Perioperativní podávání testosteronu u primární totální endoprotézy kyčle

Účelem této dvojitě zaslepené, randomizované kontrolované studie je zjistit, zda může týdenní intramuskulární podávání testosteronu zabránit krátkodobé katabolické ztrátě netukové hmoty u pacientů podstupujících totální endoprotézu kyčelního kloubu kromě zlepšení funkčních a pacientem hlášených výsledných skóre. Předpokládá se, že perioperační podávání testosteronu zvýší svalovou hmotu navíc ke zlepšení funkčních a klinických výsledků hlášených pacienty větším než placebo. Toto je první studie, pokud je nám známo, zkoumající účinky perioperačního podávání testosteronu u mužských pacientů podstupujících totální endoprotézu kyčelního kloubu.

Účastníci budou náhodně přiřazeni k léčbě testosteronem nebo placebem. To bude provedeno pomocí jednoduché randomizace 1:1 a bude poskytnuto určenému členovi týmu studie, který není spojen se studií, označovaný jako lékárník. Kromě statistika provádějícího randomizaci a lékárníka budou všichni zúčastnění jedinci – včetně zkoušejících, studijního týmu, chirurga, fyzioterapeuta a pacienta – zaslepeni vůči přidělené léčbě.

Dokumentace informovaného souhlasu bude zahrnovat hloubkovou diskuzi o možných, ale neobvyklých rizicích testosteronu včetně alergických reakcí, změn jaterních testů, citlivosti prsou, růstu nebo ztráty vlasů, polycytémie a změn nálady nebo duševních změn. Tyto potenciální nežádoucí účinky budou monitorovány během všech studijních návštěv.

Testosteronová skupina bude dostávat dávku 200 mg intramuskulárního testosteron cypionátu (také známého jako nandrolon) týdně po dobu 8 týdnů počínaje 2 týdny před operací. Režim 200 mg týdně je zvolen s cílem, aby byla dávka dostatečná k poskytnutí anabolického stimulu a dostatečně nízká, aby minimalizovala potenciální nežádoucí účinky [10–13]. Kontrolní účastníci ve skupině s placebem budou dodržovat stejný plán injekcí s intramuskulární dávkou fyziologického roztoku místo testosteronu. Všichni účastníci budou do jednoho týdne po operaci dodržovat strukturovaný, standardní rehabilitační protokol. Všichni účastníci budou do jednoho týdne po operaci dodržovat strukturovaný, standardní rehabilitační protokol. Běžné markery endokrinní funkce budou monitorovány na potenciální systémové vedlejší účinky testosteronu pomocí krevní analýzy hormonů hypofýzy včetně luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH), prostatického specifického antigenu (PSA), alaninaminotransferázy (ALT), hematokritu , hemoglobin a bílé krvinky 2 týdny před operací, v den operace a poté 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 2 roky po operaci.