Somministrazione perioperatoria di testosterone nell'artroplastica totale primaria dell'anca

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato in doppio cieco è determinare se la somministrazione intramuscolare settimanale di testosterone può prevenire la perdita catabolica a breve termine della massa magra nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca oltre a migliorare i punteggi dei risultati funzionali e riferiti dal paziente. Si ipotizza che la somministrazione perioperatoria di testosterone aumenterà la massa magra oltre a migliorare i risultati funzionali e clinici riportati dai pazienti maggiori rispetto al placebo. Questo è il primo studio, a nostra conoscenza, che indaga gli effetti della somministrazione perioperatoria di testosterone su pazienti di sesso maschile sottoposti ad artroplastica totale dell'anca.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere un trattamento con testosterone o placebo. Ciò verrà eseguito utilizzando una semplice randomizzazione 1:1 e verrà fornito al membro del team designato per lo studio che non è associato allo studio, che sarà denominato farmacista. Ad eccezione dello statistico che esegue la randomizzazione e del farmacista, tutte le persone coinvolte, inclusi i ricercatori, il gruppo di studio, il chirurgo, il fisioterapista e il paziente, saranno all'oscuro del trattamento assegnato.

La documentazione del consenso informato includerà una discussione approfondita dei possibili, ma non comuni, rischi del testosterone, tra cui reazioni allergiche, alterazioni dei test di funzionalità epatica, tensione mammaria, crescita o perdita di capelli, policitemia e cambiamenti dell'umore o mentali. Questi potenziali eventi avversi saranno monitorati durante tutte le visite dello studio.

Il gruppo testosterone riceverà una dose da 200 mg di testosterone cypionate intramuscolare (noto anche come nandrolone) settimanalmente per 8 settimane a partire da 2 settimane prima dell'intervento. Il regime da 200 mg a settimana è stato selezionato con l'obiettivo di essere una dose sufficiente a fornire uno stimolo anabolico e sufficientemente bassa da ridurre al minimo i potenziali effetti avversi [10-13]. I partecipanti di controllo nel gruppo placebo seguiranno lo stesso programma di iniezioni con una dose intramuscolare di soluzione salina invece di testosterone. Tutti i partecipanti seguiranno un protocollo riabilitativo strutturato, standard di cura, entro una settimana dall'intervento. Tutti i partecipanti seguiranno un protocollo riabilitativo strutturato, standard di cura, entro una settimana dall'intervento. I marcatori comuni della funzione endocrina saranno monitorati per potenziali effetti collaterali sistemici del testosterone utilizzando l'analisi del sangue degli ormoni ipofisari tra cui l'ormone luteinizzante (LH) e l'ormone follicolo-stimolante (FSH), l'antigene prostatico specifico (PSA), l'alanina aminotransferasi (ALT), l'ematocrito , emoglobina e globuli bianchi 2 settimane prima dell'intervento, il giorno dell'intervento, e poi 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 2 anni dopo l'intervento.