初回人工股関節全置換術における周術期のテストステロン投与
人工股関節全置換術後の患者は、一般に手術部位の周囲の筋肉量と筋力が低下するため、リハビリテーションに苦労していることがよく観察されます。 この研究の目的は、患者の股関節手術の周囲にテストステロンを投与することで筋肉量の減少を防ぐことができるかどうか、またそれが手術後の転帰を改善するかどうかを確認することです。 この研究が答えようとしている主な疑問は、周術期のテストステロン投与により、プラセボよりも機能的および臨床的な患者報告結果の改善に加えて、除脂肪体重が増加するのかということである。
研究者らは、テストステロンを投与された患者と標準治療（テストステロンの投与なし）を比較し、回復と転帰に違いがあるかどうかを確認する予定だ。
参加者には手術の2週間前から8週間、テストステロンまたは生理食塩水のいずれかが投与される。 参加者は自分の調子についてのアンケートに答えたり、この期間中に他のテストを行ったりする必要があります。
調査の概要
詳細な説明
この二重盲検ランダム化対照試験の目的は、毎週のテストステロン筋肉内投与が、機能的および患者報告の転帰スコアを改善することに加えて、人工股関節全置換術を受ける患者における除脂肪体重の短期間の異化を防止できるかどうかを判定することである。 周術期のテストステロン投与は、プラセボよりも機能的および臨床的な患者報告の転帰を改善することに加えて、除脂肪体重を増加させるという仮説が立てられています。 これは、我々の知る限り、人工股関節全置換術を受ける男性患者に対する周術期のテストステロン投与の影響を調査した最初の研究である。
参加者はテストステロン治療を受けるかプラセボ治療を受けるかにランダムに割り当てられます。 これは単純な 1:1 のランダム化を使用して実行され、研究に関係のない指定された研究チームメンバー (薬剤師と呼ばれます) に提供されます。 無作為化を行う統計学者と薬剤師を除き、研究者、研究チーム、外科医、理学療法士、患者を含む関係者全員は、割り当てられた治療法について知らされません。
インフォームド・コンセントの文書には、アレルギー反応、肝機能検査の変化、乳房の圧痛、発毛または脱毛、赤血球増加症、気分や精神の変化など、可能性はあるが一般的ではないテストステロンのリスクに関する詳細な議論が含まれます。 これらの潜在的な有害事象は、すべての研究訪問中に監視されます。
テストステロン群には、手術の2週間前から8週間にわたり、毎週200mgのシピオン酸テストステロン（ナンドロロンとしても知られる）の筋肉内投与が行われる。 週あたり 200 mg の投与計画は、アナボリック刺激を提供するのに十分な用量であり、潜在的な副作用を最小限に抑えるのに十分な量であることを目標として選択されています [10-13]。 プラセボ群の対照参加者は、テストステロンの代わりに生理食塩水を筋肉内注射する同じスケジュールに従います。 すべての参加者は、手術後 1 週間以内に、体系化された標準的なケア、リハビリテーション プロトコルに従います。 すべての参加者は、手術後 1 週間以内に、体系化された標準的なケア、リハビリテーション プロトコルに従います。 内分泌機能の一般的なマーカーは、黄体形成ホルモン（LH）および卵胞刺激ホルモン（FSH）、前立腺特異抗原（PSA）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、ヘマトクリットなどの下垂体ホルモンの血液分析を使用して、テストステロンの潜在的な全身性副作用について監視されます。 、術前 2 週間、手術当日、術後 2 週間、6 週間、3 か月、2 年後のヘモグロビン、白血球。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alexandra Mantice
- 電話番号：8338724477
- メール：alexandra.mantice@americanhipinstitute.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Benjamin Domb, MD
- 電話番号：8338724477
- メール：drdomb@americanhipinstitute.org
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 変形性関節症または形成不全と診断され、人工股関節全置換術を受けている18歳以上の男性患者が研究に募集され、適格性についてスクリーニングされる。 対象基準には、変形性関節症または異形成の臨床診断、18歳以上、およびテストステロン値が300ng/dL未満として定義される性腺機能低下症、または筋肉量と筋力の低下、性欲の低下、勃起不全、体毛の喪失などの性腺機能低下症の臨床症状が含まれます。骨密度の低下、不妊症、女性化乳房、性的発達の不完全または遅延。
除外基準:
- 主な除外基準には、影響を受けた股関節の以前の関節形成術、以前の脊椎手術、テストステロンに対するアレルギーが顕著な過去の病歴、前立腺がん、PSA > 4 ng/ml、乳がん、赤血球増加症、HbA1c > 7の糖尿病、BMI <などが含まれます。 18 または > 40、および術後のリハビリテーションに影響を与える術前の運動または筋力の制限。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：生理食塩水アーム
生理食塩水群には、手術の2週間前から8週間にわたり、毎週200mgの生理食塩水を筋肉内注射する。
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生理食塩水は、生理食塩水群に投与され、具体的には、手術の２週間前から開始して８週間、毎週２００ｍｇの用量が投与される。
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実験的：テストステロンアーム
テストステロン群には、手術の2週間前から8週間にわたり、毎週200mgのシピオン酸テストステロン（ナンドロロンとしても知られる）の筋肉内投与が行われる。
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ナンドロロンはテストステロン群に投与され、具体的には手術の2週間前から8週間にわたり毎週200mgの用量が投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正されたハリスヒップスコア
時間枠：2年
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患者が報告した結果の尺度。
スケール 0 ～ 100、100 は最適な機能結果を示します
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総除脂肪体重
時間枠：2年
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Lunar IDXA による総除脂肪体重の測定
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2年
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HOS-SSS
時間枠：2年
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患者が報告した結果の尺度。
スケール 0 ～ 100、100 は最適な機能結果を示します
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2年
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iHOT-12
時間枠：2年
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患者が報告した結果の尺度。
スケール 0 ～ 100、100 は最適な機能結果を示します
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2年
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Janssen I, Heymsfield SB, Ross R. Low relative skeletal muscle mass (sarcopenia) in older persons is associated with functional impairment and physical disability. J Am Geriatr Soc. 2002 May;50(5):889-96. doi: 10.1046/j.1532-5415.2002.50216.x.
- Sattler FR, Castaneda-Sceppa C, Binder EF, Schroeder ET, Wang Y, Bhasin S, Kawakubo M, Stewart Y, Yarasheski KE, Ulloor J, Colletti P, Roubenoff R, Azen SP. Testosterone and growth hormone improve body composition and muscle performance in older men. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Jun;94(6):1991-2001. doi: 10.1210/jc.2008-2338. Epub 2009 Mar 17.
- Bhasin S, Storer TW, Berman N, Callegari C, Clevenger B, Phillips J, Bunnell TJ, Tricker R, Shirazi A, Casaburi R. The effects of supraphysiologic doses of testosterone on muscle size and strength in normal men. N Engl J Med. 1996 Jul 4;335(1):1-7. doi: 10.1056/NEJM199607043350101.
- Wu B, Lorezanza D, Badash I, Berger M, Lane C, Sum JC, Hatch GF 3rd, Schroeder ET. Perioperative Testosterone Supplementation Increases Lean Mass in Healthy Men Undergoing Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Randomized Controlled Trial. Orthop J Sports Med. 2017 Aug 9;5(8):2325967117722794. doi: 10.1177/2325967117722794. eCollection 2017 Aug.
- Chen F, Lam R, Shaywitz D, Hendrickson RC, Opiteck GJ, Wishengrad D, Liaw A, Song Q, Stewart AJ, Cummings CE, Beals C, Yarasheski KE, Reicin A, Ruddy M, Hu X, Yates NA, Menetski J, Herman GA. Evaluation of early biomarkers of muscle anabolic response to testosterone. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2011 Mar;2(1):45-56. doi: 10.1007/s13539-011-0021-y. Epub 2011 Feb 26.
- Bhasin S, Woodhouse L, Casaburi R, Singh AB, Bhasin D, Berman N, Chen X, Yarasheski KE, Magliano L, Dzekov C, Dzekov J, Bross R, Phillips J, Sinha-Hikim I, Shen R, Storer TW. Testosterone dose-response relationships in healthy young men. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2001 Dec;281(6):E1172-81. doi: 10.1152/ajpendo.2001.281.6.E1172.
- Bhasin S, Storer TW, Javanbakht M, Berman N, Yarasheski KE, Phillips J, Dike M, Sinha-Hikim I, Shen R, Hays RD, Beall G. Testosterone replacement and resistance exercise in HIV-infected men with weight loss and low testosterone levels. JAMA. 2000 Feb 9;283(6):763-70. doi: 10.1001/jama.283.6.763.
- Basaria S, Coviello AD, Travison TG, Storer TW, Farwell WR, Jette AM, Eder R, Tennstedt S, Ulloor J, Zhang A, Choong K, Lakshman KM, Mazer NA, Miciek R, Krasnoff J, Elmi A, Knapp PE, Brooks B, Appleman E, Aggarwal S, Bhasin G, Hede-Brierley L, Bhatia A, Collins L, LeBrasseur N, Fiore LD, Bhasin S. Adverse events associated with testosterone administration. N Engl J Med. 2010 Jul 8;363(2):109-22. doi: 10.1056/NEJMoa1000485. Epub 2010 Jun 30.
- Beck EC, Nwachukwu BU, Krivicich LM, Malloy P, Suppauksorn S, Jan K, Nho SJ. Preoperative Hip Extension Strength Is an Independent Predictor of Achieving Clinically Significant Outcomes After Hip Arthroscopy for Femoroacetabular Impingement Syndrome. Sports Health. 2020 Jul/Aug;12(4):361-372. doi: 10.1177/1941738120910134. Epub 2020 May 11.
- Serra C, Bhasin S, Tangherlini F, Barton ER, Ganno M, Zhang A, Shansky J, Vandenburgh HH, Travison TG, Jasuja R, Morris C. The role of GH and IGF-I in mediating anabolic effects of testosterone on androgen-responsive muscle. Endocrinology. 2011 Jan;152(1):193-206. doi: 10.1210/en.2010-0802. Epub 2010 Nov 17.
- White JP, Baltgalvis KA, Sato S, Wilson LB, Carson JA. Effect of nandrolone decanoate administration on recovery from bupivacaine-induced muscle injury. J Appl Physiol (1985). 2009 Nov;107(5):1420-30. doi: 10.1152/japplphysiol.00668.2009. Epub 2009 Sep 10.
- Amory JK, Chansky HA, Chansky KL, Camuso MR, Hoey CT, Anawalt BD, Matsumoto AM, Bremner WJ. Preoperative supraphysiological testosterone in older men undergoing knee replacement surgery. J Am Geriatr Soc. 2002 Oct;50(10):1698-701. doi: 10.1046/j.1532-5415.2002.50462.x.
- Basaria S, Wahlstrom JT, Dobs AS. Clinical review 138: Anabolic-androgenic steroid therapy in the treatment of chronic diseases. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Nov;86(11):5108-17. doi: 10.1210/jcem.86.11.7983.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AHI-005
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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