événements indésirables potentiels seront surveillés lors de toutes les visites d'étude.

Le groupe testostérone recevra une dose de 200 mg de cypionate de testostérone intramusculaire (également connu sous le nom de Nandrolone) par semaine pendant 8 semaines en commençant 2 semaines avant la chirurgie. Le régime de 200 mg par semaine est sélectionné dans le but d'être une dose suffisante pour fournir un stimulus anabolisant et suffisamment faible pour minimiser les effets indésirables potentiels [10-13]. Les participants témoins du groupe placebo suivront le même programme d'injections avec une dose intramusculaire de solution saline au lieu de testostérone. Tous les participants suivront un protocole de rééducation structuré et standard dans la semaine suivant la chirurgie. Tous les participants suivront un protocole de rééducation structuré et standard dans la semaine suivant la chirurgie. Les marqueurs courants de la fonction endocrinienne seront surveillés pour détecter les effets secondaires systémiques potentiels de la testostérone à l'aide d'une analyse sanguine des hormones hypophysaires, notamment l'hormone lutéinisante (LH) et l'hormone folliculo-stimulante (FSH), l'antigène prostatique spécifique (PSA), l'alanine aminotransférase (ALT), l'hématocrite. , hémoglobine et globules blancs 2 semaines en préopératoire, le jour de la chirurgie, puis 2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 2 ans après l'opération.